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処方輸液アルゴリズム (PIA) (PIA)

2026年7月24日 更新者：AskBio Inc

処方注入アルゴリズム (PIA) を使用して AB-1005 の被殻内投与を最適化するための非盲検多段階研究

この研究は、AB-1005 を脳に送達する新しい方法をテストするために行われています。 目標は、治療が必要な脳の部分に同量の薬剤を供給しながら、この処置をより簡単かつ迅速に実行できるようにすることです。

技術的 (ステージ 1) MRI による脳画像を使用して、新しい送達方法 (PIA ベースの注入) が AB-1005 を被殻に一貫して送達できるかどうかをテストします。

技術的 (ステージ 2) CT による脳イメージングを含む標準的な手術室ツールを使用して、MRI による脳イメージングなしで新しい送達方法が機能することを確認します。

安全性 (ステージ 1 および 2) 手術後 6 か月までの AB-1005 の新しい送達方法の安全性と忍容性を評価するため

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、脳の両側の被殻に AB-1005 を 1 回直接注入されます。 これは全身麻酔下の外科手術中に行われます。 薬物は対流強化送達 (CED) と呼ばれる特別な技術を使用して送達され、標的の脳組織に薬物を均一に拡散させるのに役立ちます。 送達方法では、MRI または CT スキャンのいずれかを使用して、注入針 (カニューレ、細い管) の配置をガイドおよび確認します。

この研究には 2 つのメイン ステージがあり、各ステージには 3 人の参加者からなる 2 つの小グループ (サブステージ) があります。 各グループは同じ治療を受け、次のグループに移る前に結果が検討されます。

すべての参加者は AB-1005 を受け取ります。 この研究は非盲検で行われるため、参加者と医師の両方がどのような治療が行われるかを知っています。

追跡期間の後、すべての参加者は長期追跡（LTFU）研究を継続します。 LTFU 研究では、参加者の健康状態は手術後最長 10 年間監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：AskFirst Patient Engagement
  • 電話番号：919-561-6210
  • メール：askfirst@askbio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Camilla Kilbane, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
        • 主任研究者：
          • Brad Elder, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valerie Suski, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Cooper, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：(843)-792-4616

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 45 歳から 75 歳までの年齢でなければなりません。
  • PDと診断されてから10年以上（同意時/スクリーニング来院1回目）
  • 運動緩慢に加えて以下のいずれかの存在:
  • 剛性
  • 安静時振戦
  • 姿勢の不安定性
  • Hoehn and Yahr ステージ III ～ IV を実際に定義された OFF 状態に修正
  • 運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) Part III スコアが実際に定義されたオフ状態で >40
  • スクリーニング来院1回前からベースライン来院までの少なくとも4週間の安定した抗PD投薬レジメン
  • レボドパ攻撃後のMDS-UPDRSパートIIIの≧30%減少
  • 投与後少なくとも 3 か月間、他の人と性交/性行為を行う場合は、バリア法による保護を使用することに同意する必要があります。
  • 男性参加者は、投与後少なくとも3か月間は精子の提供を控えなければなりません。
  • 女性参加者は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であることはできません。 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、必要な検査で高感度の妊娠検査 (地域の規制で要求されている尿または血清) が陰性でなければなりません。
  • インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントの提供
  • LTFU 研究 ASK-PD0-CS002 にも参加するための署名済み同意書の提供

除外基準:

  • 続発性または非定型パーキンソニズムの証拠（神経科医による判断）
  • 精神病または衝動制御障害の存在または病歴（神経科医による判断）
  • 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）の基準（または神経科医の判断）で定義されている物質使用障害（アルコールを含む）の存在または病歴（スクリーニング前2年以内）
  • 未治療のうつ病、または治療が不十分なうつ病の存在（Beckうつ病インベントリ[BDI]-IIスコア≧20）
  • コロンビア自殺重症度評価尺度（C SSRS）の項目4または5に対する陽性反応によって示される現在の自殺念慮、または自殺企図の履歴
  • 臨床的に重大な認知障害 (モントリオール認知評価 [MoCA] スコア <25)
  • 治療を受けた皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の存在または病歴
  • 急性または慢性の頭皮感染症を含む、臨床的に活動性の感染症の存在
  • MRI に対する既知の禁忌
  • 以下を含む重大な脳血管疾患または心血管疾患の存在または病歴:
  • スクリーニング前1年以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、またはその他の脳血管障害の疑いがある
  • -スクリーニング前1年以内の不安定狭心症または心筋梗塞
  • スクリーニング前の1年以内の血行再建術
  • 不良にコントロールされている高血圧、不良にコントロールされている糖尿病または既知の重篤な微小血管損傷を伴う前糖尿病、またはその他の重大な心血管病歴または危険因子
  • -困難な気道管理および/または困難な気管内挿管、悪性高熱、または全身麻酔中の参加者の安全を損なうその他の関連問題を含む、麻酔の合併症の既知の病歴（麻酔科医が判断）
  • 後頭頭頂入口点を介して各被殻への安全な軌道を特定できない、または腹臥位での脳手術に対する既知の禁忌（神経外科医によって決定される）
  • 介入製剤の成分および/またはガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 経皮レボドパ/カルビドパ腸管ジェル、皮下レボドパ、またはアポモルヒネポンプの同時使用
  • 脳手術歴（脳深部刺激療法[DBS]または集束超音波を含む）
  • 慢性免疫抑制療法
  • 以前の細胞療法または遺伝子療法の病歴
  • -スクリーニング前の12週間以内に他の介入臨床試験に参加した、または研究期間全体を通じて新しい治験薬の開始を控えたくない
  • スクリーニング時の検査値:
  • 血小板 ≤100,000/mm3
  • PT >15 秒、aPTT >40 秒、および/または INR >1.3
  • 絶対好中球数 (ANC) ≤1500/mm3
  • ヘモグロビン ≤10.0 g/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.5倍以上
  • 総ビリルビン ≥2.5 mg/dL
  • eGFR <45 mL/分/1.73 m2
  • HbA1C ≧8%
  • 頻繁かつ長期にわたるフォローアップ評価を含むプロトコル手順に準拠できない（LTFU 研究 ASK-PD0-CS002 の間）
  • スクリーニングから手術後1か月までワクチン接種を延期したくない
  • 神経内科医、神経外科医、または麻酔科医によって提起された、参加者を研究に不適格にする可能性のある重大な問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステージ1
ステージ 1 は、iMRI モニタリング下での CED による AB-1005 の標準被殻内投与に対する PIA ベースの注入の適合性を評価することを目的としています。
手順：処方輸液アルゴリズム
研究介入は、神経外科的処置とAB-1005の両側被殻内送達で構成されます。
薬：AB-1005
AB-1005 の両側被殻内送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入終了時に薬剤で覆われた被殻の量（MRIで評価）
時間枠：介入/処置/手術の直後
IMRIモニタリング下でのCEDによるAB-1005の一貫した被殻内投与のためのPIAベースの注入の使用を調査する
介入/処置/手術の直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
外科手術にかかる時間を短縮します
学習完了まで、平均1年
注入終了から約 60 ～ 120 分以内の総被殻被覆量の変化
時間枠：介入/処置/手術の直後
介入/処置/手術の直後
被殻内の目標とする最初と最後の注入停止位置でのカニューレ先端の配置の精度
時間枠：介入/処置/手術の直後
介入/処置/手術の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AskBio Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASK-PD5-CS202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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