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Verbesserung der Gesundheit von Minderheiten durch Biofeedback und Stressreduzierung

6. Mai 2026 aktualisiert von: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer vierwöchigen Herzfrequenzvariabilität (HRV) Biofeedback-Intervention zu bewerten, um die physiologische Stressreaktion, die Regulierung der Emotionen und die Angstsymptome bei jungen ethnischen Minderheiten mit Erwachsenen mit kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) zu verbessern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie sich mit geführten Atemübungen oder einer Kontrollgruppe befassen, die den Standardbedingungen ohne Intervention folgt.

Die Studie besteht aus fünf Sitzungen, einschließlich einer ersten Bewertung, drei wöchentlichen Check-in-Sitzungen und einer endgültigen Bewertung nach der Intervention. Die Teilnehmer praktizieren das Atmen zu Hause und nehmen an kurzen In-Lab-Sitzungen teil, um den Fortschritt zu verfolgen. Physiologische und psychologische Maßnahmen wie HRV, GSR, BP, Angstgehalt und Reaktionen auf den sozial bewerteten Kaltpresse -Test (SECPT) werden verwendet, um die Ergebnisse zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können Einblicke in zugängliche, nicht-invasive Stressmanagementinterventionen geben, um das CVD-Risiko in Populationen mit hohem Risiko zu mildern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA und beeinflussen überproportional die Bevölkerungsgruppen der rassischen und ethnischen Minderheiten. Chronischer Stress wurde als signifikanter Risikofaktor für CVD identifiziert, doch nur wenige Interventionen behandeln die Stressreduzierung als vorbeugende Maß. Diese Studie untersucht, ob das HRV-Biofeedback-Training als wirksame, nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung der Stressresilienz und zur Verringerung der mit CVD verbundenen Risikofaktoren dienen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Amelia D Saul, PhD
  • Telefonnummer: 3053483472
  • E-Mail: asaul@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Alter 18 bis 35 Jahre
  • Kognitiv intakt, Anweisungen zu befolgen
  • englischsprachig
  • Familiengeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnisunterricht behindern
  • Aktuelle Diagnose einer Bluthochdruck, die mit verschriebenen Medikamenten kontrolliert wird
  • Zuvor ein Biofeedback -Training erhalten
  • Mit einem schweren medizinischen Zustand (z. B. Schrittmacher, Herzrhythmie, Bluthochdruck, Diabetes)
  • Aktiv psychotisch sein
  • Eine neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson -Krankheit), die die Interpretation physiologischer Daten komplizieren würde
  • Patienten, die derzeit Medikamente wie Maois, Alpha/Beta-Blocker oder Entzugs- oder Erhaltungsmedikamente (z. B. Librium, Methadon) einnehmen, sind aufgrund ihres Potenzials ausgeschlossen, die HRV-Daten zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRV Biofeedback -Interventionsgruppe

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vier Wochen HRV Biofeedback -Training. Sie werden an fünf Sitzungen teilnehmen: eine erste Basissitzung, drei wöchentliche Check-in-Sitzungen und eine endgültige Bewertung nach der Intervention.

Das HRV Biofeedback -Training verwendet eine App, die den Teilnehmern eine Anleitung bietet, um einen Schrittmacher zu befolgen und 10 Minuten lang zu atmen, und Feedback wird gegeben.
Verhalten: HRV Biofeedback Training
Die Teilnehmer werden in vier Wochen zweimal täglich ausgebildet, um HRV Biofeedback durch Tempo-Atemübungen (6 Atemzüge pro Minute) zu verwenden.
Andere Namen:
  • HRVB
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Basis- und Nachstudienbewertungen abschließen, erhalten jedoch die HRV-Intervention von Biofeedback nicht. Sie werden ihre üblichen täglichen Aktivitäten ohne spezifisches Stressmanagement -Training fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die HRV wird anhand des OptimalHRV -Sensors bewertet, um Verbesserungen der autonomen Regulierung und der Belastbarkeit von Stress zu bestimmen.
4 Wochen
Stressresilienz unter akutem Stress (sozial bewertete Kaltpresse -Test - SecPt)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der sozial bewertete Cold Pressor Test (SECPT) wird verwendet, um Änderungen sowohl in selbst gemeldeten als auch in physiologischen Stressreaktionen auf einen akuten Stressor zu messen. Selbst berichtete Belastung wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala, einer 0-10-Skala, auf der 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen gemessen werden. Höhere Werte zeigen schlechtere Ergebnisse (größere Belastungen). Die emotionale Reaktion wird anhand des Selbsteinschätzung von Manikin (SAM) gemessen, das Valenz, Erregung und Dominanz auf einer 5-Punkte-Bildskala bewertet. Die Werte werden so codiert, dass eine höhere Valenz = positiverer Effekt, höhere Erregung = größere Aktivierung und höhere Dominanz = größeres Gefühl der Kontrolle.
4 Wochen
Verringerung der Staatsangst (Beck Angst Inventar - BAI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen des selbst gemeldeten staatlichen Angstgrades werden vor und nach der HRV-Intervention des Biofeedbacks unter Verwendung des Beck-Angstinventars (BAI) bewertet. Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Schwere der Angst. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 bewertet ("stark stört mich sehr stark"), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 führt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen hin, während niedrigere Werte auf verringerte Angst hinweisen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
4 Wochen
Galvanische Hautreaktion (GSR; Elektrodermale Aktivität)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Hautleitfähigkeitsniveaus (SCL) und der Reaktionsfrequenz bei Stress- und Erholungsaufgaben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Puerto Rico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RB-23-0122-AM02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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