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Stimolazione del nervo vago per migliorare la memoria nell'invecchiamento (VNS)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Anthony David Wagner, Stanford University
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione non invasiva del nervo vago migliora la formazione della memoria negli anziani cognitivamente sani e se gli effetti della stimolazione dipendono dalla salute dell'intestino e del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-30 anni o 65-80 anni
  • Visione normale o corretta alla normalità (acuità visiva)
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Sintomi di perdita di memoria
  • Storia di una condizione neurologica, psichiatrica o medica che potrebbe influenzare la cognizione o precludere la risonanza magnetica o la pupillometria
  • Uso di farmaci noti per alterare la cognizione
  • Per gli anziani, prestazioni neuropsicologiche che non rientrano in 1,5 deviazioni standard rispetto alle norme adeguate all'età e nessun disturbo auto-riferito di memoria o attenzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione attiva del nervo vago
I partecipanti riceveranno una stimolazione attiva durante la codifica della memoria di coppie immagine-parola. La stimolazione attiva avverrà durante due fasi di apprendimento del compito di apprendimento e memoria. La durata complessiva di queste due fasi sarà inferiore ai 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
La stimolazione non invasiva del nervo vago verrà erogata con un dispositivo ben validato. taVNS eroga la stimolazione sull'orecchio sinistro, con il posizionamento dell'elettrodo stimolante diverso tra le condizioni attiva e fittizia. La stimolazione avverrà durante ciascuna prova di apprendimento (totale di 30 prove per fase).
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia durante la codifica della memoria di coppie immagine-parola. La stimolazione simulata avverrà durante due fasi di apprendimento del compito di apprendimento e memoria. La durata complessiva di queste due fasi sarà inferiore ai 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
La stimolazione non invasiva del nervo vago verrà erogata con un dispositivo ben validato. taVNS eroga la stimolazione sull'orecchio sinistro, con il posizionamento dell'elettrodo stimolante diverso tra le condizioni attiva e fittizia. La stimolazione avverrà durante ciascuna prova di apprendimento (totale di 30 prove per fase).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della memoria di riconoscimento (d-prime)
Lasso di tempo: stimolazione post-attiva vs post-sham; fino a 2 ore di attività
d' è un indice di sensibilità al rilevamento del segnale: quanto bene i partecipanti discriminano i vecchi elementi (studiati) da quelli nuovi (non studiati), indipendentemente dai bias di risposta. Calcolato come d' = Z(tasso di successo) - Z(tasso di falsi allarmi) dal vecchio/nuovo test della memoria di riconoscimento. L'analisi primaria è intra-persona Δad alta confidenza d' (basata sulle risposte "vecchio sicuro" nella scala a 4 punti "vecchio sicuro", "vecchio incerto", "nuovo incerto", "nuovo sicuro", Δ = attivo - fittizio) e d' generale (basata sulle risposte "vecchio sicuro" e "vecchio incerto"). Il confronto principale è tra anziani e giovani e all'interno del gruppo più anziano viene testata anche la moderazione mediante misure dell'asse intestino-cervello e interazioni con la patologia preclinica della malattia di Alzheimer (pTau217, pTau181, Aβ42:40).
stimolazione post-attiva vs post-sham; fino a 2 ore di attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony D Wagner, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VNS102025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli altri dati saranno resi disponibili tramite il Digital Repository (SDR) di Stanford e saranno collegati al codice analitico associato su Github dello Stanford Memory Lab. Inoltre, gli script delle attività e dell'analisi, insieme ai commenti che spiegano il codice sorgente e le istruzioni per installare e configurare il software necessario per eseguire gli script, saranno condivisi tramite il sito web dello Stanford Memory Lab e il nostro repository su GitHub. L'SDR è accessibile ai ricercatori che non sono affiliati alla Stanford University e non richiede che i dati siano associati a una pubblicazione prima di essere accettati dall'archivio. Questo approccio di archiviazione dei dati garantisce che la più ampia comunità scientifica avrà accesso a lungo termine a tutti i dati e al codice di analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati corrispondenti o alla fine del periodo di aggiudicazione, a seconda di quale evento si verifica prima. Rimarranno disponibili a tempo indeterminato o fino alla fine del ciclo di vita delle corrispondenti piattaforme di hosting dei dati, se non è possibile identificare un'alternativa adeguata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La risonanza magnetica anonimizzata e altri componenti del set di dati saranno reperibili e identificabili tramite URL persistenti dello Stanford Digital Repository (SDR). Questi collegamenti saranno incorporati nelle prestampe e nei manoscritti pubblicati, nonché con collegamenti diretti sulla pagina web dello Stanford Memory Lab. L'SDR non richiede che i dati siano associati ad una pubblicazione per essere accettati dal repository. Le tabelle dei dati e i metadati del microbioma elaborati saranno reperibili e identificabili tramite i numeri di accesso GEO. I dati grezzi di sequenziamento saranno reperibili e identificabili tramite i numeri di accesso SRA.

L'accesso ai dati anonimizzati non sarà controllato (vale a dire, una volta disponibili al pubblico, chiunque potrà accedere ai dati anonimizzati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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