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マリデバート・カフラグルチド対プラセボによる陽圧呼吸療法中の成人閉塞性睡眠時無呼吸症患者を対象とした試験 (MARITIME-OSA-1)

2026年9月17日 更新者：Amgen

第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験：陽性気道内圧療法下の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有し、過体重または肥満を伴う成人参加者におけるマリデバート・カフラグルチドの有効性、安全性、および忍容性を評価する試験

この第3相臨床試験は、陽性気道内圧（PAP）療法を受けており、過体重または肥満を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の成人を対象に、52週間にわたりマリデバート・カフラグルチドとプラセボを比較し、有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • チェコ
      • Benesov U Prahy、チェコ、256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover、ドイツ、30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • Red-Institut GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier、フランス、34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • 日本
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi、Hokkaido、日本、061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-0012
        • Goodsleep Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 無作為化前の1日目のポリソムノグラフィーでAHI ≥ 15。
  • スクリーニング時のBMI ≥ 27 kg/m²。
  • 食事と運動による少なくとも1回の減量試行失敗の既往があること。
  • スクリーニング前の少なくとも3か月連続での陽圧呼吸療法（PAP療法）を受けており、試験期間中もPAP療法を継続する計画があること。

除外基準：

  • 睡眠時無呼吸症候群に対する上部気道手術または主要な耳鼻咽喉科手術の既往または計画があること。
  • スクリーニング時に呼吸に影響を与える可能性のある重大な頭蓋顔面異常があること。
  • 中枢性無呼吸の診断（中枢性無呼吸/低呼吸の割合 ≥ 50%）、および/またはチェーンストークス呼吸の診断。
  • PAP療法以外の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する積極的な機器治療（例：口腔内装置）または、試験責任医師の意見において試験結果に干渉する可能性があるその他の治療を受けていること（ただし、スクリーニング時および試験全期間を通じて治療を中止する意思がある場合は除く）。
  • 試験責任医師の意見において、肥満低換気症候群や日中の高炭酸ガス血症などの呼吸器疾患、または重症筋無力症などの神経筋疾患、または試験結果に干渉する可能性のあるその他の状態があること。
  • 試験期間中のポリソムノグラフィー検査前の7日間のPAP中断を妨げる個人的な事情または職務上の責任があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者はプラセボを皮下投与で受けます。
実験的：Maridebart Cafraglutide
参加者は、MarideBart Cafraglutideを皮下（SC）を受け取ります。
薬：マリデバート カフラグルチド
参加者は、maridebart cafraglutideを皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • AMG133

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
時間枠：At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
時間枠：At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
時間枠：At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
時間枠：At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
時間枠：At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
時間枠：At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
時間枠：At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
時間枠：At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
時間枠：At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
時間枠：At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
時間枠：At week 52
At week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対応するために必要な変数に関する非識別化された個別患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関するデータ共有リクエストは、研究終了後18か月が経過し、かつ1）製品及び適応症が米国及び欧州の両方で販売承認を取得しているか、または2）製品及び／または適応症の臨床開発が中止され、規制当局にデータが提出されない場合に検討されます。 この研究のデータ共有リクエスト提出資格に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、発表計画、研究者の資格を含む要求を提出できます。 一般に、アムジェンは製品ラベルですでに対処された安全性と有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部からの要求を承認しません。 要求は内部顧問委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有独立審査パネルが仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な支持文書（解析仕様で提供された場合の解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご確認いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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