Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maridebart Cafraglutid mod Placebo hos voksne deltagere med obstruktiv søvnapnø på positiv luftvejsterapi (MARITIME-OSA-1)

3. august 2026 opdateret af: Amgen

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Maridebart Cafraglutid hos voksne deltagere med obstruktiv søvnapnæ på positiv luftvejstryksterapi og med overvægt eller fedme

Denne fase 3 kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af maridebart cafraglutid sammenlignet med placebo over en 52-ugers periode hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA), som modtager positiv luftvejstryksterapi (PAP) og lever med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekruttering
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-170
        • Rekruttering
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Rekruttering
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Rekruttering
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Rekruttering
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Rekruttering
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Rekruttering
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Rekruttering
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Rekruttering
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Rekruttering
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Rekruttering
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Rekruttering
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Rekruttering
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekruttering
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Rekruttering
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0012
        • Rekruttering
        • Goodsleep Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-635
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Centro Médico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tjekkiet
      • Benesov U Prahy, Tjekkiet, 256 01
        • Rekruttering
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 00
        • Rekruttering
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Rekruttering
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Rekruttering
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Rekruttering
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Rekruttering
        • RED-Institut GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1012
        • Rekruttering
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Rekruttering
        • Erzsébet Gondozóház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekruttering
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI ≥ 15 ved polysomnografi på dag 1 før randomisering.
  • BMI ≥ 27 kg/m² ved screening.
  • Historie med mindst 1 mislykket forsøg på vægttab gennem kost og motion.
  • I positiv luftvejstryksterapi (PAP) i mindst 3 på hinanden følgende måneder før screening og planer om at fortsætte PAP-terapi under forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • Har haft tidligere eller planlagt øvre luftvejskirurgi for søvnapnø eller større øre-, næse- eller halskirurgi.
  • Væsentlige kraniofacielle abnormaliteter, der kan påvirke vejrtrækningen ved screening.
  • Diagnose med central apnø med % af centrale apnøer/hypopnøer ≥ 50%, og/eller diagnose med Cheyne Stokes respiration.
  • Aktiv enhedsbehandling af obstruktiv søvnapnø andet end PAP-terapi (f.eks. oral apparater), eller andre behandlinger, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre forsøgsresultaterne, medmindre de er villige til at stoppe behandlingen ved screening og gennem hele forsøget.
  • Respiratoriske sygdomme såsom obesitetshypoventilationssyndrom eller daglig hyperkapni, eller neuromuskulære sygdomme såsom myasthenia gravis eller andre tilstande, der efter forsøgslederens vurdering kunne forstyrre forsøgets resultater.
  • Har personlige forhold eller jobrelaterede ansvarsområder, der forhindrer en 7-dages PAP-afbrydelse før polysomnografitest under forsøgets forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant.
Eksperimentel: Maridebart cafraglutid
Deltagerne modtager Maridebart Cafraglutide subkutant (SC).
Medicin: Maridebart cafraglutide
Deltagerne vil modtage maridebart cafraglutide som SC-injektioner.
Andre navne:
  • AMG 133

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Tidsramme: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Tidsramme: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Tidsramme: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Tidsramme: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Tidsramme: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsramme: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret individuel patientdata for variabler nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadeling anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive overvejet 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen har opnået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen er stoppet, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-studie(r) i anvendelsesområdet, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på revurdering af sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af en komité med interne rådgivere. Hvis de ikke godkendes, vil et uafhængigt gennemsynspanel for datadeling træffe afgørelse og foretage den endelige afgørelse. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive stillet til rådighed under betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de er angivet i analysespecifikationer. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger