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老化時の記憶力を高めるための迷走神経刺激 (VNS)

2025年10月2日 更新者：Anthony David Wagner、Stanford University
この研究の目的は、非侵襲的な迷走神経刺激が認知的に健康な高齢者の記憶形成を促進するかどうか、また刺激の効果が腸と脳の健康に依存するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 30 歳または 65 ～ 80 歳
  • 正常または正常に矯正された視力（視力）
  • 流暢な英語

除外基準:

  • 妊娠中
  • 記憶喪失の症状
  • 認知に影響を与える可能性がある、またはMRIや瞳孔測定を妨げる可能性のある神経学的、精神学的または医学的状態の病歴
  • 認知を変化させることが知られている薬物の使用
  • 高齢者の場合、神経心理学的パフォーマンスが年齢調整基準の 1.5 標準偏差の範囲外にあり、自己申告による記憶力や注意力の訴えがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：活発な迷走神経刺激
参加者は、絵と単語のペアの記憶エンコード中に能動的な刺激を受けます。 能動的な刺激は、学習および記憶タスクの 2 つの学習フェーズ中に発生します。 これら 2 つのフェーズの合計所要時間は 30 分未満です。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS)
非侵襲的な迷走神経刺激は、十分に検証されたデバイスを使用して提供されます。 taVNS は左耳に刺激を与えますが、刺激電極の配置はアクティブ状態とシャム状態で異なります。 刺激は各学習トライアル中に発生します (フェーズごとに合計 30 トライアル)。
偽コンパレータ：偽刺激
参加者は、絵と言葉のペアの記憶エンコード中に疑似刺激を受けます。 擬似刺激は、学習および記憶タスクの 2 つの学習フェーズ中に発生します。 これら 2 つのフェーズの合計所要時間は 30 分未満です。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS)
非侵襲的な迷走神経刺激は、十分に検証されたデバイスを使用して提供されます。 taVNS は左耳に刺激を与えますが、刺激電極の配置はアクティブ状態とシャム状態で異なります。 刺激は各学習トライアル中に発生します (フェーズごとに合計 30 トライアル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識記憶の変化（d-prime）
時間枠：アクティブ刺激後と偽刺激後。最大 2 時間のタスク
d' は信号検出感度指数で、応答バイアスとは無関係に、参加者が古い (研究済み) 項目と新しい (研究されていない) 項目をどの程度区別できるかを表します。 新旧認識記憶テストから d' = Z(ヒット率) - Z(誤警報率) として計算されます。 一次分析は、個人内Δ高信頼性 d' (「確実に古い」、「確実に古い」、「確実に新しい」、「確実に新しい」の 4 点スケールにおける「確かに古い」応答に基づく、Δ = アクティブ - 偽) および Δ全体 d' (「確かに古い」および「確実に古い」応答に基づく) です。 主な比較は高齢者と若者であり、高齢者グループでは腸脳軸の測定と前臨床アルツハイマー病の病理との相互作用による節度もテストされています（pTau217、pTau181、Aβ42:40）。
アクティブ刺激後と偽刺激後。最大 2 時間のタスク

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony D Wagner, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VNS102025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他のすべてのデータはスタンフォードのデジタル リポジトリ (SDR) 経由で利用可能になり、スタンフォード メモリ ラボの Github 上の関連する分析コードにリンクされます。 さらに、タスクおよび分析スクリプトは、ソース コードを説明するコメントと、スクリプトの実行に必要なソフトウェアのインストールと構成の手順とともに、スタンフォード メモリ ラボの Web サイトおよび GitHub 上のリポジトリを通じて共有されます。 SDR はスタンフォード大学に所属していない研究者もアクセスでき、リポジトリに受け入れられる前にデータを出版物に関連付ける必要はありません。 このデータ アーカイブ アプローチにより、より広範な科学コミュニティがすべてのデータと分析コードに長期的にアクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、対応する結果の発表時、または賞期間終了時のいずれか早い方で利用可能になります。 これらは無期限に、または適切な代替が特定できない場合は、対応するデータ ホスティング プラットフォームのサポートが終了するまで利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された MRI およびデータセットのその他のコンポーネントは、永続的なスタンフォード デジタル リポジトリ (SDR) URL を介して検索および識別可能になります。 これらのリンクは、スタンフォード記憶研究所の Web ページ上の直接リンクだけでなく、出版されたプレプリントや原稿にも埋め込まれます。 SDR では、リポジトリが受け入れるためにデータをパブリケーションに関連付ける必要はありません。 処理されたマイクロバイオーム データ テーブルとメタデータは、GEO アクセッション番号を通じて検索および識別可能になります。 生の配列データは、SRA アクセッション番号によって検索および識別可能になります。

匿名化されたデータへのアクセスは制御されません (つまり、一度公開されると、誰でも匿名化されたデータにアクセスできます)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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