Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultaterne i ungdomsindlæggelsesdepression med dyb transkraniel magnetisk stimulering (IMPACT-D)

10. februar 2026 opdateret af: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Evaluer gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) som en supplerende behandling for unge indlagt med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) som en supplerende behandling for unge indlagt med svær depressiv lidelse (MDD). Vores centrale hypoteser er, at dTMS H7 rettet mod de dorsomediale præfrontale og cingulate cortex, leveret via Brainsway H7-Coil™, vil være sikkert, veltolereret og føre til forbedrede depressive symptomer, reduceret selvmordsrisiko og lavere genindlæggelsesrater sammenlignet med falsk behandling. Efterforskere foreslår et dobbeltblindt, falsk-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der indskriver 14- til 18-årige indlagte patienter med MDD med eller uden obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Deltagerne (n=60) vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller falsk TMS under indlæggelse, med opfølgende vurderinger, der fortsætter i 12 måneder efter udskrivelsen. Resultaterne vil omfatte sikkerhed, tolerabilitet, behandlingsadhærens, depressiv symptomændring, selvmordstanker og tid til psykiatrisk genindlæggelse. Denne undersøgelse vil give grundlæggende data til støtte for den kliniske integration af TMS i døgnbehandling for unge med behandlingsresistent depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rana Elmaghraby, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flydende engelsk og i stand til at deltage frivilligt i processen med informeret samtykke og give spontan fortællende beskrivelse af nøgleelementer, risici og fordele ved undersøgelsen.
  2. I alderen 14 år til 18 år inklusive.
  3. Diagnose af MDD baseret på psykologdiagnose og DSM-5-tjekliste baseret interview.
  4. Symptomer på moderat til svær depression ifølge Hamilton Depression Rating Scale Score > 20.
  5. Deltagerne er ikke forpligtet til at afbryde igangværende interventioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for de seneste tre måneder.
  2. Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering, herunder, men ikke begrænset til, en historie med epilepsi, tilstedeværelsen af ​​metalliske fremmedlegemer eller implanteret medicinsk udstyr (f.eks. ventrikuloperitoneal shunt, pacemaker, medicinsk pumpe).
  3. Aktivt psykotisk (dvs. uorganiseret, vrangforestillinger, paranoid eller har hallucinationer)
  4. Aktivt suicidal (har en selvmordsplan og hensigt og er på 1:1 tæt observation)
  5. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv dTMS-behandling
Deltagerne vil modtage aktive dTMS 5 sessioner om dagen i 5 dage
Enhed: Transkraniel Magnetisk Stimulering
Brainsway Deep TMS System med den FDA-godkendte H7-spole vil blive brugt til at levere alle accelererede theta burst-stimulationssessioner (aTBS). H7-spolen er designet til at målrette dybere og bredere hjerneregioner, herunder den præfrontale og anteriore cingulate cortex, og har FDA 510(k)-godkendelse til behandling af OCD og MDD hos voksne. Stimulering vil følge en standardiseret accelereret theta burst-protokol: trippel 50 Hz bursts leveret hver 200 ms (5 Hz), i 2-sekunders tog med 8 sekunder pause, ved 90% RMT, i alt 600 pulser pr. session. Deltagerne vil modtage fem sessioner om dagen over fem arbejdsdage med 30 minutters pause mellem den tredje og fjerde session, og overskridelse eller forudgående af disse pauser vil ikke være en protokola fravigelse. Sham-spolen efterligner sensorisk oplevelse uden at levere stimulering.
Sham-komparator: Sham kontrolleret
Sham dTMS 5 sessioner om dagen i 5 dage. Hvis deltagerne i den falske gruppe ikke viser en signifikant behandlingsrespons ved 12. måneds opfølgning -reduktion af depressionssymptomer fra screening - vil de blive berettiget til og tilbydes aktiv, åben behandling.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation Sham
Efterforskere vil bruge en robust sham-teknik, der er producentdesignet til at efterligne de auditive og taktile fornemmelser af aktiv TMS uden at levere effektiv magnetisk stimulation til hjernen. Brainsway Sham H7-CoilTM vil blive brugt til levering af behandling. H-7-spolen har allerede et indbygget falsk system, der kan fungere som placebo. Kun TMS-operatørerne vil have adgang til interventionsopgaver, resten af ​​undersøgelsesteamet vil ikke have adgang til opgaver for at opretholde den blindede status for deltagere, omsorgspersoner og bedømmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tålelighed og sikkerhed
Tidsramme: Afsluttet før og umiddelbart efter interventionen

Vi vil indsamle og opsummere beskrivende data om ubehag og bivirkninger ved hjælp af Sektion IV af TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSens_Q). Dette registrerer typiske sensoriske oplevelser eller bivirkninger, f.eks. prikkende fornemmelse i hovedbunden eller hovedpine) samt bivirkninger (f.eks. synkope). Tåleligheden vil blive karakteriseret baseret på sensoriske oplevelser og bivirkninger, hvor aktiv behandling sammenlignes med placebo-behandling. Sikkerheden vil yderligere blive vurderet ud fra hyppigheden af tidlig afbrydelse på grund af utålelighed eller bivirkninger ved hjælp af CCHMC Adverse Event-formularen.

Tålelighed:

Måleenhed: hyppighed og alvorlighed af sensoriske oplevelser og bivirkninger, f.eks. prikkende fornemmelse i hovedbunden eller hovedpine, synkope).

Sikkerhed:

Måleenhed: Hyppighed af tidlig afbrydelse eller tilbagetrækning af behandling på grund af utålelighed eller bivirkninger.
Afsluttet før og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse
Tidsramme: Udført månedligt i de første 6 måneder, opfølgning 9. og 12. måned

Tid til første psykiatriske genindlæggelse eller besøg på akutafdeling (ED) for depression eller selvmordstanker inden for 12 måneder efter udskrivelse.

Måleenhed: Tid til første psykiatriske genindlæggelse eller ED-besøg (måneder).
Udført månedligt i de første 6 måneder, opfølgning 9. og 12. måned
Depressionssymptomer
Tidsramme: Fuldført ved screening, samme dag efter indgrebet, månedligt i 6 måneder, derefter ved 9. og 12. måneds opfølgning

Ændring i sværhedsgrad af depressive symptomer vurderet ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17). HDRS er en 17-punkts vurderingsskala administreret af en trænet vurderer efter et semistruktureret interview. Scorer på 0-7 er generelt inden for det normale område, og en score på 20 eller højere indikerer moderat sværhedsgrad af depression. Forskning antyder, at et fald på 7 point på HAMD-17 repræsenterer minimalt klinisk signifikante forskelle fra patientperspektiver.

Måleenhed:

HDRS-17 totalscore.
Fuldført ved screening, samme dag efter indgrebet, månedligt i 6 måneder, derefter ved 9. og 12. måneds opfølgning
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Udført ved screening, samme dag efter interventionen, månedligt i 6 måneder, derefter ved 9. og 12. måneds opfølgning

Ændring i selvmordstanker og -adfærd fra screening til opfølgning, vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Måleenhed:

C-SSRS alvorlighed.
Udført ved screening, samme dag efter interventionen, månedligt i 6 måneder, derefter ved 9. og 12. måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-0385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de IPD'er, der er indsamlet under dette forsøg

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af dataindsamling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger