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人工呼吸器装着患者におけるフェンタニル対ヒドロモルフォン (FenHydro)

2026年7月13日 更新者：Elias Baedorf Kassis、Beth Israel Deaconess Medical Center

フェンタニル対ヒドロモルフォン：人工呼吸器装着患者における第一選択戦略としての実用的無作為化優越性臨床試験パイロット研究：フェンハイドロ試験

人工呼吸を必要とする呼吸不全患者は、死亡リスクだけでなく、長期ICU滞在による合併症のリスクにも直面しています。 患者は著しい機能低下、生活の質への影響、精神疾患の発症を経験する可能性があり、長期的には社会に多大なコストをもたらすことがあります。 鎮静と鎮痛は支持療法と見なされていますが、いくつかの研究では、人工呼吸器を使用している患者において、異なるアプローチが患者中心の転帰に大きな影響を与える可能性があることが示されています。 しかし、現在までに、重症患者を対象とした無作為化臨床試験のほとんどは鎮静薬を評価してきましたが、鎮痛薬は評価していません。 モルヒネとその誘導体は集中治療環境で最も一般的に使用されるオピオイド鎮痛薬ですが、これらを直接比較した研究は一部の後向き研究および前向き研究（レミフェンタニル対モルヒネ、フェンタニル対モルヒネ）に限られています。 現在のガイドラインでは、薬物動態、医師の経験、副作用プロファイルに基づいて鎮痛薬を選択することが推奨されています。 FenHydro試験は、ICUで人工呼吸器を使用している患者を対象とした、クラスター無作為化、実用的、パイロットおよび実現可能性の優越性臨床試験であり、2つの標準的鎮静鎮痛薬の違いを評価します。 本研究が明らかにしようとする主な疑問は、人工呼吸中のモルヒネミリグラム等量に違いがあるかどうかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェンタニルはモルヒネの合成誘導体であり、モルヒネの100倍の強力な鎮痛効果を持ち、高い脂溶性により作用発現が速やか（1～2分）、半減期が短く（最大3時間）、ヒスタミン遊離が限定的です。 肝臓で代謝され、腎臓による排泄に影響を受けません。 これらの特性により、フェンタニルはICUにおける様々な状況で多目的に使用することができます。 これらの利点にもかかわらず、特に高用量では脂肪組織への蓄積、急速耐性、CYP3A4相互作用、胸壁硬直に関する懸念が指摘されています。

ヒドロモルフォンは代替鎮痛薬です。 これはモルヒネの半合成誘導体であり、モルヒネの5～10倍の強力な鎮痛効果を持つことがあります。 作用発現も速やか（最大10分）、半減期も短く（最大3時間）、モルヒネよりも腎排泄が少ないです。 ヒドロモルフォン-3-グルクロニドを含むヒドロモルフォン代謝物の蓄積による神経興奮作用やせん妄の懸念が指摘されています。 いくつかの後ろ向き研究が集中治療環境におけるフェンタニルとヒドロモルフォンを比較しています。 研究の後ろ向き性質、小規模なサンプルサイズ、群間の不均衡により、フェンタニルとヒドロモルフォンの利益とリスクに関する有意な結論を引き出すことはできません。 しかし、最も大規模で最近の後ろ向き研究では、28日間人工呼吸器非使用日数と人工呼吸中の死亡に差は見られませんでした。

人工呼吸管理中ICU患者の鎮痛鎮静に現在使用されているオピオイドには、モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルフォンがあります。 特定の薬剤を標準治療として選択するかどうかは、ICUチームの優先順位、ロジスティクス、患者特性、経験によって決定されます。 わずかな違いが薬剤選択に影響を与える可能性はありますが、ほとんどの場合、代替薬への切り替えよりも用量調整と綿密なモニタリングが行われます。 これらの薬剤のいずれかが追加の有意な臨床的メリット、利点を提供するか、または有意な臨床転帰に寄与するかどうかは、利用可能な文献では完全には確立されておらず、この臨床パイロット研究を実施する根拠となっています。 したがって、研究者らは、両薬剤を直接比較したデータの不足とその広範な使用状況から、人工呼吸中の重症患者集団におけるフェンタニルとヒドロモルフォンの使用を研究することを提案します。

2025年11月から2026年4月の間に、ベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターの内科集中治療室（MICU）およびフィナード集中治療室（FICU - 内科・外科ICU）に入院した人工呼吸管理中で18歳以上の全患者が登録されます。 この研究は実用的であり、ランダム化は2つのクラスターで行われます。 MICUとFICUは、3か月ブロックで初期オピオイド（フェンタニルまたはヒドロモルフォン）にランダム化されます。 割り当てられたオピオイドは、鎮痛鎮静の第一選択薬として使用されます。 割り当てられたオピオイドは、3か月ブロックの終了時に切り替えられます。 研究期間は6か月であるため、各ICUは3か月ずつ各オピオイドを鎮痛鎮静の第一選択薬として使用することになります。 研究者らは、300人の患者がサンプルサイズに必要と見積もっています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
319

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • ベス・イスラエル・ディーコネス医療センターのMICU A、B、CまたはFICUのいずれかに入院していること
  • 人工呼吸器が必要であること
  • 主担当チームが鎮静鎮痛のためにオピオイド持続投与が必要と判断したこと

除外基準：

  • 18歳未満
  • 登録前の非挿管指示
  • コンフォートケアのみ
  • フェンタニルまたはヒドロモルフォンへの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファーストライン薬剤としてのフェンタニル
ICU入院患者を3か月間フェンタニルに無作為割り付けされた場合、臨床的に必要と判断されるときに鎮静鎮痛の第一選択療法としてフェンタニルが推奨される方法で使用されます。
薬：フェンタニル

推奨される初期持続点滴投与

  • 投与経路：静脈内
  • 用量：0-200 mcg/時（最大1,440 MME/日）
  • 初期投与量：50mcg/時
  • 濃度：50 mcg/mL
  • ボーラス：50-200mcgを5分毎に必要に応じて投与
  • 持続点滴調整：3回のボーラス投与後も鎮静目標に達しない場合、持続点滴を60分毎に25 mcg/時増量

用量の調整、初期投与量、調整およびボーラスはあくまで推奨です。主治医は臨床判断に基づいてこれらを変更することができます。
実験的：ヒドロモルフォンが第一選択薬として
集中治療室（ICU）の患者を3か月間にわたり無作為にハイドロモルフォン群に割り付けた場合、臨床的に適応があるときは鎮静鎮痛の第一選択療法としてハイドロモルフォンを使用することが推奨されます。
薬：ヒドロモルフォン

推奨される初期持続点滴投与

  • 投与経路: 静脈内
  • 用量: 0-3 mg/時間（最大1,440 MME/日）
  • 初期投与量: 0.5mg/時間
  • 濃度: 0.2 mg/mL
  • ボーラス: 必要に応じて5分ごとに0.5-2mgまで
  • 持続点滴調整: 3回のボーラス投与後に鎮静目標に達しない場合、持続点滴を60分ごとに0.25 mg/時間増加

用量の滴定、初期投与量、調整、ボーラスはあくまで推奨です。 主治医チームは臨床判断に基づいてこれらを変更することができます。

他の名前：
  • ディラウディッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸期間中の1日あたりのMME投与量の差
時間枠：登録時（ベースライン）から評価し、28日目で打ち切り
1日のMME投与量は、その日に受けたすべてのオピオイド投与量を使用して計算されます。 結果は、患者が人工呼吸器を使用していた日から得られます。 介入薬だけでなく、追加のボーラスや代替オピオイド（クロスオーバー薬を含む）も含まれます。 投与量はMMEに換算されます。
登録時（ベースライン）から評価し、28日目で打ち切り

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡原因28日院内死亡率
時間枠：登録後28日目（退院時に打ち切り）
院内退院前死亡。 28日前に退院した患者は生存していると仮定されます。
登録後28日目（退院時に打ち切り）
28日目における生存かつ人工呼吸器非使用日数
時間枠：登録後28日間（退院時打ち切り）
換気装置非使用日数は、28日間生存した患者においては、28から機械的人工換気の期間（日数）を差し引いて計算されます。 28日より前に退院した患者は、機械的人工換気から解放されていると見なされます。 28日より前に死亡した患者は、換気装置非使用日数がゼロと見なされます
登録後28日間（退院時打ち切り）
28日目におけるICU非入室生存日数
時間枠：登録後28日間（退院時に打ち切り）
ICUにおける生存日数を28日から差し引いたものとしてカウントされます。 28日より前に退院した患者はICUから退室したものと見なされます。 28日より前に死亡した患者はICU非滞在日数を0と見なされます
登録後28日間（退院時に打ち切り）
28日目の血管収縮薬非使用生存日数
時間枠：登録後28日目、退院時に打ち切り
静脈内血管収縮薬を使用せずに生存した日数を28日から差し引いたものとしてカウントします。 28日以前に退院した患者は、血管収縮薬を使用していないと見なされます。 28日以前に死亡した患者は、血管収縮薬を使用しない日数がゼロであると見なされます
登録後28日目、退院時に打ち切り
最初の28日間に必要とされたモルヒネミリグラム換算の平均1日投与量の差
時間枠：登録後28日目（退院時に打ち切り）
介入薬および入院中に投与されたその他のオピオイドの28日間における1日平均投与量に基づいて算出されます。 緩和ケア期間に移行した患者の緩和ケア期間中に使用されたオピオイドの投与量は、結果解析の対象とはなりません。 登録後28日より前に退院した患者については、退院後の1日当たりのモルヒネミリグラム等価量は0とみなされます。
登録後28日目（退院時に打ち切り）
ICU滞在中の昏睡およびせん妄のない時間の割合
時間枠：登録時（ベースライン）から評価し、28日目で打ち切り
ICU滞在中、ベッドサイドの看護師によりRASSとCAM-ICUを用いて毎日評価される。 昏睡の陽性日はRASSが-3以下、せん妄はRASSが3以上またはCAM-ICU陽性と定義される。 パーセンテージは、昏睡とせん妄のない日数をICU滞在日数で割ることにより算出される。
登録時（ベースライン）から評価し、28日目で打ち切り
28日間の拘束からの生存かつ解放日数
時間枠：登録後28日目（退院時に打ち切り）
拘束の必要性がある生存日数を28日から差し引いたものとしてカウントします。 28日より前に退院した患者は、拘束が解除されたものとみなします。 28日より前に死亡した患者は、拘束のない日数がゼロであるとみなします。
登録後28日目（退院時に打ち切り）
ICU滞在期間中の1日平均排便回数
時間枠：登録時（ベースライン）から評価し、28日目で打ち切り
ICU滞在中の1日あたりの排便回数によって測定されます。 直腸チューブを使用している患者では、100mL以上250mL以下の排便を1回の排便とみなします。
登録時（ベースライン）から評価し、28日目で打ち切り
入院中または28日間の気管切開の必要性
時間枠：入院期間または28日間（いずれか早い方）
入院中または28日間における気管切開術の実施率
入院期間または28日間（いずれか早い方）
生存日数および退院日数
時間枠：登録後28日目に病院退院時で打ち切り
28から病院での生存日数を差し引いたものとしてカウントされます。 28日より前に死亡した患者はICU非利用日数がゼロと見なされます
登録後28日目に病院退院時で打ち切り

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助的鎮痛薬または鎮静薬の要件
時間枠：登録後28日目までに測定。
28日間のプロポフォール換算投与量における総投与量および使用薬剤。 28日目以前に退院した患者は、鎮静薬を服用していないものとみなされます。
登録後28日目までに測定。
患者-人工呼吸器呼吸力学
時間枠：最初の3日間および7日間の人工呼吸期間を通じて
研究者は呼吸力学を測定し比較します。 これらは人工呼吸期間中、プライマリーチームの決定に基づき毎日測定されます。 研究者は、最初の3日間と最初の7日間におけるPEEP、プラトー圧、コンプライアンス、駆動圧の加重平均を比較します。
最初の3日間および7日間の人工呼吸期間を通じて
最初の24時間および最初の3日間における総MME投与量の平均差
時間枠：登録後1日目、3日目、7日目
登録後1日目、3日目、7日目の総投与量に基づいて算出されます。 使用されたすべてのオピオイドをMMEに含めます。 緩和ケアに移行した患者の緩和ケア期間中に使用されたオピオイドの投与量は、結果分析には含まれません。 登録後1日目、3日目、7日目までに退院した患者は、1日あたり0 MMEと見なされます。
登録後1日目、3日目、7日目
平均日血管収縮薬投与量
時間枠：登録時（ベースライン）から評価し、28日目で打ち切り
ICU滞在中に測定されたノルエピネフリン換算値による平均1日血管作動薬投与量の差。 1日血管作動薬投与量は、その日に投与されたすべての血管作動薬（例：ノルエピネフリン、バソプレシン、ドブタミン、エピネフリン、フェニレフリン、アンジオテンシンII）を使用して計算されます。
登録時（ベースライン）から評価し、28日目で打ち切り

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elias N Baedorf-Kassis, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025P000456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットの二次利用に関するリクエストは、エドゥアルド・パドラオ博士にメールでお問い合わせください。 利用可能なデータは特定されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータは、主要結果論文の発表から12か月後に利用可能となり、その後5年間利用可能となります

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスが可能な方：主要な試験研究者によってデータ使用の提案が承認された研究者にデータが提供されます。

分析の種類：分野の進歩を促進するあらゆる目的のために データ提供の仕組み：研究者のサポートとIRB承認を得て、提案が承認された後、データアクセス契約書に署名することで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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