Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagus nervestimulering for å forbedre hukommelsen i aldring (VNS)

2. oktober 2025 oppdatert av: Anthony David Wagner, Stanford University
Målet med denne studien er å avgjøre om ikke-invasiv vagusnervestimulering forbedrer hukommelsesdannelse hos kognitivt friske eldre voksne og om effekten av stimulering avhenger av tarm og hjernehelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-30 år eller 65-80 år
  • Normal eller korrigert-til-normal syn (synsskarphet)
  • Flytende på engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Symptomer på hukommelsestap
  • Historien om en nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan påvirke kognisjon eller utelukke MR eller pupillometri
  • Bruk av medisiner som er kjent for å endre kognisjon
  • For eldre voksne er nevropsykologiske ytelser som faller utenfor 1,5 standardavvik for aldersjusterte normer og ikke noe selvrapportert minne eller oppmerksomhetsklager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv vagusnervestimulering
Deltakerne vil motta aktiv stimulering under minnekoding av bildeordpar. Aktiv stimulering vil oppstå i to læringsfaser av lærings- og minneoppgaven. Den totale varigheten av disse to fasene vil være mindre enn 30 minutter.
Enhet: Transkutan auricular vagus nervestimulering (TAVNS)
Ikke-invasiv vagusnervestimulering vil bli levert med en godt validert enhet. TAVNS leverer stimulering på venstre øre, med plassering av den stimulerende elektroden som er forskjellig mellom de aktive og svindelforholdene. Stimulering vil oppstå under hver læringsforsøk (totalt 30 studier per fase).
Sham-komparator: Skamstimulering
Deltakerne vil motta skamstimulering under minnekoding av bildeordpar. Skamstimulering vil oppstå i to læringsfaser av lærings- og minneoppgaven. Den totale varigheten av disse to fasene vil være mindre enn 30 minutter.
Enhet: Transkutan auricular vagus nervestimulering (TAVNS)
Ikke-invasiv vagusnervestimulering vil bli levert med en godt validert enhet. TAVNS leverer stimulering på venstre øre, med plassering av den stimulerende elektroden som er forskjellig mellom de aktive og svindelforholdene. Stimulering vil oppstå under hver læringsforsøk (totalt 30 studier per fase).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjenkjennelsesminne (D-Prime)
Tidsramme: Post-aktiv vs stimulering etter sjam; Opptil 2 timers oppgave
D 'er en signaldeteksjonsfølsomhetsindeks-hvor brønndeltakere diskriminerer gamle (studerte) fra nye (ustudierte) elementer, uavhengig av responsskjevhet. Beregnet som D '= z (treffhastighet) - z (falsk -alarm rate) fra den gamle/nye gjenkjennelsesminnetesten. Primæranalyse er innen-person Δ høy-tillit d '(basert på "sikker gamle" svar i det 4-punktet "sikker gammel", "usikker gammel", "usikker ny", "sikker ny" skala, Δ = aktiv-svindel) og Δoverall d' (basert på "sikker gammel" og "usikre gamle" svar). Hoved sammenligning er eldre kontra ung, og i den eldre gruppen tester også moderasjon av tarm-hjerne-aksemålinger og interaksjoner med preklinisk Alzheimers sykdomspatologi (PTAU217, PTAU181, Aβ42: 40).
Post-aktiv vs stimulering etter sjam; Opptil 2 timers oppgave

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony D Wagner, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VNS102025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle andre data vil bli gjort tilgjengelig via Stanfords Digital Repository (SDR) og vil være koblet til tilhørende analytisk kode på Stanford Memory Labs GitHub. I tillegg vil oppgaven og analyseskriptene, sammen med kommentarer som forklarer kildekoden og instruksjonene for å installere og konfigurere programvare som kreves for å kjøre skriptene, bli delt via nettstedet til Stanford Memory Lab og vårt depot på Github. SDR er tilgjengelig for etterforskere som ikke er tilknyttet Stanford University og ikke krever at data skal knyttes til en publikasjon før han blir akseptert av depotet. Denne dataarkiveringsmetoden sikrer at det bredere vitenskapelige samfunnet vil ha langsiktig tilgang til all data- og analysekode.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av tilsvarende resultater eller på slutten av tildelingsperioden, avhengig av hva som er før. De vil forbli tilgjengelige på ubestemt tid eller til livets slutt på de tilsvarende dataplattformene, hvis ikke noe passende alternativ kan identifiseres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifisert MR og andre komponenter i datasettet vil være funnet og identifiserbar via vedvarende Stanford Digital Repository (SDR) URL-er. Disse koblingene vil være innebygd i publiserte forhåndsavtrykk og manuskripter, samt med direkte lenker på Stanford Memory Labs webside. SDR krever ikke at data er tilknyttet en publikasjon som skal aksepteres av depotet. Behandlede mikrobiomdatatabeller og metadata vil være funnet og identifiserbare gjennom GEO -tiltredelsesnumre. Rå sekvenseringsdataene vil være funnet og identifiserbare gjennom SRA -tiltredelsesnumre.

Tilgang til de-identifiserte data vil ikke bli kontrollert (dvs. når de er offentlig tilgjengelig, kan hvem som helst få tilgang til de identifiserte dataene).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger