Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli vs. hydromorfoni mekaanisesti hengitystä tarvitsevilla potilailla (FenHydro)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Elias Baedorf Kassis, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fentanyyli vastaan Hydromorfoni ensimmäisenä linjan strategiana mekaanisesti hengitystä tuettavilla potilailla, pilotti-pragmaattinen satunnaistettu ylivoimaisuus kliininen tutkimus: FenHydro-tutkimus

Potilaat, joilla on hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat mekaanista hengitystukea, eivät ole vain kuolemanvaarassa, vaan myös pitkittyneen teho-osastojakson komplikaatioiden vaarassa. Potilailla voi olla huomattava toiminnallinen heikkeneminen, elämänlaatuun kohdistuva vaikutus, kehittyä mielenterveyshäiriöitä ja pitkällä tähtäimellä tämä voi johtaa merkittäviin kustannuksiin yhteiskunnalle. Vaikka sedaatio- ja kipulääkitystä pidetään vain tukiterapiana, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että mekaanista hengitystukea saavilla potilailla erilaisilla lähestymistavoilla voi olla merkittävä vaikutus potilaskeskeisiin lopputulemiin. Tähän mennessä kriittisesti sairailla potilailla tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin enimmäkseen arvioineet sedatiivista lääkettä, mutta eivät analgeettista lääkettä. Vaikka morfiini ja sen johdannaiset ovat yleisimmin käytetyt opioidi-analgeettiset lääkeaineet tehohoidossa, vain joitain retrospektiivisiä tutkimuksia ja joitain prospektiivisia tutkimuksia on vertaillut niitä suoraan keskenään (remifentanyyli versus morfiini ja fentanyyli versus morfiini). Nykyiset suositukset suosittelevat analgeettisen lääkeaineen valintaa farmakokinetiikan, lääkärin kokemuksen ja sivuvaikutusprofiilin perusteella. Arvioidakseen kahden standardinhoitona käytetyn analgosedaation eroja, FenHydro-tutkimus on klusterisatunnaistettu, pragmaattinen, pilotti- ja toteuttamiskelpoisuus-yliherruus-kliininen tutkimus tehohoidon mekaanista hengitystukea saavilla potilailla. Tutkimuksen tärkein kysymys, johon toivotaan saavan vastauksen, on onko eroa morfiinimilligrammaekvivalentteina annostellussa määrässä mekaanisen hengitystuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fentanyyli on synteettinen morfiinin johdannainen, joka on 100 kertaa voimakkaampi kuin morfiini, sillä on erittäin hyvä liukoisuus rasvoihin, mikä johtaa nopeaan vaikutuksen alkuun (yksi-kaksi minuuttia), sillä on lyhyt puoliintumisaika (enintään kolme tuntia) ja rajoitettu histamiinin vapautuminen. Se metaboloituu maksassa, eivätkä munuaiset vaikuta sen eritykseen. Nämä ominaisuudet mahdollistavat fentanyylin monipuolisen käytön tehohoidon eri tilanteissa. Huolimatta näistä eduista, on noussut huolia rasvakudoksen kertymisestä, tachylaksian ilmiöstä, CYP3A4-vuosivuorovaikutuksesta ja rintakehän jäykkyydestä erityisesti korkeissa annoksissa.

Hydromorfoni on vaihtoehtoinen kipulääke. Se on puolisynteettinen morfiinin johdannainen, joka voi olla viidestä kymmeneen kertaa voimakkaampi kuin morfiini. Sillä on myös nopea vaikutuksen alku (enintään 10 minuuttia), lyhyt puoliintumisaika (enintään kolme tuntia) ja se erittyy vähemmän munuaisten kautta kuin morfiini. On noussut huolia hydromorfonin metaboliittien, mukaan lukien hydromorfoni-3-glukuronidin, kertymisestä, mikä voi johtaa hermostolliseen yliaktiivisuuteen ja deliriumiin. Muutama retrospektiivinen tutkimus on vertaillut fentanyyliä ja hydromorfonia kriittisen hoidon ympäristössä. Tutkimusten retrospektiivisen luonteen, pienen koon ja useiden ryhmäerojen vuoksi ei voida tehdä merkittäviä johtopäätöksiä fentanyylin ja hydromorfonin hyötyjen ja riskien suhteen. Suurin ja tuorein retrospektiivinen tutkimus ei kuitenkaan osoittanut eroa 28 päivän mekaanisen ventilaation vapaissa päivissä ja kuolleisuudessa mekaanisen ventilaation aikana.

Tällä hetkellä mekaanisesti ventiloitavien tehohoitopotilaiden analgosedaatiossa käytettäviä opioideja ovat morfiini, fentanyyli ja hydromorfoni. Tietyn lääkeaineen valinta standardihoidoksi määräytyy ensisijaisen tehohoitotiimin mieltymyksen, logistiikan, potilaan ominaisuuksien ja kokemuksen perusteella. Vaikka pienet erot voivat vaikuttaa valintaan toisen lääkkeen eduksi, annostusta vähennetään ja potilasta seurataan tarkasti useimmissa tapauksissa sen sijaan, että vaihdettaisiin vaihtoehtoiseen lääkkeeseen. Sitä, tarjoavatko nämä lääkeaineet merkittäviä lisähyötyjä, etuja tai vaikuttavatko ne merkittäviin kliinisiin lopputuloksiin, ei ole täysin vahvistettu saatavilla olevassa kirjallisuudessa, ja tämä muodostaa perustan tämän kliinisen pilottitutkimuksen toteuttamiselle. Siksi tutkijat ehdottavat fentanyylin ja hydromorfonin käytön tutkimista kriittisesti sairailla mekaanisesti ventiloitavilla potilailla, koska vertailevia tutkimustietoja molemmista lääkkeistä on vähän ja niitä käytetään laajalti.

Marraskuun 2025 ja huhtikuun 2026 välisenä aikana kaikki Beth Israel Deaconess Medical Centerin lääketieteellisen tehohoidon osastoille (MICU) ja Finardin tehohoitoyksikköön (FICU - lääketieteellinen ja kirurginen tehohoito) otetut 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mekaanisesti ventiloitavat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus on pragmaattinen ja satunnaistaminen tapahtuu kahdessa klusterissa. MICU ja FICU satunnaistetaan alkuperäisen opioidin (fentanyyli tai hydromorfoni) käyttöön kolmen kuukauden jaksoissa. Määritettyä opioidia käytetään ensisijaisena valintana analgosedaatiossa. Määritetty opioidi vaihdetaan kolmen kuukauden jakson lopussa. Koska tutkimuksen kesto on 6 kuukautta, kummassakin tehohoidossa käytetään kumpaakin opioidia 3 kuukautta ensisijaisena analgosedaationa. Tutkijat arvioivat, että otoskooksi tarvitaan 300 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
319

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästetty joko MICU A:han, B:hen, C:hen tai FICU:lle Beth Israel Deaconess Medical Centerissä
  • Tarvitsee mekaanista hengitystukea
  • Hoitotiimin arvion mukaan tarvitsee opioidi-infuusiota analgosedaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Do-not-intubate -määräykset ennen osallistumista
  • Vain mukavuushoito
  • Fentanyylin tai hydromorfonin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fentanyyli ensimmäisenä valintana
Potilaat tehohoidossa kolmen kuukauden ajanjaksolla, jotka on satunnaistettu fentanyylille, saavat fentanyyliä suositeltuna ensisijaisena hoitona analgosedaatiossa, kun se on kliinisesti perusteltua.
Lääke: fentanyyli

Ehdotettu alkuperäinen jatkuva infuusio

  • Reitti: Laskimonsisäinen
  • Annos: 0-200 mcg/tunti (max 1 440 MME/vrk)
  • Alkuannos: 50 mcg/tunti
  • Pitoisuus: 50 mcg/mL
  • Bolus: 50-200 mcg enintään 5 minuutin välein tarpeen mukaan
  • Jatkuvan infuusion säätö: Lisää jatkuvaa infuusiota, jos sedaatio ei saavuta tavoitetta 3 bolusannoksen jälkeen, kasvata 25 mcg/tunti 60 minuutin välein

Annosten titraus, alkuannos, säätö ja bolus ovat vain ehdotuksia. Päätiimi voi muokata niitä kliinisen arvion perusteella.
Kokeellinen: Hydromorfooni ensisijaisena lääkkeenä
Potilaat tehohoidossa kolmen kuukauden ajanjakson aikana satunnaistettu Hydromorfiinin käyttöön saavat Hydromorfiinia ehdotetussa ensimmäisen linjan terapiana analgosedaatiossa, kun se on kliinisesti perusteltua.
Lääke: Hydromorfoni

Ehdotettu alkuperäinen jatkuva infuusio

  • Reitti: Intravenoosinen
  • Annos: 0-3 mg/tunti (maksimi 1 440 MME/päivä)
  • Alkuannos: 0,5 mg/tunti
  • Pitoisuus: 0,2 mg/mL
  • Bolus: 0,5-2 mg enintään 5 minuutin välein tarpeen mukaan
  • Jatkuvan infuusion säätö: Kasvata jatkuvaa infuusiota, jos sedaatio ei ole tavoitetasolla 3 bolusannoksen jälkeen, kasvata 0,25 mg/tunti 60 minuutin välein

Annosten titraus, alkuannos, säätö ja bolus ovat vain ehdotuksia. Pääryhmällä on oikeus muuttaa niitä kliinisen arvion perusteella.

Muut nimet:
  • Dilaudid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero päivittäisessä MME-annoksessa, joka saadaan mekaanisen ventilointijakson aikana.
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytointipäivästä (perusarvo) sensuroituna 28. päivänä
Päivittäinen MME-annos lasketaan kaikkien päivän aikana saatuihin opioideihin perustuen. Tulos saadaan päivistä, jolloin potilaat olivat mekaanisessa hengityksessä. Siihen sisältyy paitsi interventiolääke, myös lisäbolukset ja vaihtoehtoiset opioidit, mukaan lukien vaihtovuorolääke. Annokset muunnetaan MME-yksiköiksi.
Arvioitu rekrytointipäivästä (perusarvo) sensuroituna 28. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki 28 päivän sairaalakuolemansyyt
Aikaikkuna: 28 päivää rekisteröinnin jälkeen leikattu pois sairaalasta kotiutuessa
Kuolema ennen sairaalasta kotiuttamista. Potilaat, jotka kotiutettiin ennen 28 päivää, oletetaan elossa oleviksi.
28 päivää rekisteröinnin jälkeen leikattu pois sairaalasta kotiutuessa
Päiviä elossa ja ilman mekaanista hengitystä 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää rekrytoinnin jälkeen leikattu sairaalasta kotiutuessa
Ventilaattorivapaat päivät lasketaan 28:sta vähennettynä mekaanisen ventilaation kesto päivinä niille potilaille, jotka selvisivät 28 päivää. Potilaat, jotka kotiutetaan ennen 28 päivää, oletetaan olevan ilman mekaanista ventilaatiota. Potilaat, jotka kuolivat ennen 28 päivää, oletetaan nollan ventilaattorivapaana päivänä
28 päivää rekrytoinnin jälkeen leikattu sairaalasta kotiutuessa
Päiviä elossa ja tehohoidosta vapaana 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää rekisteröinnin jälkeen, tarkkailu päättyy sairaalasta kotiutuessa
Lasketaan 28:sta vähennettynä tehohoidossa elossa olleet päivät. Potilaat, jotka kotiutetaan ennen 28 päivää, oletetaan olevan tehohoidon ulkopuolella. Potilaat, jotka kuolevat ennen 28 päivää, oletetaan nolla tehohoitoa vapaata päivää
28 päivää rekisteröinnin jälkeen, tarkkailu päättyy sairaalasta kotiutuessa
Päiviä elossa ja ilman vazopressoreita 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää osallistumisesta katkaistuna sairaalasta kotiutuessa
Lasketaan 28:sta miinus elossaolopäivät, joina käytettiin laskimonsisäisiä vasopressoreita. Potilaat, jotka kotiutetaan ennen 28 päivää, oletetaan olevan vasopressoreista erossa. Potilaat, jotka kuolevat ennen 28 päivää, oletetaan nolla vasopressoreista vapaapäiviksi
28 päivää osallistumisesta katkaistuna sairaalasta kotiutuessa
Ero keskiarvoisessa päivittäisessä morfiinimilligrammaekvivalenttiannoksessa, jota vaadittiin ensimmäisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää rekrytoinnin jälkeen leikattu sairaalasta kotiutumiseen
Lasketaan perustuen päivittäiseen keskimääräiseen annokseen 28 päivän interventiolääkkeen ja muiden sairaalassa saadun opioidien aikana. Mukavuustoimenpiteiden ajanjaksona käytettyjä opioideja ei oteta huomioon tuloksia analysoitaessa niille potilaille, jotka siirrettiin mukavuustoimenpiteisiin. Potilaat, jotka kotiutetaan ennen 28 päivää rekrytoinnista, katsotaan saavan 0 morfiinimilligrammaekvivalenttia päivässä kotiutumisen jälkeen.
28 päivää rekrytoinnin jälkeen leikattu sairaalasta kotiutumiseen
Prosenttiosuus ajasta ilman koomaa ja deliriuma tehohoidon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu alkaen rekrytoinnista (perusarvo) sensuroituna 28. päivänä
Arvioitiin päivittäin RASS:lla ja CAM-ICU:lla sairaanhoitajien toimesta vuoteen äärellä tehohoidon aikana. Positiivinen päivä koomaan liittyen on RASS -3 tai vähemmän, ja harhojen esiintymisen katsotaan olevan RASS 3 tai enemmän tai positiivinen CAM-ICU. Prosenttiosuus saadaan jakamalla päivien määrä ilman koomaa ja harhoja tehohoidon päivien määrällä.
Arvioitu alkaen rekrytoinnista (perusarvo) sensuroituna 28. päivänä
Päiviä elossa ja ilman rajoituksia 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää rekisteröinnin jälkeen leikattu sairaalasta kotiutuessa
Lasketaan 28:sta miinus päivät, joina potilas on ollut elossa ja tarvinnut kiinnityksiä. Potilaat, jotka kotiutetaan ennen 28 päivää, oletetaan olevan kiinnityksistä vapaina. Potilaat, jotka kuolevat ennen 28 päivää, oletetaan nolla kiinnityksettömiä päiviä.
28 päivää rekisteröinnin jälkeen leikattu sairaalasta kotiutuessa
Päivittäinen keskimääräinen ulostusten määrä tehohoidon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnista (alkuperäinen taso) sensuroituna 28. päivänä
Mitataan päivittäisten ulostemäärien perusteella tehohoidon aikana. Potilailla, joilla on peräsuolikanava, yhdeksi ulostamiseksi katsotaan vähintään 100 ml ja enintään 250 ml ulosteita.
Arvioitu rekrytoinnista (alkuperäinen taso) sensuroituna 28. päivänä
Tarve tracheostomialle sairaalaolosuhteiden aikana tai 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaika tai 28 päivää (kumpi tulee ensin)
Ilmastikkoleikkauksen esiintyvyys sairaalassaoloaikana tai 28 päivän aikana
Sairaalassaoloaika tai 28 päivää (kumpi tulee ensin)
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 28 päivää rekrytoinnin jälkeen leikattu sairaalasta kotiutuessa
Lasketaan 28:stä vähennettynä sairaalassa elossa olevina päivinä. Potilaat, jotka kuolivat ennen 28 päivää, oletetaan nolla tehohoidon vapaata päivää
28 päivää rekrytoinnin jälkeen leikattu sairaalasta kotiutuessa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjunktiivisen kipulääkityksen tai sedaatiolääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Kokonaisannos ja käytetyt lääkkeet 28 päivän aikana propofolivastaavassa annoksessa. Päivää 28 ennen kotiutetut potilaat katsotaan olevan ilman rauhoittavia lääkkeitä.
Mitattu 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Potilaan ja ventilaattorin hengitysmekaniikka
Aikaikkuna: Mekaanisen ventilointijakson aikana ensimmäisen 3 ja 7 päivän aikana
Tutkijat mittaavat ja vertailevat hengitysmekaniikkaa. Mittaukset suoritetaan päivittäin mekaanisen hengityksen aikana ensisijaisen tiimin päätöksen mukaisesti. Tutkijat vertailevat PEEP:n, plateau-paineen, yhteensopivuuden ja ajopaineen painotettua keskiarvoa kolmen ensimmäisen päivän ja seitsemän ensimmäisen päivän aikana.
Mekaanisen ventilointijakson aikana ensimmäisen 3 ja 7 päivän aikana
Keskimääräinen ero kokonaisessa MME-annoksessa, joka saatiin ensimmäisen 24 tunnin ja ensimmäisen 3 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
Lasketaan perustuen kokonaisannokseen osallistumispäivänä sekä 1, 3 ja 7 päivää osallistumisen jälkeen. Sisältää kaikki opioidit, jotka on muunnettu MME-yksiköiksi. Mukavuustoimenpiteiden aikana käytettyjä opioideja ei oteta huomioon tuloksia analysoitaessa potilaille, jotka on siirretty mukavuustoimenpiteisiin. Potilaat, jotka kotiutetaan ennen 1, 3 tai 7 päivää osallistumisen jälkeen, katsotaan saavan 0 MME päivässä.
Päivä 1, 3 ja 7 ilmoittautumisen jälkeen
Päivittäinen keskimääräinen vazopressorialkohojen annos
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnista (perusarvot) sensuroituna 28. päivänä
Ero keskimääräisessä päivittäisessä vazopressori-annoksessa noradrenaliini-ekvivalentteina mitattuna teho-osastolla oleskelun aikana. Päivittäinen vazopressori-annos lasketaan käyttämällä kaikkia päivän aikana saatuja vazopressoreita (esim. noradrenaliini, vazopressiini, dobutamiini, adrenaliini, fenyylefriini, angiotensiini II).
Arvioitu rekrytoinnista (perusarvot) sensuroituna 28. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elias N Baedorf-Kassis, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025P000456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toissijaisen käytön pyynnöt aineistosta voidaan tehdä sähköpostitse tohtori Eduardo Padraolle. Saatavilla olevat tiedot tunnistetaan.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisen osallistujan tiedot, jotka ovat tulosten taustalla, ovat saatavilla 12 kuukautta pääasiassa tuloksia käsittelevän julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla 5 vuotta tämän päivämäärän jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka voi käyttää dataa: Dataa saatetaan käyttöön tutkijoille, joiden ehdotettu datan käyttötarkoitus on pääkokeen tutkijoiden hyväksymä.

Analyysityypit: Kaikkiin tarkoituksiin, jotka edistävät alan kehitystä Datan saatavuuden mekanismit: Tutkijan tuella ja IRB-hyväksynnällä, ehdotuksen hyväksymisen jälkeen, allekirjoitetulla data-käyttösopimuksella

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia