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バイオフィードバックとストレス軽減を通じて少数派の健康を改善します

2026年5月6日 更新者：Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

この研究の目的は、心臓の歴史を持つ若年民族の少数民族成人（CVD）の生理学的ストレス反応、感情調節、不安関連の症状を改善するために、4週間の心拍数変動（HRV）バイオフィードバック介入の有効性を評価することを目的としています。 参加者は、介入グループのいずれかにランダムに割り当てられ、ガイド付きのペースの呼吸エクササイズに従事するか、介入なしで標準的な条件に従うコントロールグループに従事します。

この研究は、初期評価、週3回のチェックインセッション、最終的な介入後評価を含む5つのセッションで構成されています。 参加者は、自宅でのペースの呼吸を練習し、短いラブセッションに出席して進歩を追跡します。 HRV、GSR、BP、不安レベル、社会的に評価されたコールド吸引器テスト（SECPT）に対する反応などの生理学的および心理的尺度を使用して、結果を評価します。 この研究の発見は、リスクの高い集団におけるCVDリスクを緩和するためのアクセス可能で非侵襲的なストレス管理介入に関する洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患（CVD）は、米国の主要な死因であり、人種的および民族的少数民族に不釣り合いに影響を与えています。 慢性ストレスはCVDの重要な危険因子として特定されていますが、予防策としてストレス軽減に対処する介入はほとんどありません。 この研究では、HRVバイオフィードバックトレーニングが、ストレスの回復力を改善し、CVDに関連する危険因子を減らすための効果的な非薬理学的介入として役立つかどうかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amelia D Saul, PhD
  • 電話番号：3053483472
  • メール：asaul@fiu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • Florida International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 大人
  • 18〜35歳
  • 指示に従うことは認知的に無傷です
  • 英語を話す
  • 心血管疾患の家族歴。

除外基準：

  • 理解を阻害する認知障害
  • 処方薬で制御される高血圧の現在の診断
  • 以前にバイオフィードバックトレーニングを受けていました
  • 重度の病状がある（例：ペースメーカー、心臓不整脈、高血圧、糖尿病）
  • 積極的に精神病であること
  • 生理学的データの解釈を複雑にする神経学的状態（パーキンソン病など）がある
  • 現在、MAOI、アルファ/ベータ遮断薬、離脱または維持薬（LIBRIUM、メタドンなど）などの薬を服用している患者は、HRVデータに影響を与える可能性があるため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HRVバイオフィードバック介入グループ

このグループの参加者は、4週間HRVバイオフィードバックトレーニングを受けます。 彼らは、最初のベースラインセッション、週3回のチェックインセッション、および最終的な介入後評価の5つのセッションに参加します。

HRVバイオフィードバックトレーニングは、参加者にガイダンスを提供するアプリを利用して、ペーサーをフォローし、10分間呼吸するとフィードバックが提供されます。
行動：HRVバイオフィードバックトレーニング
参加者は、4週間にわたって1日2回、ペースの呼吸エクササイズ（1分あたり6呼吸）を通じてHRVバイオフィードバックを使用するように訓練されます。
他の名前：
  • HRVB
介入なし：コントロールグループ
このグループの参加者は、ベースラインと研究後の評価を完了しますが、HRVバイオフィードバック介入は受け取りません。 彼らは、特定のストレス管理トレーニングなしで、通常の日常活動を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動の改善
時間枠：4週間
HRVは、OptimalHRVセンサーを使用して評価され、自律的な調節とストレスの回復力の改善を決定します。
4週間
急性ストレス下でのストレスの回復力（社会的に評価されたコールドポストテスト-SECPT）
時間枠：4週間
社会的に評価されたコールドポーズテスト（SECPT）は、急性ストレッサーに対する自己申告および生理学的ストレス応答の両方の変化を測定するために使用されます。 自己報告された苦痛は、視覚アナログスケール、0-10スケールで0 =痛みなし、10 =最悪の痛みを使用して測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（苦痛の大きな）。 感情的な反応は、自己評価マニキン（SAM）を使用して測定されます。このマネキン（SAM）は、5点絵のスケールでの価数、覚醒、および優位性を評価します。 スコアは、より高い価=より良い影響、より高い覚醒=より高い活性化、およびより高い支配=より大きな制御感覚になるようにコーディングされます。
4週間
州の不安の減少（ベック不安インベントリ-BAI）
時間枠：4週間
自己報告された状態不安レベルの変化は、Beck Anxiety Inventory（BAI）を使用したHRVバイオフィードバック介入の前後に評価されます。 BAIは、不安の重症度を測定するために設計された21項目の自己報告アンケートです。 各アイテムは、0（「まったくない」）から3（「ひどく悩まされた」）の範囲の4ポイントのリッカートスケールで採点され、0〜63の範囲の合計スコアになります。 スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示しますが、スコアの低下は不安の減少を示します。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：4週間
収縮期および拡張期血圧の変化。
4週間
ガルバニック皮膚反応（GSR;電気栄養活動）
時間枠：4週間
ストレスおよび回復タスク中の皮膚コンダクタンスレベル（SCL）と応答頻度の変化。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Puerto Rico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amelia D Saul, PhD、Florida International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RB-23-0122-AM02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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