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Maridebart Cafraglutide Versus Placebo in Partecipanti Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno in Terapia con Pressione Positiva delle Vie Aeree (MARITIME-OSA-1)

17 settembre 2026 aggiornato da: Amgen

Uno Studio di Fase 3 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in Partecipanti Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno in Terapia con Pressione Positiva delle Vie Aeree e con Sovrappeso o Obesità

Questo studio clinico di Fase 3 è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di maridebart cafraglutide rispetto al placebo in un periodo di 52 settimane in adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che ricevono terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) e vivono con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Cechia
      • Benesov U Prahy, Cechia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Germania, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Giappone, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • AHI ≥ 15 alla polisonnografia al giorno 1 prima della randomizzazione.
  • BMI ≥ 27 kg/m² allo screening.
  • Storia di almeno 1 tentativo non riuscito di perdita di peso mediante dieta ed esercizio fisico.
  • In terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening e piano di continuare la terapia PAP durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente o programmato intervento chirurgico delle vie aeree superiori per apnea notturna o intervento chirurgico maggiore di orecchio, naso o gola.
  • Anomalie craniofacciali significative che potrebbero influenzare la respirazione allo screening.
  • Diagnosi di apnea centrale con percentuale di apnee/ipopnee centrali ≥ 50% e/o diagnosi di respirazione di Cheyne Stokes.
  • Trattamento attivo con dispositivi per l'apnea ostruttiva del sonno diverso dalla terapia PAP (ad esempio, dispositivi orali), o altri trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli esiti dello studio, a meno che non si sia disposti a interrompere il trattamento allo screening e per tutta la durata dello studio.
  • Malattie respiratorie come la sindrome da ipoventilazione obesità o ipercapnia diurna, o malattie neuromuscolari come la miastenia gravis o altre condizioni che potrebbero interferire con i risultati dello studio a giudizio dello sperimentatore.
  • Circostanze personali o responsabilità lavorative che impediscono un'interruzione di 7 giorni della terapia PAP prima del test di polisonnografia durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea.
Sperimentale: Maridebart Cafraglutide
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide per via sottocutanea (SC).
Droga: Maridebart cafraglutide
I partecipanti riceveranno maridebart cafraglutide come iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
  • AMG 133

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Lasso di tempo: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Lasso di tempo: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Lasso di tempo: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Lasso di tempo: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Lasso di tempo: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Lasso di tempo: At week 52
At week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei pazienti individuali anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e quando 1) il prodotto e l'indicazione avranno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione verrà interrotto e i dati non saranno sottoposti alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e gli studi Amgen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche dei ricercatori. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne per i dati dei singoli pazienti al fine di rivalutare questioni di sicurezza ed efficacia già affrontate nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. Se non approvate, un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. In caso di approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la questione di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi dove forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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