Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av minoritetshelse gjennom biofeedback og stressreduksjon

6. mai 2026 oppdatert av: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en fire ukers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-intervensjon for å forbedre fysiologisk stressrespons, følelsesregulering og angstrelaterte symptomer hos unge etniske minoriteters voksne med en familiehistorie med hjerte- og karsykdommer (CVD). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe, der de vil delta i guidede tempo -pusteøvelser, eller en kontrollgruppe, som vil følge standardbetingelser uten intervensjonen.

Studien består av fem økter, inkludert en innledende vurdering, tre ukentlige innsjekkingsøkter og en endelig vurdering etter intervensjon. Deltakerne vil øve på å puste hjemme og delta på korte laboratorier for å spore fremgang. Fysiologiske og psykologiske tiltak, som HRV, GSR, BP, angstnivåer og responser på den sosialt evaluerte kaldpressetesten (SECPT), vil bli brukt til å vurdere utfall. Funn fra denne studien kan gi innsikt i tilgjengelige, ikke-invasive stressmestringsinngrep for å dempe CVD-risiko i høyrisikopopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA, som uforholdsmessig påvirker rasemessige og etniske minoritetsbestander. Kronisk stress er blitt identifisert som en betydelig risikofaktor for CVD, men få intervensjoner adresserer stressreduksjon som et forebyggende tiltak. Denne studien undersøker om HRV-biofeedback-trening kan tjene som et effektivt, ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre stressmotstanden og redusere risikofaktorer assosiert med CVD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Amelia D Saul, PhD
  • Telefonnummer: 3053483472
  • E-post: asaul@fiu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne
  • Alder 18 til 35 år
  • Kognitivt intakt å følge instruksjonene
  • Engelsktalende
  • Familiehistorie med hjerte- og karsykdommer.

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitive svikt som hemmer forståelsesinstruksjon
  • Gjeldende diagnose av hypertensjon som er kontrollert med foreskrevet medisiner
  • Tidligere motta biofeedback -trening
  • Å ha en alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. Pacemaker, hjertearytmi, hypertensjon, diabetes)
  • Å være aktivt psykotisk
  • Å ha en nevrologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom) som ville komplisere tolkningen av fysiologiske data
  • Pasienter som for tiden tar medisiner som MAOI-er, alfa/betablokkere, eller tilbaketrekning eller vedlikeholdsmedisiner (f.eks. Librium, metadon) er ekskludert på grunn av potensialet deres til å påvirke HRV-dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HRV Biofeedback Intervention Group

Deltakere i denne gruppen vil motta HRV -biofeedback -opplæring i fire uker. De vil delta på fem økter: en innledende baseline-økt, tre ukentlige innsjekkingsøkter og en endelig vurdering etter intervensjonen.

HRV Biofeedback -trening vil bruke en app som vil gi veiledning til deltakerne til å følge en pacer og puste i 10 minutter og tilbakemelding vil bli gitt.
Atferdsmessig: HRV Biofeedback -trening
Deltakerne vil bli opplært til å bruke HRV-biofeedback gjennom tempo-pusteøvelser (6 pust per minutt) to ganger daglig over en fire ukers periode.
Andre navn:
  • HRVB
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil fullføre baseline- og etter-studievurderinger, men vil ikke motta HRV-biofeedback-intervensjonen. De vil fortsette sine vanlige daglige aktiviteter uten spesifikk stresshåndteringstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitetsforbedring
Tidsramme: 4 uker
HRV vil bli vurdert ved bruk av OptimalHRV -sensoren for å bestemme forbedringer i autonom regulering og stressmotstand.
4 uker
Stress motstandskraft under akutt stress (sosialt evaluert kaldpressetest - Secpt)
Tidsramme: 4 uker
Den sosialt evaluerte kaldpressetesten (SECPT) vil bli brukt til å måle endringer i både selvrapporterte og fysiologiske stressresponser på en akutt stressor. Selvrapportert nød vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala, en 0-10 skala der 0 = ingen smerter og 10 = verste mulige smerter. Høyere score indikerer dårligere utfall (større nød). Emosjonell respons vil bli målt ved bruk av selvvurdering manikin (SAM), som vurderer valens, opphisselse og dominans i en 5-punkts billedskala. Poeng er kodet slik at høyere valens = mer positiv påvirkning, høyere opphisselse = større aktivering og høyere dominans = større følelse av kontroll.
4 uker
Statens angstreduksjon (Beck Angst Inventory - Bai)
Tidsramme: 4 uker
Endringer i selvrapporterte angstnivåer i tilstanden vil bli vurdert før og etter HRV-biofeedback-intervensjonen ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI). Bai er et spørreskjema for selvrapport med 21 elementer designet for å måle angsts alvorlighetsgrad. Hvert element blir scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("alvorlig-det plaget meg mye"), noe som resulterte i en total poengsum fra 0 til 63. Høyere score indikerer større nivåer av angst, mens lavere score indikerer redusert angst.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk.
4 uker
Galvanisk hudrespons (GSR; elektrodermal aktivitet)
Tidsramme: 4 uker
Endring i hudledningsnivå (SCL) og responsfrekvens under stress- og utvinningsoppgaver.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Puerto Rico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RB-23-0122-AM02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger