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深部経頭蓋磁気刺激による思春期の入院患者のうつ病の治療成績の改善 (IMPACT-D)

2026年2月10日 更新者：Rana Elmaghraby、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
大うつ病性障害 (MDD) で入院している青年に対する補助治療としての深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) の実現可能性、安全性、予備的有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、大うつ病性障害（MDD）で入院している青年に対する補助治療としての深部経頭蓋磁気刺激（dTMS）の実現可能性、安全性、予備的有効性を評価することです。 私たちの中心的な仮説は、Brainsway H7-Coil™ を介して送達される、背内側前頭前野および帯状皮質をターゲットとする dTMS H7 は安全で忍容性が高く、偽治療と比較してうつ病症状の改善、自殺リスクの低下、再入院率の低下につながるというものです。 研究者らは、強迫性障害（OCD）の有無にかかわらず、MDDの14～18歳の入院患者を登録する二重盲検偽対照ランダム化臨床試験を提案している。 参加者 (n=60) は、入院中に積極的 TMS または偽 TMS のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、追跡評価は退院後 12 か月間継続されます。 結果には、安全性、忍容性、治療遵守、抑うつ症状の変化、自殺念慮、精神科再入院までの時間が含まれます。 この研究は、治療抵抗性うつ病の青年の入院治療へのTMSの臨床統合をサポートする基礎データを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • 募集
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rana Elmaghraby, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語に堪能で、インフォームド・コンセントのプロセスにボランティアとして参加し、研究の重要な要素、リスク、利点について自発的に説明できる。
  2. 14 歳以上 18 歳以下。
  3. 心理学者の診断とDSM-5チェックリストに基づく面接に基づいたMDDの診断。
  4. ハミルトンうつ病評価スケールスコア > 20 による中等度から重度のうつ病の症状。
  5. 参加者は現在の介入を中止する必要はありません

除外基準:

  1. 過去3か月以内に治験薬の治験に参加した。
  2. 経頭蓋磁気刺激の禁忌には、てんかんの病歴、金属異物の存在、または埋め込み型医療機器（例: インプラント）が含まれますが、これらに限定されません。 心室腹腔シャント、ペースメーカー、医療用ポンプ）。
  3. 積極的に精神異常者（すなわち、 混乱している、妄想的、妄想的、または幻覚がある）
  4. 積極的に自殺願望がある（自殺の計画と意図があり、1対1の厳重な観察を受けている）
  5. 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、尿妊娠検査が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブな dTMS 治療
参加者は 5 日間、1 日あたり 5 つのアクティブな dTMS セッションを受けます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
すべての加速シータバースト刺激（aTBS）セッションは、FDA承認済みのH7コイルを搭載したBrainsway Deep TMSシステムを使用して実施されます。 H7コイルは、前頭前野や前帯状皮質を含むより深く広範な脳領域を標的にするように設計されており、成人のOCDおよびMDD治療に対してFDA 510(k)承認を取得しています。 刺激は標準化された加速シータバーストプロトコルに従って行われます：50 Hzのトリプレットバーストを200 msごとに（5 Hz）、2秒間のトレインで8秒間の休止を挟み、90% RMTで実施し、セッションごとに合計600パルスを送信します。 参加者は、5営業日にわたって1日5回のセッションを受け、3回目と4回目のセッションの間に30分間の休憩を設けます。この休憩時間を超えたり、それより短かったりしてもプロトコル逸脱とはみなされません。 シャムコイルは、刺激を与えることなく感覚体験を模倣します。
偽コンパレータ：見せかけの制御
疑似 dTMS 1 日あたり 5 セッションを 5 日間行います。 偽群の参加者が12か月目の追跡調査までに有意な治療反応（スクリーニングによるうつ病症状の減少）を示さなかった場合、参加者はその後、積極的な非盲検治療の対象となり、提供されることになる。
デバイス：経頭蓋磁気刺激偽装
研究者らは、脳に効果的な磁気刺激を与えることなく、アクティブなTMSの聴覚と触覚を模倣するようにメーカーが設計した強力な偽技術を使用します。 Brainsway Sham H7-CoilTM は治療の提供に利用されます。 H-7 コイルには、プラセボとして機能する疑似システムがすでに組み込まれています。 TMS オペレーターのみが介入割り当てにアクセスでき、残りの研究チームは参加者、介護者、評価者の盲検状態を維持するための割り当てにアクセスできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐容性と安全性
時間枠：介入前および介入直後に完了

TMS有害事象及び関連感覚質問票（TMSens_Q）の第IVセクションを用いて、不快感や有害事象に関する記述的データを収集・要約します。 これには典型的な感覚体験や副作用（例：頭皮のチクチク感や頭痛）および有害事象（例：失神）が含まれます。 耐容性は、感覚体験と副作用に基づいて特徴付けられ、アクティブ治療とシャム治療を比較します。 安全性は、CCHMC有害事象フォームを用いて、不耐性または有害事象による早期中止率によってさらに評価されます。

耐容性：

測定単位：感覚体験および有害事象の頻度と重症度（例：頭皮のチクチク感や頭痛、失神）。

安全性：

測定単位：不耐性または有害事象による治療の早期中止または離脱率。
介入前および介入直後に完了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：最初の6か月間は毎月完了し、9か月目と12か月目にフォローアップ

退院後12ヶ月以内のうつ病または自殺念慮による初回精神科再入院または救急部門（ED）受診までの時間。

測定単位：初回精神科再入院またはED受診までの時間（月）。
最初の6か月間は毎月完了し、9か月目と12か月目にフォローアップ
うつ病の症状
時間枠：スクリーニング時に完了、介入後同日、6か月間毎月、その後9か月目および12か月目のフォローアップ時に

ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）によるうつ症状の重症度の変化。 HDRSは、半構造化面接後に訓練を受けた評価者が実施する17項目の評価尺度です。 0〜7点は一般的に正常範囲内であり、20点以上は中等度のうつ病重症度を示します。 研究によると、HAMD-17での7点の減少は、患者の視点から見た最小限の臨床的に重要な差異を表しています。

測定単位：

HDRS-17総合スコア。
スクリーニング時に完了、介入後同日、6か月間毎月、その後9か月目および12か月目のフォローアップ時に
自殺リスク
時間枠：スクリーニング時、介入後同日、6か月間毎月、その後9か月目および12か月目のフォローアップ時

スクリーニングからフォローアップまでの自殺念慮および行動の変化を、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いて評価。

測定単位：

C-SSRS重症度。
スクリーニング時、介入後同日、6か月間毎月、その後9か月目および12か月目のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rana Elmaghraby, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-0385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験を通じて収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

データ収集完了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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