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Fentanilo versus hidromorfona en pacientes con ventilación mecánica (FenHydro)

13 de julio de 2026 actualizado por: Elias Baedorf Kassis, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fentanilo Versus Hidromorfona como Estrategia de Primera Línea en Pacientes con Ventilación Mecánica, un Ensayo Clínico Piloto Pragmático Aleatorizado de Superioridad: el Ensayo FenHydro

Los pacientes con insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica no solo corren riesgo de muerte, sino también de complicaciones por una estancia prolongada en la UCI. Los pacientes pueden experimentar un deterioro funcional significativo, impacto en la calidad de vida, desarrollar trastornos psiquiátricos y a largo plazo puede conllevar costos significativos para la sociedad. Aunque la sedación y la analgesia se consideran solo terapias de soporte, varios estudios han demostrado que en pacientes con ventilación mecánica, diferentes enfoques pueden tener un impacto significativo en los resultados centrados en el paciente. Sin embargo, hasta la fecha, los ensayos clínicos aleatorizados en pacientes críticos han evaluado principalmente el agente sedante pero no el agente analgésico. Aunque la morfina y sus derivados son los agentes analgésicos opioides más comúnmente utilizados en el entorno de cuidados críticos, solo algunos estudios retrospectivos y algunos estudios prospectivos los han comparado directamente (remifentanilo versus morfina y fentanilo versus morfina). Las guías actuales recomiendan elegir el agente analgésico en función de la farmacocinética, la experiencia del médico y el perfil de efectos secundarios. Para evaluar las diferencias de dos agentes de analgosedación estándar, el ensayo FenHydro será un ensayo clínico piloto y de factibilidad, pragmático, aleatorizado por conglomerados y de superioridad en pacientes con ventilación mecánica en la UCI. La pregunta principal que el estudio espera responder es si existe alguna diferencia en los equivalentes de miligramos de morfina administrados durante la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fentanilo es un derivado sintético de la morfina que es 100 veces más potente que la morfina, tiene una gran solubilidad lipídica que conduce a un inicio rápido (uno a dos minutos), tiene una semivida corta (hasta tres horas) y una liberación limitada de histamina. Se metaboliza en el hígado y su excreción no se ve afectada por los riñones. Esas características permiten que el fentanilo sea versátil y se utilice en muchos escenarios diferentes en la UCI. A pesar de esas ventajas, se han planteado preocupaciones con respecto a la acumulación en el tejido adiposo, la taquifilaxia, la interacción con CYP3A4 y la rigidez de la pared torácica, particularmente con dosis altas.

La hidromorfona es un agente analgésico alternativo. Es un derivado semisintético de la morfina que puede ser de cinco a diez veces más potente que la morfina. También tiene un inicio rápido (hasta 10 minutos), una semivida corta (hasta tres horas) y se excreta menos por vía renal que la morfina. Se han planteado algunas preocupaciones con respecto a la acumulación de metabolitos de la hidromorfona, incluida la hidromorfona-3-glucurónido, que puede provocar efectos neuroexcitatorios y delirio. Algunos estudios retrospectivos compararon fentanilo e hidromorfona en el entorno de cuidados críticos. Debido a la naturaleza retrospectiva, el pequeño tamaño de los estudios y varios desequilibrios en los grupos, no se puede sacar una conclusión significativa con respecto a los beneficios y riesgos del fentanilo frente a la hidromorfona. Sin embargo, el estudio retrospectivo más grande y reciente no mostró diferencias en los días libres de ventilación mecánica a 28 días y la muerte durante la ventilación mecánica.

Los opioides utilizados actualmente para analgosación en pacientes de UCI con ventilación mecánica incluyen morfina, fentanilo e hidromorfona. La selección de un agente específico como estándar de atención la determina la preferencia del equipo principal de la UCI, la logística, las características del paciente y la experiencia. Aunque pequeñas diferencias pueden afectar la decisión de uno sobre el otro, en la mayoría de los casos se utilizan la reducción de dosis y el seguimiento cercano en lugar de cambiar a una alternativa. Si alguno de estos agentes aporta beneficios clínicos significativos adicionales, ventajas o contribuye a resultados clínicos significativos no se ha establecido completamente en la literatura disponible y representa la base para realizar este estudio piloto clínico. Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar el uso de fentanilo e hidromorfona en la población críticamente enferma con ventilación mecánica debido a la escasez de datos que comparan ambos medicamentos cara a cara y su uso generalizado.

Entre noviembre de 2025 y abril de 2026, se inscribirán todos los pacientes con ventilación mecánica ingresados en las unidades de cuidados intensivos médicos (UCI médica) y la unidad de cuidados intensivos Finard (UCI-F - UCI médica y quirúrgica) del Centro Médico Beth Israel Deaconess que tengan 18 años o más. El estudio será pragmático y la aleatorización se realizará en dos grupos. La UCI médica y la UCI-F se aleatorizarán a un opioide inicial (fentanilo o hidromorfona) en bloques de tres meses. El opioide asignado se utilizará como agente de primera línea de elección para la analgosación. El opioide asignado se cambiará al final del bloque de tres meses. Dado que el estudio tiene una duración de 6 meses, cada UCI tendrá 3 meses con cada opioide como primera línea para analgosación. Los investigadores anticipan que se requerirán 300 pacientes para el tamaño de la muestra.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
319

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en MICU A, B, C o FICU en el Centro Médico Beth Israel Deaconess
  • Requiere ventilación mecánica
  • Considerado por el equipo principal que requiere infusión de opioides para analgosación

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Órdenes de no intubar previas al ingreso
  • Solo medidas de confort
  • Contraindicación para fentanilo o hidromorfona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fentanilo como agente de primera línea
Los pacientes en una UCI durante un período de tres meses aleatorizados a Fentanilo tendrán Fentanilo utilizado como terapia de primera línea sugerida para analgosedación, cuando esté clínicamente justificado.
Droga: fentanilo

Infusión continua inicial sugerida

  • Vía: Intravenosa
  • Dosis: 0-200 mcg/h (máx. 1.440 MME/día)
  • Dosis inicial: 50 mcg/h
  • Concentración: 50 mcg/mL
  • Bolo: 50-200 mcg hasta cada 5 minutos según sea necesario
  • Ajuste de infusión continua: Aumentar la infusión continua si la sedación no alcanza el objetivo después de 3 dosis de bolo, aumentar en 25 mcg/h cada 60 minutos

La titulación de la dosis, la dosis inicial, los ajustes y el bolo son solo sugerencias. El equipo principal puede modificarlos según el criterio clínico.
Experimental: Hidromorfona como agente de primera línea
Los pacientes en una UCI durante un período de tres meses asignados aleatoriamente a Hidromorfona recibirán Hidromorfona como terapia de primera línea sugerida para analgosedación, cuando esté clínicamente indicado.
Droga: Hidromorfona

Infusión continua inicial sugerida

  • Vía: Intravenosa
  • Dosis: 0-3 mg/h (máximo 1.440 MME/día)
  • Dosis inicial: 0,5 mg/h
  • Concentración: 0,2 mg/mL
  • Bolo: 0,5-2 mg hasta cada 5 minutos según sea necesario
  • Ajuste de infusión continua: Aumentar la infusión continua si la sedación no alcanza el objetivo después de 3 dosis de bolo, aumentar en 0,25 mg/h cada 60 minutos

La titulación de la dosis, la dosis inicial, los ajustes y el bolo son solo sugerencias. El equipo principal puede modificarlos según el criterio clínico.

Otros nombres:
  • Dilaudido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la dosis diaria de MME recibida durante el período de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
La dosis diaria de MME se calculará utilizando todas las dosis de opioides recibidas durante el día. El resultado se obtendrá de los días en que los pacientes estuvieron con ventilación mecánica. Incluirá no solo el medicamento de intervención, sino también los bolos adicionales y los opioides alternativos, incluido el medicamento de cruce. Las dosis se convertirán en MME.
Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
Muerte antes del alta hospitalaria. Se considerará que los pacientes dados de alta antes de los 28 días están vivos.
28 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
Días con vida y libres de ventilación mecánica al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción censurado al alta hospitalaria
Los días libres de ventilación se contarán como 28 menos la duración de la ventilación mecánica en días para aquellos pacientes que sobrevivieron los 28 días. Se asumirá que los pacientes dados de alta antes de los 28 días están libres de ventilación mecánica. Se asumirá que los pacientes que fallecieron antes de los 28 días tienen cero días libres de ventilación
28 días después de la inscripción censurado al alta hospitalaria
Días con vida y fuera de la UCI al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso censurado al alta hospitalaria
Contabilizado como 28 menos los días vivos en la UCI. Los pacientes dados de alta antes de los 28 días se considerarán fuera de la UCI. Los pacientes que fallecieron antes de los 28 días se considerarán con cero días libres de UCI
28 días después del ingreso censurado al alta hospitalaria
Días vivo y libre de vasopresores al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria censurados en el momento del alta
Contabilizado como 28 menos los días con vida con vasopresores intravenosos. Se asumirá que los pacientes dados de alta antes de los 28 días no reciben vasopresores. Se asumirá que los pacientes que fallecen antes de los 28 días tienen cero días libres de vasopresores
28 días después del alta hospitalaria censurados en el momento del alta
Diferencia en la dosis diaria promedio de equivalente de miligramos de morfina requerida durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria censurado al alta hospitalaria
Se calculará en base a la dosis media diaria durante 28 días del fármaco de intervención y otros opioides recibidos durante el ingreso hospitalario. La dosis de opioides utilizada durante el periodo de medidas de confort para aquellos pacientes que fueron trasladados a medidas de confort no se tendrá en cuenta para el análisis de resultados. Los pacientes dados de alta antes de 28 días de inscripción se considerará que tienen 0 equivalentes de miligramos de morfina por día después del alta.
28 días después del alta hospitalaria censurado al alta hospitalaria
Porcentaje de tiempo sin coma ni delirio durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
Evaluado diariamente mediante RASS y CAM-ICU por enfermeras en la cabecera del paciente durante la estancia en UCI. Un día positivo para coma es RASS de -3 o menos y el delirium se considera como RASS de 3 o más o CAM-ICU positivo. El porcentaje se obtendrá dividiendo el número de días sin coma y delirium por el número de días en UCI.
Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
Días con vida y libres de restricciones a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción censurado al alta hospitalaria
Contabilizado como 28 menos los días vivos con necesidad de sujeciones. Se asumirá que los pacientes dados de alta antes de los 28 días no requieren sujeciones. Se asumirá que los pacientes que fallecen antes de los 28 días tienen cero días libres de sujeciones.
28 días después de la inscripción censurado al alta hospitalaria
Promedio diario del número de deposiciones durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
Se medirá por el número de deposiciones intestinales por día durante la estancia en la UCI. En pacientes con sonda rectal, se considerará 1 deposición intestinal al menos 100ml y un máximo de 250ml de heces.
Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
Necesidad de traqueotomía durante la estancia hospitalaria o 28 días
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero)
Incidencia de traqueotomía requerida durante la estancia hospitalaria o 28 días
Estancia hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero)
Días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
Contabilizado como 28 menos los días vivos en el hospital. Los pacientes que fallecieron antes de 28 días se considerarán con cero días libres de UCI
28 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de medicamentos analgésicos o sedantes adyuvantes
Periodo de tiempo: Medido hasta 28 días después de la inscripción.
Dosis total y medicamentos utilizados durante 28 días en dosis equivalente de propofol. Los pacientes dados de alta antes del día 28 se considerarán sin medicación sedante.
Medido hasta 28 días después de la inscripción.
Mecánica respiratoria paciente-ventilador
Periodo de tiempo: Durante el período de ventilación mecánica en los primeros 3 y 7 días
Los investigadores medirán y compararán la mecánica respiratoria. Se medirán diariamente durante el período de VM, según la decisión del equipo principal. Los investigadores compararán el promedio ponderado de PEEP, meseta, complianza y presión impulsora durante los primeros 3 días y durante los primeros 7 días.
Durante el período de ventilación mecánica en los primeros 3 y 7 días
Diferencia media en la dosis total de MME recibida durante las primeras 24 horas, los primeros 3 días
Periodo de tiempo: Día 1, 3 y 7 después de la inscripción
Se calculará en base a la dosis total en los días 1, 3 y 7 después de la inscripción. Se incluirán todos los opioides utilizados en MME. La dosis de opioides utilizados durante el periodo de medidas de confort para aquellos pacientes que fueron transferidos a medidas de confort no se considerará para el análisis de resultados. Los pacientes dados de alta antes del día 1, 3 o 7 después de la inscripción se considerará que tienen 0 MME por día.
Día 1, 3 y 7 después de la inscripción
Dosis Media Diaria de Vasopresor
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
Diferencia en la dosis media diaria de vasopresores en equivalentes de norepinefrina medida durante la estancia en UCI. La dosis diaria de vasopresores se calculará utilizando todos los vasopresores recibidos durante el día (por ejemplo, norepinefrina, vasopresina, dobutamina, epinefrina, fenilefrina, angiotensina II).
Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elias N Baedorf-Kassis, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025P000456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes para el uso secundario del conjunto de datos pueden realizarse enviando un correo electrónico al Dr. Eduardo Padrao. Los datos disponibles serán identificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados estarán disponibles a partir de los 12 meses después de la publicación del artículo de resultados principales y permanecerán disponibles durante 5 años después de esa fecha

Criterios de acceso compartido de IPD

Quién puede acceder a los datos: Los datos estarán disponibles para investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por los investigadores principales del ensayo.

Tipos de análisis: Para cualquier propósito que facilite el avance del campo. Mecanismos de disponibilidad de datos: Con el apoyo del investigador y la aprobación del CEI, tras la aprobación de una propuesta, con un acuerdo de acceso a datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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