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Algoritmo de Infusão Prescritiva (PIA) (PIA)

24 de julho de 2026 atualizado por: AskBio Inc

Estudo aberto de vários estágios para otimizar a administração intraputaminal de AB-1005 usando um algoritmo de infusão prescritiva (PIA)

Este estudo está sendo feito para testar uma nova maneira de administrar AB-1005 no cérebro. O objetivo é tornar o procedimento mais fácil e rápido de realizar, ao mesmo tempo que fornece quantidades semelhantes de medicamento à parte do cérebro que necessita de tratamento.

Técnico (Etapa 1) Para testar se o novo método de entrega (infusão baseada em PIA) pode entregar AB-1005 de forma consistente ao putâmen usando imagens cerebrais por ressonância magnética.

Técnico (Etapa 2) Para confirmar que o novo método de entrega funciona sem imagens cerebrais por ressonância magnética, usando ferramentas padrão da sala de cirurgia, incluindo imagens cerebrais por tomografia computadorizada.

Segurança (Estágios 1 e 2) Para avaliar a segurança e tolerabilidade do novo método de administração do AB-1005 até 6 meses após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes receberão uma infusão única de AB-1005 diretamente no putâmen de cada lado do cérebro. Isso é feito durante um procedimento cirúrgico sob anestesia geral. O medicamento é administrado usando uma técnica especial chamada entrega aprimorada por convecção (CED), que ajuda a espalhar o medicamento uniformemente no tecido cerebral alvo. O método de administração usará ressonância magnética ou tomografia computadorizada para orientar e verificar o posicionamento da agulha de infusão (cânula, que é um tubo fino).

O estudo tem duas etapas principais, cada uma com dois pequenos grupos (subetapas) de 3 participantes. Cada grupo receberá o mesmo tratamento e os resultados serão revisados ​​​​antes de passar para o próximo grupo.

Todos os participantes receberão AB-1005. O estudo é aberto, o que significa que tanto os participantes quanto os médicos sabem qual tratamento é administrado.

Após o período de acompanhamento, todos os participantes continuarão em um estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU). No estudo LTFU, a saúde dos participantes será monitorada por até 10 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: AskFirst Patient Engagement
  • Número de telefone: 919-561-6210
  • E-mail: askfirst@askbio.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Camilla Kilbane, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
        • Investigador principal:
          • Brad Elder, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valerie Suski, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Cooper, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: (843)-792-4616

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante deve ter entre 45 e 75 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • >10 anos desde o diagnóstico de DP (no momento do consentimento/Visita de triagem 1)
  • Presença de bradicinesia mais qualquer um dos seguintes:
  • Rigidez
  • Tremor de repouso
  • Instabilidade postural
  • Hoehn e Yahr modificados estágio III-IV no estado OFF praticamente definido
  • Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Parte III pontuação> 40 no estado OFF praticamente definido
  • Regime de medicação anti-PD estável durante pelo menos 4 semanas antes da Visita de Triagem 1 e durante a Visita de Linha de Base
  • Redução ≥30% no MDS-UPDRS Parte III após um desafio com levodopa
  • Deve concordar em usar proteção de método de barreira ao ter relações sexuais/atividade sexual com outra pessoa por pelo menos 3 meses após a administração.
  • Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma por pelo menos 3 meses após a dosagem.
  • As participantes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando no momento da triagem. Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) nas avaliações exigidas
  • Fornecimento de consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo
  • Fornecimento de consentimento assinado para também participar do estudo LTFU ASK-PD0-CS002

Critérios de exclusão:

  • Evidência de parkinsonismo secundário ou atípico (conforme determinado pelo neurologista)
  • Presença ou história de psicose ou transtorno de controle de impulsos (conforme determinado pelo neurologista)
  • Presença ou história (dentro de 2 anos antes da triagem) de transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool), conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (ou no julgamento do neurologista)
  • Presença de depressão não tratada ou tratada de maneira inadequada (pontuação do Inventário de Depressão de Beck [BDI]-II ≥20)
  • Ideação suicida atual, conforme indicada por resposta positiva aos itens 4 ou 5 da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C SSRS), ou qualquer histórico de tentativa de suicídio
  • Comprometimento cognitivo clinicamente significativo (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA] <25)
  • Presença ou história de malignidade diferente de carcinomas cutâneos escamosos ou basocelulares tratados
  • Presença de infecção clinicamente ativa, incluindo infecção aguda ou crônica do couro cabeludo
  • Contra-indicações conhecidas para ressonância magnética
  • Presença ou história de doença cerebrovascular ou cardiovascular significativa, incluindo:
  • Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou outra suspeita de acidente cerebrovascular no período de 1 ano antes da triagem
  • Angina de peito instável ou infarto do miocárdio no período de 1 ano antes da triagem
  • Procedimento(s) de revascularização dentro de 1 ano antes da triagem
  • Hipertensão mal controlada, diabetes mellitus mal controlada ou pré-diabetes mellitus com lesão microvascular significativa conhecida ou outro histórico ou fator de risco cardiovascular significativo
  • História conhecida de complicações da anestesia, incluindo manejo difícil das vias aéreas e/ou intubação endotraqueal difícil, hipertermia maligna ou outros problemas relacionados que comprometeriam a segurança do participante durante a anestesia geral (conforme determinado pelo anestesista)
  • Incapacidade de identificar uma trajetória segura para cada putâmen através de um ponto de entrada occipitoparietal ou contraindicações conhecidas para cirurgia cerebral em posição prona (conforme determinado pelo neurocirurgião)
  • Alergia ou sensibilidade conhecida aos ingredientes da formulação da intervenção e/ou aos agentes de contraste à base de gadolínio
  • Uso concomitante de gel intestinal percutâneo de levodopa/carbidopa, levodopa subcutânea ou bomba de apomorfina
  • História de cirurgia cerebral (incluindo estimulação cerebral profunda [DBS] ou ultrassom focalizado)
  • Terapia imunossupressora crônica
  • História de terapia celular ou genética anterior
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas nas 12 semanas anteriores à triagem ou relutância em abster-se de iniciar novos agentes investigacionais ao longo do estudo
  • Valores laboratoriais na triagem:
  • Plaquetas ≤100.000/mm3
  • PT >15 s, aPTT >40 s e/ou INR >1,3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤1500/mm3
  • Hemoglobina ≤10,0 g/dL
  • Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥2,5 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total ≥2,5 mg/dL
  • TFGe <45 mL/min/1,73 m2
  • HbA1C ≥8%
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do protocolo, incluindo avaliações de acompanhamento frequentes e prolongadas (durante o estudo LTFU ASK-PD0-CS002)
  • Não está disposto a adiar qualquer vacinação desde a triagem até 1 mês após a cirurgia
  • Qualquer questão significativa levantada pelo neurologista, neurocirurgião ou anestesista que possa tornar um participante inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estágio 1
O Estágio 1 visa avaliar a adequação da infusão baseada em PIA para administração intraputaminal padronizada de AB-1005 via CED sob monitoramento de iMRI.
Procedimento: Algoritmo de infusão prescritiva
A intervenção do estudo é composta pelo procedimento neurocirúrgico e pela entrega intraputaminal bilateral de AB-1005.
Medicamento: AB-1005
entrega intraputaminal bilateral de AB-1005

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de putâmen coberto pelo medicamento ao final da infusão, avaliada por ressonância magnética
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Investigar o uso de infusão baseada em PIA para administração intraputaminal consistente de AB-1005 via CED sob monitoramento de iMRI
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Reduza o tempo de realização do procedimento cirúrgico
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Alteração na cobertura volumétrica total do putaminal dentro de aproximadamente 60-120 minutos após o final da infusão
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Precisão da colocação da ponta da cânula na primeira e última parada de infusão no putâmen
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AskBio Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASK-PD5-CS202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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