Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků u adolescentní hospitalizační deprese pomocí hluboké transkraniální magnetické stimulace (IMPACT-D)

10. února 2026 aktualizováno: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vyhodnoťte proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) jako doplňkové léčby u adolescentů hospitalizovaných s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) jako doplňkové léčby u adolescentů hospitalizovaných s velkou depresivní poruchou (MDD). Naše ústřední hypotézy jsou, že dTMS H7 zacílený na dorzomediální prefrontální a cingulární kortexy, dodávaný prostřednictvím Brainsway H7-Coil™, bude bezpečný, dobře tolerovaný a povede ke zlepšení depresivních příznaků, snížení rizika sebevražd a nižší míře opětovného přijetí ve srovnání s předstíranou léčbou. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou randomizovanou klinickou studii zahrnující 14 až 18leté hospitalizované pacienty s MDD s nebo bez obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Účastníci (n=60) budou randomizováni tak, aby během hospitalizace dostali buď aktivní nebo falešnou TMS, přičemž následné hodnocení bude pokračovat 12 měsíců po propuštění. Výsledky budou zahrnovat bezpečnost, snášenlivost, adherenci k léčbě, změnu symptomů deprese, sebevražedné myšlenky a dobu do psychiatrického readmise. Tato studie poskytne základní údaje pro podporu klinické integrace TMS do lůžkové péče o dospívající s depresí rezistentní na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Nábor
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mluví plynně anglicky a je schopen dobrovolně se zúčastnit procesu informovaného souhlasu a poskytnout spontánní popis klíčových prvků, rizik a přínosů studie.
  2. Ve věku od 14 let do 18 let včetně.
  3. Diagnostika MDD na základě psychologické diagnózy a rozhovoru založeného na kontrolním seznamu DSM-5.
  4. Příznaky středně těžké až těžké deprese podle Hamiltonovy škály hodnocení deprese > 20.
  5. Účastníci nejsou povinni přerušit současné intervence

Kritéria vyloučení:

  1. Účast ve zkoumané studii drog během posledních tří měsíců.
  2. Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace včetně, ale bez omezení, anamnézy epilepsie, přítomnosti kovových cizích těles nebo implantovaných lékařských zařízení (např. ventrikuloperitoneální zkrat, kardiostimulátor, lékařská pumpa).
  3. Aktivně psychotický (tj. dezorganizovaný, přeludný, paranoidní nebo s halucinacemi)
  4. Aktivně sebevražedný (má sebevražedný plán a úmysl a je pozorně sledován 1:1)
  5. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba dTMS
Účastníci obdrží aktivní dTMS 5 sezení denně po dobu 5 dnů
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Systém Brainsway Deep TMS s cívkou H7 schválenou FDA bude použit k provedení všech sezení akcelerované theta burst stimulace (aTBS). Cívka H7 je navržena k cílení na hlubší a širší oblasti mozku, včetně prefrontální a přední cingulární kůry, a má schválení FDA 510(k) pro léčbu OCD a MDD u dospělých. Stimulace bude následovat standardizovaný akcelerovaný theta burst protokol: triplet 50 Hz impulzů dodávaných každých 200 ms (5 Hz), v 2sekundových sériích s 8sekundovými přestávkami, na 90 % RMT, celkem 600 impulzů na sezení. Účastníci obdrží pět sezení denně po dobu pěti pracovních dnů s 30minutovými přestávkami mezi třetím a čtvrtým sezením a překročení nebo předcházení těmto přestávkám nebude považováno za odchylku od protokolu. Falešná cívka napodobuje senzorický zážitek bez poskytování stimulace.
Falešný srovnávač: Falešné ovládání
Sham dTMS 5 sezení denně po dobu 5 dnů. Pokud účastníci ve falešné skupině nevykazují významnou léčebnou odpověď do 12. měsíce sledování – snížení příznaků deprese ze screeningu – stanou se způsobilými pro aktivní, otevřenou léčbu a nabídnou jim.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace Sham
Vyšetřovatelé použijí robustní simulovanou techniku, která je výrobcem navržena tak, aby napodobovala sluchové a hmatové vjemy aktivního TMS, aniž by do mozku dodávala účinnou magnetickou stimulaci. Brainsway Sham H7-CoilTM bude využita pro ošetření. Cívka H-7 již má vestavěný falešný systém, který může fungovat jako placebo. Pouze operátoři TMS budou mít přístup k intervenčním úkolům, zbytek studijního týmu nebude mít přístup k úkolům, aby udrželi zaslepený stav účastníků, pečovatelů a hodnotitelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Dokončeno před a bezprostředně po zásahu

Budeme shromažďovat a shrnovat popisná data o nepohodlí a nežádoucích událostech pomocí oddílu IV dotazníku TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSens_Q). Tento dotazník zaznamenává typické smyslové prožitky nebo vedlejší účinky, např. mravenčení na pokožce hlavy nebo bolest hlavy, stejně jako nežádoucí události (např. synkopa). Snášenlivost bude charakterizována na základě smyslových prožitků a vedlejších účinků s porovnáním aktivní a falešné léčby. Bezpečnost bude dále hodnocena mírou předčasného ukončení léčby z důvodu nesnášenlivosti nebo nežádoucích událostí pomocí formuláře CCHMC Adverse Event.

Snášenlivost:

Jednotka měření: četnost a závažnost smyslových prožitků a nežádoucích událostí, např. mravenčení na pokožce hlavy nebo bolest hlavy, synkopa).

Bezpečnost:

Jednotka měření: Míra předčasného ukončení nebo vysazení léčby z důvodu nesnášenlivosti nebo nežádoucích událostí.
Dokončeno před a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: Prováděno měsíčně po prvních 6 měsíců, následné kontroly v 9. a 12. měsíci

Čas do první psychiatrické readmise nebo návštěvy pohotovosti (ED) pro depresi nebo sebevražedné myšlenky do 12 měsíců po propuštění.

Jednotka měření: Čas do první psychiatrické readmise nebo návštěvy ED (měsíce).
Prováděno měsíčně po prvních 6 měsíců, následné kontroly v 9. a 12. měsíci
Příznaky deprese
Časové okno: Dokončeno při screeningu, ve stejný den po zákroku, měsíčně po dobu 6 měsíců, poté při kontrolách v 9. a 12. měsíci

Změna závažnosti depresivních příznaků hodnocená Hamiltonovou škálou deprese (HDRS-17). HDRS je 17položková hodnotící škála, kterou administruje školený hodnotitel po polostrukturovaném rozhovoru. Skóre 0-7 je obecně v normálním rozmezí a skóre 20 nebo vyšší indikuje střední závažnost deprese. Výzkum naznačuje, že pokles o 7 bodů na HAMD-17 představuje minimální klinicky významné rozdíly z pohledu pacientů.

Jednotka měření:

Celkové skóre HDRS-17.
Dokončeno při screeningu, ve stejný den po zákroku, měsíčně po dobu 6 měsíců, poté při kontrolách v 9. a 12. měsíci
Riziko sebevraždy
Časové okno: Dokončeno při screeningu, ve stejný den po zákroku, měsíčně po dobu 6 měsíců, poté při sledování v 9. a 12. měsíci

Změna sebevražedných myšlenek a chování od screeningu po následné hodnocení, posuzovaná pomocí Kolumbijské stupnice závažnosti sebevražednosti (C-SSRS).

Jednotka měření:

Závažnost podle C-SSRS.
Dokončeno při screeningu, ve stejný den po zákroku, měsíčně po dobu 6 měsíců, poté při sledování v 9. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-0385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během této studie

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení