Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maridebart Cafraglutidi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla osallistujilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja jotka käyttävät positiivisen paineen ilmatiehoitoa (MARITIME-OSA-1)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Faasin 3 satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu tutkimus maridebart kafraglutidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja jotka käyttävät positiivisen painehoidon laitetta sekä elävät ylipainon tai lihavuuden kanssa

Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan maridebart cafraglutiden tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon ajan aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jotka saavat positiivista ilmanpainehoitoa (PAP) ja joilla on ylipainoa tai lihavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Japani
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japani, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japani, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japani, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Saksa, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Saksa, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Tšekki
      • Benesov U Prahy, Tšekki, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Unkari, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged, Unkari, 6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Yhdysvallat
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • AHI ≥ 15 polysomnografiassa ennen satunnaistamista 1. päivänä.
  • BMI ≥ 27 kg/m² seulonnassa.
  • Vähintään yksi epäonnistunut yritys laihduttaa ruokavaliolla ja liikunnalla.
  • Positiivisen paineisen hengitysilman (PAP) hoidossa vähintään 3 peräkkäistä kuukautta ennen seulontaa ja suunnitelma jatkaa PAP-hoitoa kokeen aikana.

Erimmäisyyskriteerit:

  • Aiempi tai suunniteltu ylemmän hengitystien leikkaus uniapneaa varten tai merkittävä korva-, nenä- tai kurkkuleikkaus.
  • Merkittävät kraniofasiaaliset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa hengitykseen seulonnassa.
  • Keskusapnean diagnoosi, jossa keskusapneoiden/hypopneoiden % ≥ 50 %, ja/tai Cheyne Stokesin hengityksen diagnoosi.
  • Aktiivinen obstruktiivisen uniapnean laitehoito PAP-hoidon lisäksi (esim. suusovelimet) tai muut hoidot, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kokeen tuloksia, ellet ole valmis lopettamaan hoitoa seulonnassa ja kokeen ajan.
  • Hengitystiesairaudet kuten lihavuusalihengitysoireyhtymä tai päiväaikainen hyperkapnia, tai neuromuskulaariset sairaudet kuten myastenia gravis tai muut tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kokeen tuloksia.
  • Henkilökohtaiset olosuhteet tai työhön liittyvät velvollisuudet, jotka estävät 7 päivän PAP-hoidon keskeyttämisen polysomnografiatestauksen ajaksi kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen ihonalaisesti.
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide
Osallistujat saavat Maridebart Cafraglutidin ihonalaisesti (SC).
Lääke: Maridebart cafraglutide
Osallistujat saavat maridebart cafraglutidea ihonalaisina ruiskeina.
Muut nimet:
  • AMG 133

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Aikaikkuna: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Aikaikkuna: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Aikaikkuna: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Aikaikkuna: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Aikaikkuna: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Aikaikkuna: At week 52
At week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 3. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20230225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten potilaiden tiedot muuttujista, jotka ovat välttämättömiä hyväksytyn tietojenjakopyynnön mukaisen erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen jakamista koskevia pyyntöjä tästä tutkimuksesta harkitaan alkaen 18 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja joko 1) tuote ja indikaatio on saatu markkinoille sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys on keskeytetty eikä tietoja aiota lähettää sääntelyviranomaisille. Tutkimuksen tietojen jakamista koskevien pyyntöjen jättämiselle ei ole määräaikaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuotteet ja/tai Amgen-tutkimukset, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedontarpeet, julkaisusuunnitelman sekä tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoista tarkoituksena uudelleenarvioida tuotteen merkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehoongelmia. Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos pyyntöä ei hyväksytä, Data Sharing Independent Review Panel -riippumaton arviointipaneeli ratkaisee kiistan ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysimäärittelyissä annettuja analyysikoodin osia. Lisätiedot ovat saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia