処方輸液アルゴリズム (PIA) (PIA)
2026年7月24日 更新者：AskBio Inc
処方注入アルゴリズム (PIA) を使用して AB-1005 の被殻内投与を最適化するための非盲検多段階研究
この研究は、AB-1005 を脳に送達する新しい方法をテストするために行われています。 目標は、治療が必要な脳の部分に同量の薬剤を供給しながら、この処置をより簡単かつ迅速に実行できるようにすることです。
技術的 (ステージ 1) MRI による脳画像を使用して、新しい送達方法 (PIA ベースの注入) が AB-1005 を被殻に一貫して送達できるかどうかをテストします。
技術的 (ステージ 2) CT による脳イメージングを含む標準的な手術室ツールを使用して、MRI による脳イメージングなしで新しい送達方法が機能することを確認します。
安全性 (ステージ 1 および 2) 手術後 6 か月までの AB-1005 の新しい送達方法の安全性と忍容性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
参加者は、脳の両側の被殻に AB-1005 を 1 回直接注入されます。 これは全身麻酔下の外科手術中に行われます。 薬物は対流強化送達 (CED) と呼ばれる特別な技術を使用して送達され、標的の脳組織に薬物を均一に拡散させるのに役立ちます。 送達方法では、MRI または CT スキャンのいずれかを使用して、注入針 (カニューレ、細い管) の配置をガイドおよび確認します。
この研究には 2 つのメイン ステージがあり、各ステージには 3 人の参加者からなる 2 つの小グループ (サブステージ) があります。 各グループは同じ治療を受け、次のグループに移る前に結果が検討されます。
すべての参加者は AB-1005 を受け取ります。 この研究は非盲検で行われるため、参加者と医師の両方がどのような治療が行われるかを知っています。
追跡期間の後、すべての参加者は長期追跡（LTFU）研究を継続します。 LTFU 研究では、参加者の健康状態は手術後最長 10 年間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AskFirst Patient Engagement
- 電話番号：919-561-6210
- メール：askfirst@askbio.com
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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主任研究者：
- Camilla Kilbane, MD
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コンタクト：
- Stacy Pot
- 電話番号：216-844-5605
- メール：stacy.pot@uhhospitals.org
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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主任研究者：
- Brad Elder, MD
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コンタクト：
- Andrea Davis
- 電話番号：614-814-6871
- メール：andrea.davis@osumc.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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コンタクト：
- Sherry Mosovsky, MPH
- 電話番号：412-692-4659
- メール：mosovskysl@upmc.edu
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主任研究者：
- Valerie Suski, MD
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Sandra Wilson
- メール：wilsosan@musc.edu
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主任研究者：
- Christine Cooper, MD
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コンタクト：
- 電話番号：(843)-792-4616
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 45 歳から 75 歳までの年齢でなければなりません。
- PDと診断されてから10年以上（同意時/スクリーニング来院1回目）
- 運動緩慢に加えて以下のいずれかの存在:
- 剛性
- 安静時振戦
- 姿勢の不安定性
- Hoehn and Yahr ステージ III ～ IV を実際に定義された OFF 状態に修正
- 運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) Part III スコアが実際に定義されたオフ状態で >40
- スクリーニング来院1回前からベースライン来院までの少なくとも4週間の安定した抗PD投薬レジメン
- レボドパ攻撃後のMDS-UPDRSパートIIIの≧30%減少
- 投与後少なくとも 3 か月間、他の人と性交/性行為を行う場合は、バリア法による保護を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者は、投与後少なくとも3か月間は精子の提供を控えなければなりません。
- 女性参加者は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であることはできません。 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、必要な検査で高感度の妊娠検査 (地域の規制で要求されている尿または血清) が陰性でなければなりません。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントの提供
- LTFU 研究 ASK-PD0-CS002 にも参加するための署名済み同意書の提供
除外基準:
- 続発性または非定型パーキンソニズムの証拠（神経科医による判断）
- 精神病または衝動制御障害の存在または病歴（神経科医による判断）
- 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）の基準（または神経科医の判断）で定義されている物質使用障害（アルコールを含む）の存在または病歴（スクリーニング前2年以内）
- 未治療のうつ病、または治療が不十分なうつ病の存在（Beckうつ病インベントリ[BDI]-IIスコア≧20）
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C SSRS）の項目4または5に対する陽性反応によって示される現在の自殺念慮、または自殺企図の履歴
- 臨床的に重大な認知障害 (モントリオール認知評価 [MoCA] スコア <25)
- 治療を受けた皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の存在または病歴
- 急性または慢性の頭皮感染症を含む、臨床的に活動性の感染症の存在
- MRI に対する既知の禁忌
- 以下を含む重大な脳血管疾患または心血管疾患の存在または病歴:
- スクリーニング前1年以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、またはその他の脳血管障害の疑いがある
- -スクリーニング前1年以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- スクリーニング前の1年以内の血行再建術
- 不良にコントロールされている高血圧、不良にコントロールされている糖尿病または既知の重篤な微小血管損傷を伴う前糖尿病、またはその他の重大な心血管病歴または危険因子
- -困難な気道管理および/または困難な気管内挿管、悪性高熱、または全身麻酔中の参加者の安全を損なうその他の関連問題を含む、麻酔の合併症の既知の病歴（麻酔科医が判断）
- 後頭頭頂入口点を介して各被殻への安全な軌道を特定できない、または腹臥位での脳手術に対する既知の禁忌（神経外科医によって決定される）
- 介入製剤の成分および/またはガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 経皮レボドパ/カルビドパ腸管ジェル、皮下レボドパ、またはアポモルヒネポンプの同時使用
- 脳手術歴（脳深部刺激療法[DBS]または集束超音波を含む）
- 慢性免疫抑制療法
- 以前の細胞療法または遺伝子療法の病歴
- -スクリーニング前の12週間以内に他の介入臨床試験に参加した、または研究期間全体を通じて新しい治験薬の開始を控えたくない
- スクリーニング時の検査値:
- 血小板 ≤100,000/mm3
- PT >15 秒、aPTT >40 秒、および/または INR >1.3
- 絶対好中球数 (ANC) ≤1500/mm3
- ヘモグロビン ≤10.0 g/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.5倍以上
- 総ビリルビン ≥2.5 mg/dL
- eGFR <45 mL/分/1.73 m2
- HbA1C ≧8%
- 頻繁かつ長期にわたるフォローアップ評価を含むプロトコル手順に準拠できない（LTFU 研究 ASK-PD0-CS002 の間）
- スクリーニングから手術後1か月までワクチン接種を延期したくない
- 神経内科医、神経外科医、または麻酔科医によって提起された、参加者を研究に不適格にする可能性のある重大な問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ1
ステージ 1 は、iMRI モニタリング下での CED による AB-1005 の標準被殻内投与に対する PIA ベースの注入の適合性を評価することを目的としています。
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研究介入は、神経外科的処置とAB-1005の両側被殻内送達で構成されます。
AB-1005 の両側被殻内送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入終了時に薬剤で覆われた被殻の量（MRIで評価）
時間枠：介入/処置/手術の直後
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IMRIモニタリング下でのCEDによるAB-1005の一貫した被殻内投与のためのPIAベースの注入の使用を調査する
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介入/処置/手術の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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外科手術にかかる時間を短縮します
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学習完了まで、平均1年
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注入終了から約 60 ～ 120 分以内の総被殻被覆量の変化
時間枠：介入/処置/手術の直後
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介入/処置/手術の直後
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被殻内の目標とする最初と最後の注入停止位置でのカニューレ先端の配置の精度
時間枠：介入/処置/手術の直後
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介入/処置/手術の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月8日
最初の投稿 (実際)
2025年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。