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Verschreibungspflichtiger Infusionsalgorithmus (PIA) (PIA)

24. Juli 2026 aktualisiert von: AskBio Inc

Offene, mehrstufige Studie zur Optimierung der intraputaminalen Verabreichung von AB-1005 mithilfe eines präskriptiven Infusionsalgorithmus (PIA)

Diese Studie wird durchgeführt, um eine neue Art der Abgabe von AB-1005 an das Gehirn zu testen. Ziel ist es, den Eingriff einfacher und schneller durchzuführen und gleichzeitig dem Teil des Gehirns, der behandelt werden muss, ähnliche Medikamentenmengen zuzuführen.

Technisch (Stufe 1): Um zu testen, ob die neue Verabreichungsmethode (PIA-basierte Infusion) AB-1005 konsistent an das Putamen abgeben kann, mithilfe einer Bildgebung des Gehirns mittels MRT.

Technisch (Stufe 2): Um zu bestätigen, dass die neue Verabreichungsmethode ohne MRT-Bildgebung des Gehirns funktioniert, werden Standard-Operationssaalinstrumente einschließlich CT-Bildgebung des Gehirns verwendet.

Sicherheit (Stufe 1 und 2) Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Verabreichungsmethode für AB-1005 bis zu 6 Monate nach der Operation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Infusion von AB-1005 direkt in das Putamen auf jeder Seite des Gehirns. Dies geschieht während eines chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose. Das Medikament wird mithilfe einer speziellen Technik namens „Convection-Enhanced Delivery“ (CED) verabreicht, die dabei hilft, das Medikament gleichmäßig im Zielhirngewebe zu verteilen. Bei der Verabreichungsmethode werden entweder MRT- oder CT-Scans verwendet, um die Platzierung der Infusionsnadel (Kanüle, ein dünner Schlauch) zu steuern und zu überprüfen.

Die Studie besteht aus zwei Hauptphasen mit jeweils zwei kleinen Gruppen (Unterphasen) von 3 Teilnehmern. Jede Gruppe erhält die gleiche Behandlung und die Ergebnisse werden überprüft, bevor zur nächsten Gruppe übergegangen wird.

Alle Teilnehmer erhalten AB-1005. Die Studie ist offen, was bedeutet, dass sowohl Teilnehmer als auch Ärzte wissen, welche Behandlung durchgeführt wird.

Nach der Nachbeobachtungszeit nehmen alle Teilnehmer an einer Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) teil. In der LTFU-Studie wird der Gesundheitszustand der Teilnehmer bis zu 10 Jahre nach ihrer Operation überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Camilla Kilbane, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
        • Hauptermittler:
          • Brad Elder, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valerie Suski, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Cooper, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (843)-792-4616

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 45 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.
  • > 10 Jahre seit Diagnose der Parkinson-Krankheit (zum Zeitpunkt der Einwilligung / Screening-Besuch 1)
  • Vorliegen einer Bradykinesie und eines der folgenden Symptome:
  • Steifigkeit
  • Ruhetremor
  • Haltungsinstabilität
  • Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium III-IV im praktisch definierten AUS-Zustand
  • Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III der Movement Disorder Society erzielt einen Wert von >40 im praktisch definierten AUS-Zustand
  • Stabile Anti-PD-Medikation für mindestens 4 Wochen vor Screening-Besuch 1 und bis zum Baseline-Besuch
  • ≥30 % Reduktion von MDS-UPDRS Teil III nach einer Levodopa-Provokation
  • Muss zustimmen, für mindestens 3 Monate nach der Einnahme eine Barriereschutzmethode zu verwenden, wenn man mit einer anderen Person Geschlechtsverkehr/sexuelle Aktivitäten ausübt.
  • Männliche Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate nach der Dosierung auf eine Samenspende verzichten.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt des Screenings weder schwanger sein noch stillen. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss bei den erforderlichen Untersuchungen ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung, die die Einhaltung der im Formular der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einwilligung zur Teilnahme an der LTFU-Studie ASK-PD0-CS002

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus (wie vom Neurologen festgestellt)
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Psychose oder Impulskontrollstörung (wie vom Neurologen festgestellt)
  • Vorliegen oder Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (oder nach Einschätzung des Neurologen)
  • Vorliegen einer unbehandelten oder nicht optimal behandelten Depression (Beck Depression Inventory [BDI]-II-Score ≥20)
  • Aktuelle Selbstmordgedanken, angezeigt durch positive Reaktion auf die Punkte 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS), oder eine Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs
  • Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-Score <25)
  • Vorliegen oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als behandelter Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut
  • Vorliegen einer klinisch aktiven Infektion, einschließlich akuter oder chronischer Kopfhautinfektion
  • Bekannte Kontraindikationen für die MRT
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich:
  • Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder anderer vermuteter zerebrovaskulärer Unfall innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Revaskularisierungsverfahren innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder Prädiabetes mellitus mit bekannter schwerwiegender mikrovaskulärer Schädigung oder einer anderen signifikanten kardiovaskulären Vorgeschichte oder einem anderen Risikofaktor
  • Bekannte Komplikationen bei der Anästhesie in der Vorgeschichte, einschließlich schwieriger Atemwegskontrolle und/oder schwieriger endotrachealer Intubation, maligner Hyperthermie oder anderer damit zusammenhängender Probleme, die die Sicherheit der Teilnehmer während der Vollnarkose gefährden würden (wie vom Anästhesisten festgelegt)
  • Unfähigkeit, eine sichere Flugbahn zu jedem Putamen über einen okzipitoparietalen Eintrittspunkt zu identifizieren, oder bekannte Kontraindikationen für eine Gehirnoperation in Bauchlage (wie vom Neurochirurgen bestimmt)
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Interventionsformulierung und/oder gegenüber Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis
  • Gleichzeitige Anwendung von perkutanem Levodopa/Carbidopa-Darmgel, subkutanem Levodopa oder einer Apomorphinpumpe
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen (einschließlich tiefer Hirnstimulation [DBS] oder fokussiertem Ultraschall)
  • Chronische immunsuppressive Therapie
  • Vorgeschichte einer früheren Zell- oder Gentherapie
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder keine Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf die Einführung neuer Prüfpräparate zu verzichten
  • Laborwerte beim Screening:
  • Blutplättchen ≤100.000/mm3
  • PT >15 s, aPTT >40 s und/oder INR >1,3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤1500/mm3
  • Hämoglobin ≤10,0 g/dl
  • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase ≥2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≥2,5 mg/dl
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • HbA1C ≥8 %
  • Die Protokollverfahren können nicht eingehalten werden, einschließlich häufiger und längerer Nachuntersuchungen (während der LTFU-Studie ASK-PD0-CS002).
  • Ich bin nicht bereit, eine Impfung bis zu einem Monat nach der Operation vom Screening aufzuschieben
  • Jedes vom Neurologen, Neurochirurgen oder Anästhesisten vorgebrachte wesentliche Problem, das dazu führen kann, dass ein Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe 1
Stufe 1 zielt darauf ab, die Eignung einer PIA-basierten Infusion für die standardisierte intraputaminale Verabreichung von AB-1005 über CED unter iMRT-Überwachung zu bewerten.
Verfahren: Verschreibungspflichtiger Infusionsalgorithmus
Der Studieneingriff umfasst den neurochirurgischen Eingriff und die bilaterale intraputaminale Verabreichung von AB-1005.
Arzneimittel: AB-1005
bilaterale intraputaminale Abgabe von AB-1005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des vom Arzneimittel bedeckten Putamens am Ende der Infusion, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Untersuchen Sie den Einsatz einer PIA-basierten Infusion für eine konsistente intraputaminale Verabreichung von AB-1005 über CED unter iMRT-Überwachung
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Reduzieren Sie die Zeit, die der chirurgische Eingriff durchführt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der gesamten volumetrischen Putaminalabdeckung innerhalb von etwa 60–120 Minuten nach Ende der Infusion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Genauigkeit der Platzierung der Kanülenspitze bei gezielten ersten und letzten Infusionsstopps im Putamen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AskBio Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASK-PD5-CS202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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