Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prescriptive Infusion Algorithm (PIA) (PIA)

24. juli 2026 opdateret af: AskBio Inc

Open-label, multi-trins-undersøgelse for at optimere den intraputaminale administration af AB-1005 ved hjælp af en receptpligtig infusionsalgoritme (PIA)

Denne undersøgelse udføres for at teste en ny måde at levere AB-1005 i hjernen. Målet er at gøre proceduren lettere og hurtigere at udføre, samtidig med at de leverer lignende mængder medikament til den del af hjernen, der har brug for behandling.

Teknisk (trin 1) for at teste, om den nye leveringsmetode (PIA-baseret infusion) konsekvent kan levere AB-1005 til putamen ved hjælp af hjerneafbildning af MRI.

Teknisk (fase 2) til at bekræfte den nye leveringsmetode fungerer uden hjerneafbildning af MRI ved hjælp af standardoperationsværktøjer inklusive hjerneafbildning af CT.

Sikkerhed (trin 1 og 2) For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den nye leveringsmetode for AB-1005 op til 6 måneder efter operationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage en engangsinfusion af AB-1005 direkte i putamen på hver side af hjernen. Dette gøres under en kirurgisk procedure under generel anæstesi. Lægemidlet leveres ved hjælp af en speciel teknik kaldet konvektionsforbedret levering (CED), som hjælper med at sprede lægemidlet jævnt i målet hjernevæv. Leveringsmetoden bruger enten MR- eller CT -scanninger til at guide og kontrollere placeringen af ​​infusionsnålen (kanyle, som er et tyndt rør).

Undersøgelsen har to hovedstadier, hver med to små grupper (subfaser) på 3 deltagere. Hver gruppe modtager den samme behandling, og resultaterne vil blive gennemgået, før de flytter til den næste gruppe.

Alle deltagere modtager AB-1005. Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Efter opfølgningsperioden fortsætter alle deltagere i en langvarig opfølgning (LTFU) undersøgelse. I LTFU -undersøgelsen overvåges deltagernes sundhed i op til 10 år efter deres operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Camilla Kilbane, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Brad Elder, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Suski, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Cooper, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (843)-792-4616

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager skal være 45 til 75 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • > 10 år siden diagnose af PD (på tidspunktet for samtykke / screening besøg 1)
  • Tilstedeværelse af bradykinesi plus et af følgende:
  • Stivhed
  • Hvilende rysten
  • Postural ustabilitet
  • Ændret Hoehn og Yahr-fase III-IV i den praktiske definerede tilstand fra staten
  • Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III score> 40 i den praktiske definerede tilstand
  • Stabil anti-PD-medicinregime i mindst 4 uger før screening Besøg 1 og gennem baselinebesøg
  • ≥30% reduktion i MDS-UPDRS del III efter en levodopa-udfordring
  • Skal blive enige om at bruge barriere-metodebeskyttelse, når man deltager i samleje/seksuel aktivitet med en anden person i mindst 3 måneder efter dosering.
  • Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sæd i mindst 3 måneder efter dosering.
  • Kvindelige deltagere kan ikke være gravide eller amme på screeningstidspunktet. En kvinde med fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet i lokale regler) ved de krævede vurderinger
  • Tilvejebringelse af underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
  • Tilvejebringelse af underskrevet samtykke til også at deltage i LTFU-undersøgelse Ask-PD0-CS002

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for sekundær eller atypisk parkinsonisme (som bestemt af neurologen)
  • Tilstedeværelse eller historie om psykose eller impulskontrolforstyrrelse (som bestemt af neurologen)
  • Tilstedeværelse eller historie (inden for 2 år før screening) af stofbrugsforstyrrelse (inklusive alkohol) som defineret af den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier (eller i neurologens dom))
  • Tilstedeværelse af ubehandlet eller sub optimalt behandlet depression (Beck Depression Inventory [BDI] -II-score ≥20)
  • Nuværende selvmordstanker som angivet ved positiv respons på genstande 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) eller enhver historie om et selvmordsforsøg
  • Klinisk signifikant kognitiv svækkelse (Montreal kognitiv vurdering [MOCA] score <25)
  • Tilstedeværelse eller historie med malignitet bortset fra behandlet kutan plade- eller basalcellekarcinomer
  • Tilstedeværelse af klinisk aktiv infektion, herunder akut eller kronisk hovedbundsinfektion
  • Kendte kontraindikationer til MR
  • Tilstedeværelse eller historie med signifikant cerebrovaskulær eller hjerte -kar -sygdom, herunder:
  • Slag, kortvarigt iskæmisk angreb eller anden mistænkt cerebrovaskulær ulykke inden for 1 år før screening
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 1 år før screening
  • Revaskulariseringsprocedure (er) inden for 1 år før screening
  • Dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller prediabetes mellitus med kendt betydelig mikrovaskulær skade eller anden signifikant hjerte -kar -historie eller risikofaktor
  • Kendt historie med komplikationer af anæstesi inklusive vanskelig luftvejsstyring og/eller vanskelig endotracheal intubation, ondartet hypertermi eller andre relaterede problemer, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed under generel anæstesi (som bestemt af anæstesiologen)
  • Manglende evne til at identificere en sikker bane for hver putamen via et occipitoparietal indgangspunkt eller kendte kontraindikationer til hjernekirurgi i udsat position (som bestemt af neurokirurgen)
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i interventionsformuleringen og/eller for gadoliniumbaserede kontrastmidler
  • Samtidig brug af perkutan levodopa/carbidopa tarmgel, subkutan levodopa eller apomorphin pumpe
  • Historie om hjernekirurgi (inklusive dyb hjernestimulering [DBS] eller fokuseret ultralyd)
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Historie om tidligere celle- eller genterapi
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 12 uger før screening eller uvillig til at afstå fra at starte nye efterforskningsagenter i løbet af undersøgelsen
  • Laboratorieværdier ved screening:
  • Blodplader ≤100.000/mm3
  • Pt> 15 s, aptt> 40 s og/eller inr> 1.3
  • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≤1500/mm3
  • Hemoglobin ≤10,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Samlet bilirubin ≥2,5 mg/dl
  • EGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Hba1c ≥8%
  • Kan ikke overholde protokolprocedurerne, herunder hyppige og langvarige opfølgningsvurderinger (under LTFU-undersøgelse Ask-PD0-CS002)
  • Uvillig til at udsætte enhver vaccination fra screening gennem 1 måned efter operationen
  • Ethvert væsentligt spørgsmål, der er rejst af neurologen, neurokirurg eller anæstesiolog, der kan gøre en deltager uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin 1
Trin 1 sigter mod at evaluere egnetheden af ​​PIA-baseret infusion til standardiseret intraputaminal administration af AB-1005 via CED under IMRI-overvågning.
Procedure: Receptpligtig infusionsalgoritme
Undersøgelsesinterventionen består af den neurokirurgiske procedure og den bilaterale intraputaminale levering af AB-1005.
Medicin: AB-1005
Bilateral intraputaminal levering af AB-1005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beløb af putamen, der er dækket af stoffet i slutningen af ​​infusion, vurderet af MR
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Undersøg brugen af ​​PIA-baseret infusion til konsekvent intraputaminal administration af AB-1005 via CED under IMRI-overvågning
Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af kirurgisk procedure
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Reducer den tid, den kirurgiske procedure udføres
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i total volumetrisk putaminal dækning inden for ca. 60-120 minutter fra slutningen af ​​infusion
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Nøjagtighed af kanylespidsplacering ved målrettede først og sidste infusion stopper i Putamen
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AskBio Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASK-PD5-CS202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger