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Estimulación del nervio vago para mejorar la memoria en el envejecimiento (VNS)

2 de octubre de 2025 actualizado por: Anthony David Wagner, Stanford University
El objetivo de este estudio es determinar si la estimulación no invasiva del nervio vago mejora la formación de la memoria en adultos mayores cognitivamente sanos y si los efectos de la estimulación dependen de la salud intestinal y cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-30 años o 65-80 años
  • Visión normal o corregida a normal (agudeza visual)
  • Fluido en ingles

Criterios de exclusión:

  • Embarazada
  • Síntomas de pérdida de memoria.
  • Antecedentes de una afección neurológica, psiquiátrica o médica que podría afectar la cognición o impedir la resonancia magnética o la pupilometría.
  • Uso de medicamentos que se sabe que alteran la cognición.
  • Para los adultos mayores, rendimiento neuropsicológico que queda fuera de 1,5 desviaciones estándar de las normas ajustadas por edad y sin quejas de memoria o atención autoinformadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación activa del nervio vago
Los participantes recibirán estimulación activa durante la codificación de la memoria de pares de imágenes y palabras. La estimulación activa se producirá durante dos fases de aprendizaje de la tarea de aprendizaje y memoria. La duración total de estas dos fases será inferior a 30 minutos.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
La estimulación del nervio vago no invasiva se realizará con un dispositivo bien validado. taVNS administra estimulación en el oído izquierdo, y la colocación del electrodo de estimulación difiere entre las condiciones activa y simulada. La estimulación ocurrirá durante cada prueba de aprendizaje (un total de 30 pruebas por fase).
Comparador falso: Estimulación simulada
Los participantes recibirán estimulación simulada durante la codificación de la memoria de pares de imágenes y palabras. La estimulación simulada se producirá durante dos fases de aprendizaje de la tarea de aprendizaje y memoria. La duración total de estas dos fases será inferior a 30 minutos.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
La estimulación del nervio vago no invasiva se realizará con un dispositivo bien validado. taVNS administra estimulación en el oído izquierdo, y la colocación del electrodo de estimulación difiere entre las condiciones activa y simulada. La estimulación ocurrirá durante cada prueba de aprendizaje (un total de 30 pruebas por fase).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria de reconocimiento (d-prime)
Periodo de tiempo: estimulación postactiva versus post-simulada; hasta 2 horas de tarea
d' es un índice de sensibilidad de detección de señales: qué tan bien los participantes discriminan elementos antiguos (estudiados) de nuevos (no estudiados), independientemente del sesgo de respuesta. Calculado como d' = Z(tasa de aciertos) - Z(tasa de falsas alarmas) a partir de la prueba de memoria de reconocimiento antigua/nueva. El análisis primario es la Δalta confianza d' intrapersona (basada en respuestas "viejas seguras" en la escala de 4 puntos "vieja segura", "vieja insegura", "nueva insegura", "nueva segura", Δ = activa - farsa) y Δd general (basada en respuestas "viejas seguras" y "viejas inseguras"). La comparación principal es entre personas mayores y jóvenes, y dentro del grupo de mayor edad también se prueba la moderación mediante medidas del eje intestino-cerebro y las interacciones con la patología preclínica de la enfermedad de Alzheimer (pTau217, pTau181, Aβ42:40).
estimulación postactiva versus post-simulada; hasta 2 horas de tarea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anthony D Wagner, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VNS102025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los demás datos estarán disponibles a través del Repositorio Digital (SDR) de Stanford y se vincularán con el código analítico asociado en el Github del Stanford Memory Lab. Además, los scripts de tareas y análisis, junto con los comentarios que explican el código fuente y las instrucciones para instalar y configurar el software necesario para ejecutar los scripts, se compartirán a través del sitio web del Stanford Memory Lab y nuestro repositorio en GitHub. SDR es accesible para investigadores que no están afiliados a la Universidad de Stanford y no requiere que los datos se asocien con una publicación antes de ser aceptados por el repositorio. Este enfoque de archivo de datos garantiza que la comunidad científica en general tendrá acceso a largo plazo a todos los datos y códigos de análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados correspondientes o al final del período de adjudicación, lo que ocurra primero. Permanecerán disponibles indefinidamente o hasta el final de la vida útil de las correspondientes plataformas de alojamiento de datos, si no se puede identificar una alternativa adecuada.

Criterios de acceso compartido de IPD

La resonancia magnética no identificada y otros componentes del conjunto de datos se podrán encontrar e identificar a través de las URL persistentes del repositorio digital de Stanford (SDR). Estos enlaces se incluirán en preimpresiones y manuscritos publicados, así como en enlaces directos en la página web del Stanford Memory Lab. El DEG no requiere que los datos estén asociados con una publicación para ser aceptados por el repositorio. Las tablas de datos y metadatos del microbioma procesados ​​se podrán encontrar e identificar mediante los números de acceso de GEO. Los datos de secuenciación sin procesar se podrán encontrar e identificar a través de los números de acceso de la SRA.

No se controlará el acceso a datos no identificados (es decir, una vez que estén disponibles públicamente, cualquiera puede acceder a los datos no identificados).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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