Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av resultater ved depresjon hos ungdom med dyp transkraniell magnetisk stimulering (IMPACT-D)

10. februar 2026 oppdatert av: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Evaluer gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som en tilleggsbehandling for ungdom innlagt på sykehus med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som en tilleggsbehandling for ungdommer innlagt på sykehus med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Våre sentrale hypoteser er at dTMS H7 rettet mot dorsomedial prefrontal og cingulate cortex, levert via Brainsway H7-Coil™, vil være trygt, godt tolerert og føre til forbedrede depressive symptomer, redusert selvmordsrisiko og lavere reinnleggelsesrater sammenlignet med falsk behandling. Etterforskere foreslår en dobbeltblind, sham-kontrollert randomisert klinisk studie som registrerer 14- til 18 år gamle pasienter med MDD med eller uten obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Deltakerne (n=60) vil bli randomisert til å motta enten aktiv eller falsk TMS under innleggelse, med oppfølgingsvurderinger som fortsetter i 12 måneder etter utskrivning. Resultatene vil inkludere sikkerhet, tolerabilitet, behandlingsoverholdelse, depressiv symptomendring, selvmordstanker og tid til psykiatrisk reinnleggelse. Denne studien vil gi grunnleggende data for å støtte den kliniske integreringen av TMS i døgnbehandling for ungdom med behandlingsresistent depresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Flytende i engelsk og i stand til å delta frivillig i prosessen med informert samtykke og gi spontan narrativ beskrivelse av nøkkelelementer, risikoer og fordeler ved studien.
  2. I alderen 14 år til 18 år, inkludert.
  3. Diagnose av MDD basert på psykologdiagnose og DSM-5-sjekklistebasert intervju.
  4. Symptomer på moderat til alvorlig depresjon i henhold til Hamilton Depression Rating Scale Score > 20.
  5. Deltakerne er ikke pålagt å avbryte pågående intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av de siste tre månedene.
  2. Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering inkludert, men ikke begrenset til, en historie med epilepsi, tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer eller implantert medisinsk utstyr (f.eks. ventrikuloperitoneal shunt, pacemaker, medisinsk pumpe).
  3. Aktivt psykotisk (dvs. uorganisert, vrangforestillinger, paranoid eller har hallusinasjoner)
  4. Aktivt suicidal (har en selvmordsplan og -intensjon og er på 1:1 nøye observasjon)
  5. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, en positiv uringraviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv dTMS-behandling
Deltakerne vil motta aktive dTMS 5 økter per dag i 5 dager
Enhet: Transkraniell magnetstimulering
Brainsway Deep TMS System med FDA-godkjente H7-spolen vil bli brukt til å gjennomføre alle akselererte theta burst-stimuleringssesjoner (aTBS). H7-spolen er designet for å målrette dypere og bredere hjerneområder, inkludert prefrontal- og anterior cingulate cortex, og har FDA 510(k)-godkjenning for behandling av OCD og MDD hos voksne. Stimuleringen vil følge en standardisert akselerert theta burst-protokoll: trippel 50 Hz bursts levert hvert 200 ms (5 Hz), i 2-sekunders serier med 8 sekunder pause, ved 90% RMT, totalt 600 pulser per sesjon. Deltakere vil motta fem sesjoner per dag over fem virkedager med 30-minutters pauser mellom den tredje og fjerde sesjonen, og overskridelse eller forutgående av disse pausene vil ikke være en protokollavvik. Sham-spolen etterligner sensorisk opplevelse uten å levere stimulering.
Sham-komparator: Sham kontrollert
Sham dTMS 5 økter per dag i 5 dager. Hvis deltakerne i den falske gruppen ikke viser en signifikant behandlingsrespons innen 12. måneds oppfølging -reduksjon i depresjonssymptomer fra screening - vil de da bli kvalifisert for og tilbys aktiv, åpen behandling.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Etterforskerne vil bruke en robust falsk teknikk som er produsentdesignet for å etterligne de hørsels- og taktile følelsene til aktiv TMS uten å levere effektiv magnetisk stimulering til hjernen. Brainsway Sham H7-CoilTM vil bli brukt for levering av behandling. H-7-spolen har allerede et innebygd sham-system som kan fungere som placebo. Bare TMS-operatørene vil ha tilgang til intervensjonsoppdrag, resten av studieteamet vil ikke ha tilgang til oppdrag for å opprettholde blindstatusen til deltakere, omsorgspersoner og vurderere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Fullført før og umiddelbart etter intervensjonen

Vi vil samle og oppsummere beskrivende data om ubehag og bivirkninger ved å bruke seksjon IV i TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSens_Q). Dette fanger typiske sensoriske opplevelser eller bivirkninger, f.eks. prikking i hodebunnen eller hodepine, samt bivirkninger (f.eks. synkope). Tolerabilitet vil bli karakterisert basert på sensoriske opplevelser og bivirkninger, med sammenligning av aktiv mot sham-behandling. Sikkerhet vil videre vurderes ved hastigheten av tidlig avbrudd på grunn av intolerabilitet eller bivirkninger ved bruk av CCHMC Adverse Event-skjema.

Tolerabilitet:

Måleenhet: frekvens og alvorlighetsgrad av sensoriske opplevelser og bivirkninger, f.eks. prikking i hodebunnen eller hodepine, synkope).

Sikkerhet:

Måleenhet: Hastighet av tidlig avbrudd eller tilbaketrekking av behandling på grunn av intolerabilitet eller bivirkninger.
Fullført før og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: Fullført månedlig de første 6 månedene, oppfølging ved 9. og 12. måned

Tid til første psykiatriske reinnleggelse eller besøk på legevakt (ED) for depresjon eller suicidalitet innen 12 måneder etter utskrivelse.

Måleenhet: Tid til første psykiatriske reinnleggelse eller ED-besøk (måneder).
Fullført månedlig de første 6 månedene, oppfølging ved 9. og 12. måned
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Fullført ved screening, samme dag etter intervensjonen, månedlig i 6 måneder, deretter ved 9. og 12. måneds oppfølging

Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer vurdert ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). HDRS er en 17-punkts vurderingsskala som administreres av en trent vurderer etter et semistrukturert intervju. Poengsummer på 0-7 er generelt innenfor normalt område, og en poengsum på 20 eller høyere indikerer moderat depresjonsalvorlighetsgrad. Forskning tyder på at en reduksjon på 7 poeng på HAMD-17 representerer minimalt klinisk viktige forskjeller fra pasientperspektivet.

Måleenhet:

HDRS-17 totalscore.
Fullført ved screening, samme dag etter intervensjonen, månedlig i 6 måneder, deretter ved 9. og 12. måneds oppfølging
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Fullført ved screening, samme dag etter intervensjon, månedlig i 6 måneder, deretter ved 9. og 12. måneds oppfølging

Endring i suicidal ideasjon og atferd fra screening til oppfølging, vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Måleenhet:

C-SSRS alvorlighetsgrad.
Fullført ved screening, samme dag etter intervensjon, månedlig i 6 måneder, deretter ved 9. og 12. måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-0385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet gjennom denne prøven

IPD-delingstidsramme

Etter fullført datainnsamling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger