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NAC-REPAIRパイロットスタディ

2026年7月16日 更新者：University of Arizona

NAC-REPAIR：N-アセチルシステインによる術後疼痛と損傷回復のためのレドックス免疫調節

このパイロット研究では、周術期におけるN-アセチルシステイン（NAC）投与が一般的な外来手足・足首手術後の回復を改善するかどうかを問う。具体的には、NACが酸化ストレス-炎症経路を調節することで、疼痛とオピオイド使用を減少させ、機能を向上させるかどうかを検討する。 主要目的は、実現可能性（登録数、遵守率、追跡調査）を確立し、NACとプラセボの疼痛、機能、オピオイド消費量への影響を推定し、反応を予測し得る炎症性シグネチャーを特徴づけることである。

方法：単一施設での二重盲検、1:1無作為化試験（N≈80）を実施。NAC 1,200 mgを1日2回、14日間（術前開始）投与群と対応するプラセボ群を比較。術後0-14日目まで毎日電子日記記入。標準化されたアウトカム（PROMIS疼痛干渉、QuickDASHまたはFAAM、PGIC、オピオイドMME）。術前と2回の追診時に少量採血し、サイトカインプロファイリングを実施。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • 電話番号：17068097067
  • メール：vte@arizona.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • Banner Health
        • コンタクト：
          • Valerio Tonelli Enrico
          • 電話番号：7068097067
          • メール：vte@arizona.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 選択的外来手/上肢または足/足首手術（単一部位；当日退院）
  • 術前14日以内にベースライン来院が可能
  • アンケート/採血を完了できる
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 投与スケジュールを遵守し、制限されたサプリメント/医薬品を避ける意思がある

除外基準：

  • NAC/カプセル成分に対するアレルギー □ 過去14日以内のNACまたは高用量抗酸化剤の使用（中止できない場合）
  • 慢性日常的オピオイド使用（3ヶ月以上）またはOUD/維持療法 □ 妊娠中/授乳中、または該当する場合避妊なし
  • 日常的ニトログリセリン/イソソルビドなどの硝酸剤使用 □ 24時間以上の入院計画、多段階/外傷症例 □ 30日以内の他の介入研究への参加
  • カプセル嚥下不能／経口薬に影響する吸収不良手術の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：N-アセチルシステイン (NAC)

介入：経口N-アセチルシステインカプセル、600mgを1日2回。

タイミング／期間：手術前夜（術前24時間以内）から開始し、術後14日目まで継続（合計15日間；服用忘れに対応するためボトルは過剰充填）。

投与方法：自宅での自己投与；ベースライン時の配布時にカウンセリング；服薬日誌＋錠剤カウント。

併用医療：標準治療に基づくすべての周術期管理（多様式鎮痛法を含む）；高用量抗酸化サプリメントは禁止；硝酸塩は除外。

目的：周術期のNAC投与が酸化還元-免疫調節を介して早期の疼痛、機能、回復を改善するかどうかを検証。
薬：NAC

介入：経口N-アセチルシステインカプセル、600mgを1日2回。

タイミング／期間：手術前夜（術前24時間以内）から開始し、術後14日目まで継続（合計15日間；服用忘れに対応するためボトルは多めに入っています）。

投与方法：自宅で自己投与；ベースライン時の配布時にカウンセリング；服薬日記＋錠剤カウント。

併用ケア：標準治療に基づくすべての周術期ケア（多様式鎮痛法を含む）；高用量抗酸化サプリメントは禁止；硝酸塩は除外。

目的：周術期のNAC投与が、酸化還元-免疫調節を介して早期の疼痛、機能、回復を改善するかどうかを検証する。
プラセボコンパレーター：プラセボ

介入：NACと同一のサイズ・外観・表示の、対応する不活性カプセル（例：微結晶性セルロース）。

タイミング／期間：600mg相当カプセルを1日2回、手術前夜から術後14日目まで。

投与方法：NAC群と同様のカウンセリング、日誌記録、アドヒアランス確認。

併用ケア：NAC群と同一の標準治療の許容範囲・制限事項。
薬：NAC 0mg/日（プラセボ）

介入：NACと同サイズ／外観／ラベル付けのマッチした不活性カプセル（例：微結晶セルロース）

タイミング／期間：600mg相当カプセル数を、手術前夜から術後14日目まで1日2回投与

投与方法：NAC群と同様のカウンセリング、日誌記録、服薬遵守確認を実施

併用治療：NAC群と同一の標準治療の許容／制限事項を適用

無作為化／盲検化：1：1、手術タイプ（上肢対下肢）で層別化、二重盲検（参加者、研究者、評価者）

主要評価項目：術後早期の疼痛と機能（例：PROMIS-PI／PF、QuickDASHまたはLEFS）、オピオイド消費量、安全性／耐容性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS疼痛干渉
時間枠：ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）；
患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛干渉 Tスコア 指標: 平均 = 50, 標準偏差 = 10 スコアが高いほど = 悪い結果（日常生活活動、社会的、認知的、感情的、身体的機能における疼痛干渉が大きい）
ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）；

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS身体機能
時間枠：ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）
患者報告アウトカム測定情報システム身体機能Tスコア指標：平均 = 50、標準偏差 = 10 スコアが高いほど良好なアウトカム（移動、セルフケア、手段的日常生活動作などの身体活動を行う能力が高いことを示す）
ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）
数値疼痛評価尺度
時間枠：ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）
0～10：0 ＝ 痛みなし、10 ＝ 考えられる最悪の痛み 高いスコア ＝ 悪い結果（より強い痛みの強度を感じている）
ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Banner University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00007009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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