Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья меньшинств за счет биологической обратной связи и снижения стресса

6 мая 2026 г. обновлено: Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Это исследование направлено на оценку эффективности четырехнедельного вмешательства биологической обратной связи с четырехнедельной вариабельностью сердечного ритма для улучшения физиологической реакции на стресс, регуляции эмоций и связанных с тревогой симптомов у взрослых молодых этнических меньшинств с семейным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний (CVD). Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, где они будут участвовать в упражнениях по дыханию с управляемыми упражнениями, либо контрольной группой, которая будет следовать стандартным условиям без вмешательства.

Исследование состоит из пяти сессий, включая первоначальную оценку, три еженедельные сеансы регистрации и окончательную оценку после вмешательства. Участники будут практиковаться в ходе дыхания дома и посещать краткие внутри-лабовые сеансы для отслеживания прогресса. Физиологические и психологические меры, такие как HRV, GSR, BP, уровни тревоги и ответы на социально оцениваемый тест Cold Pressor (SECPT), будут использоваться для оценки результатов. Результаты этого исследования могут дать представление о доступных неинвазивных вмешательствах по управлению стрессом для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в популяциях высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно -сосудистые заболевания (сердечно -сосудистые заболевания) являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах, непропорционально влияя на расовые и этнические меньшинства. Хронический стресс был выявлен как значительный фактор риска для сердечно -сосудистых заболеваний, однако немногие вмешательства рассматривают снижение стресса в качестве профилактической меры. В этом исследовании исследуется, может ли обучение биологической обратной связи HRV в качестве эффективного нефармакологического вмешательства для повышения устойчивости стресса и снижения факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amelia D Saul, PhD
  • Номер телефона: 3053483472
  • Электронная почта: asaul@fiu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • От 18 до 35 лет
  • Когнитивно не поврежденные, чтобы следовать инструкциям
  • Англоязычный
  • Семейная история сердечно -сосудистых заболеваний.

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения, которые препятствуют пониманию обучения
  • Текущий диагноз гипертонии, который контролируется назначенными лекарствами
  • Ранее получая обучение биологической обратной связи
  • Имея тяжелое заболевание (например, кардиостимулятор, сердечная аритмия, гипертония, диабет)
  • Активно психотично
  • Имея неврологическое состояние (например, болезнь Паркинсона), которое усложнило бы интерпретацию физиологических данных
  • Пациенты в настоящее время принимают такие лекарства, как MAOIS, альфа/бета-блокаторы, или отмены или поддерживающие препараты (например, Librium, метадон) исключены из-за их потенциала влияния на данные HRV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства по биологической обратной связи HRV

Участники этой группы проведут обучение по биологической обратной связи HRV в течение четырех недель. Они будут посещать пять сессий: начальная базовая сессия, три еженедельные сеансы регистрации и окончательная оценка после вмешательства.

Обучение BOOFEEDBACK HRV будет использовано приложение, которое предоставит участникам руководство для следования PACER и дышать в течение 10 минут, и будет предоставлена ​​обратная связь.
Поведенческий: HRV Биологическая обратная связь
Участники будут обучены использовать биологическую обратную связь с HRV через оборотные дыхательные упражнения (6 вдохов в минуту) два раза в день в течение четырехнедельного периода.
Другие имена:
  • HRVB
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы пройдут базовые и пост-исследования, но не получат вмешательство по биологической обратной связи HRV. Они будут продолжать свою обычную повседневную деятельность без особого обучения по управлению стрессом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение изменчивости сердечного ритма
Временное ограничение: 4 недели
HRV будет оцениваться с использованием датчика OptimalHRV для определения улучшений в автономной регуляции и устойчивости стресса.
4 недели
Устойчивость к стрессу при остром стрессе (социально оценивается тест на холодный пресс - SECPT)
Временное ограничение: 4 недели
Социально оцениваемый тест на холодный пресс (SECPT) будет использоваться для измерения изменений как самооценки, так и физиологических реакций на стресс на острый стрессор. Самооцененный дистресс будет измерен с использованием визуальной аналоговой шкалы, шкалы 0-10, где 0 = без боли и 10 = худшая возможная боль. Более высокие оценки указывают на худшие результаты (больший дистресс). Эмоциональный ответ будет измерен с использованием манекена самооценки (SAM), который оценивает валентность, возбуждение и доминирование по 5-точечной графической шкале. Оценки кодируются таким образом, что более высокая валентность = более положительный аффект, более высокое возбуждение = большую активацию и более высокое доминирование = большее чувство контроля.
4 недели
Сокращение тревоги государства (Beck Certing Inventory - Bai)
Временное ограничение: 4 недели
Изменения в самооценке уровней тревожности состояния будут оцениваться до и после вмешательства по биологическому обратном обратной связи HRV с использованием инвентаризации тревоги Бек (BAI). BAI представляет собой анкету для самоотчета 21 пункта, предназначенная для измерения тяжести тревоги. Каждый предмет оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем не») до 3 («сильно меня беспокоило»), что привело к общему количеству баллов в диапазоне от 0 до 63. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги, в то время как более низкие оценки указывают на снижение беспокойства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
Изменение систолического и диастолического артериального давления.
4 недели
Гальваническая отклик кожи (GSR; электродермальная активность)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение уровня проводимости кожи (SCL) и частоты ответа во время стресса и задач восстановления.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCB

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Puerto Rico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amelia D Saul, PhD, Florida International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RB-23-0122-AM02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками