이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

바이오 피드백 및 스트레스 감소를 통한 소수 건강 개선

2026년 5월 6일 업데이트: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

이 연구는 심혈관 질환 (CVD)의 가족력이있는 젊은 소수 민족 성인의 생리 학적 스트레스 반응, 감정 조절 및 불안 관련 증상을 향상시키기 위해 4 주간 심박수 변동성 (HRV) 바이오 피드백 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 중재 그룹에 무작위로 배정되며, 이곳에서 유도 된 호흡 운동에 참여하거나 중재없이 표준 조건을 따르는 통제 그룹에 참여하게됩니다.

이 연구는 초기 평가, 3 주간 체크인 세션 및 최종 개입 후 평가를 포함한 5 개의 세션으로 구성됩니다. 참가자들은 집에서의 호흡을 연습하고 진행 상황을 추적하기 위해 간단한 노동 세션에 참석합니다. HRV, GSR, BP, 불안 수준 및 사회적으로 평가 된 콜드 프레스 러 테스트 (SECPT)에 대한 반응과 같은 생리적 및 심리적 조치는 결과를 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 연구의 결과는 고위험 인구에서 CVD 위험을 완화하기 위해 접근 가능한 비 침습적 스트레스 관리 중재에 대한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심혈관 질환 (CVD)은 미국에서 사망의 주요 원인이며, 인종 및 민족 소수 민족 인구에 불균형 적으로 영향을 미칩니다. 만성 스트레스는 CVD의 중요한 위험 인자로 확인되었지만 예방 조치로 스트레스 감소를 다루는 중재는 거의 없습니다. 이 연구는 HRV 바이오 피드백 훈련이 스트레스 탄력성을 향상시키고 CVD와 관련된 위험 요소를 줄이기 위해 효과적이고 비 약리학 적 개입으로 작용할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Amelia D Saul, PhD
  • 전화번호: 3053483472
  • 이메일: asaul@fiu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • Florida International University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 성인
  • 18 ~ 35 세
  • 지침을 따르기에인지 손상
  • 영어를 사용합니다
  • 심혈관 질환의 가족력.

제외 기준 :

  • 이해 지침을 억제하는인지 장애
  • 처방약으로 제어되는 고혈압의 현재 진단
  • 이전에 바이오 피드백 훈련을 받고 있습니다
  • 심각한 의학적 상태 (예 : 맥박 조정기, 심장 부정맥, 고혈압, 당뇨병)
  • 적극적으로 정신병 적입니다
  • 생리 학적 데이터의 해석을 복잡하게하는 신경 학적 상태 (예 : 파킨슨 병)
  • 현재 MAOI, 알파/베타 차단제 또는 금단 또는 유지 약물 (예 : Librium, Methadone)과 같은 약물을 복용하는 환자는 HRV 데이터에 영향을 줄 수있는 잠재력으로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HRV 바이오 피드백 중재 그룹

이 그룹의 참가자는 4 주 동안 HRV 바이오 피드백 교육을 받게됩니다. 그들은 초기 기준선 세션, 3 주간 체크인 세션 및 최종 개입 후 평가의 5 가지 세션에 참석합니다.

HRV Biofeedback Training은 참가자들에게 페이스를 따르고 10 분 동안 숨을 쉬도록 지침을 제공하는 앱을 활용하며 피드백이 제공됩니다.
행동: HRV 바이오 피드백 훈련
참가자들은 4 주 동안 매일 2 회 2 회 호흡하는 호흡 운동 (분당 6 호흡)을 통해 HRV 바이오 피드백을 사용하도록 훈련 받게됩니다.
다른 이름들:
  • HRVB
간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 기준 및 연구 후 평가를 완료하지만 HRV 바이오 피드백 개입을받지는 않습니다. 그들은 특정 스트레스 관리 교육없이 평범한 일상 활동을 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성 개선
기간: 4 주
HRV는 최적의 HRV 센서를 사용하여 평가하여 자율 규제 및 스트레스 탄력성의 개선을 결정합니다.
4 주
급성 스트레스 하의 스트레스 탄력성 (사회적으로 평가 된 냉 프레스 러 시험 - SECPT)
기간: 4 주
사회적으로 평가 된 콜드 프레스 러 시험 (SECPT)은 급성 스트레스 요인에 대한 자기보고 및 생리적 스트레스 반응의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 자체보고 된 고통은 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증 인 0-10 척도 인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다 (더 큰 고통). 정서적 반응은 5 점 그림 척도에서 원자가, 각성 및 지배를 평가하는 자체 평가 마네 킨 (SAM)을 사용하여 측정됩니다. 점수는 높은 원자가 = 더 긍정적 인 영향, 높은 각성 = 더 큰 활성화 및 지배력이 높을 수 있도록 코딩됩니다.
4 주
주 불안 감소 (Beck 불안 인벤토리 -BAI)
기간: 4 주
Beck 불안 인벤토리 (BAI)를 사용한 HRV 바이오 피드백 개입 전후에 자체보고 된 상태 불안 수준의 변화가 평가 될 것입니다. BAI는 불안 심각성을 측정하도록 설계된 21 개 항목 자체보고 설문지입니다. 각 항목은 0 ( "전혀 아님")까지의 4 점 리 커트 스케일로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 점수가 낮 으면 불안이 감소 함을 나타냅니다.
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 4 주
수축기 및 이완기 혈압의 변화.
4 주
갈바니 피부 반응 (GSR; 전극 활동)
기간: 4 주
응력 및 회복 작업 중에 피부 전도도 수준 (SCL) 및 응답 빈도의 변화.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Puerto Rico

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RB-23-0122-AM02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리