Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC-REPAIR Pilotundersøgelse

16. juli 2026 opdateret af: University of Arizona

NAC-REPAIR: N-acetylcysteinfaciliteret redox-immunmodulering til postoperativ analgesi og skadesgenopretning

Dette pilotstudie undersøger, om perioperativ N-acetylcystein (NAC) forbedrer restitutionen efter almindelig ambulant hånd-/fod-ankelkirurgi - specifikt, om NAC reducerer smerter og opioidforbrug og forbedrer funktionen ved at modulere redox-inflammatoriske signalveje? Primære mål er at etablere gennemførlighed (rekruttering, overholdelse, opfølgning), estimere NAC vs placebo-effekter på smerter, funktion og opioidforbrug, samt karakterisere inflammatoriske signaturer, der kan forudsige respons.

Metoder: et enkeltsted, dobbeltblindt, 1:1 randomiseret forsøg (N≈80), der sammenligner NAC 1.200 mg to gange dagligt i 14 dage (startende pre-op) vs matchende placebo; daglige e-dagbøger for POD0-14; standardiserede resultater (PROMIS Smerteinterferens; QuickDASH eller FAAM; PGIC; opioid MME); og små blodprøver før operation og ved to opfølgningsbesøg til cytokinprofilering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Telefonnummer: 17068097067
  • E-mail: vte@arizona.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Banner Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt ambulant hånd/overekstremitet eller fod/ankelkirurgi (enkelt sted; udskrivning samme dag)
  • Baseline-besøg mulig ≤14 dage pre-op
  • Kan fuldføre spørgeskemaer/blodprøver
  • Aflægger informeret samtykke
  • Villig til at følge doseringsskema og undgå restriktioner for kosttilskud/medicin

Eksklusionskriterier:

  • Allergi overfor NAC/kapselkomponenter □ NAC eller højdosis antioxidanter indenfor de sidste 14 dage (ikke villig til at stoppe)
  • Kronisk daglig opioidbehandling ≥3 måneder eller OUD/vedligeholdelsesterapi □ Gravid/ammende eller ingen prævention efter behov
  • Daglige nitrater (nitroglycerin/isosorbid) □ Planlagt >24 timers indlæggelse, flertrins/traumatiifælde □ Anden interventionsstudie indenfor 30 dage
  • Kan ikke sluge kapsler / malabsorptionskirurgi der påvirker oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-acetylcystein (NAC)

Intervention: Oral N-acetylcysteinkapsler, 600 mg to gange dagligt.

Tidspunkt/varighed: Start aftenen før operationen (≤24 timer pre-op) og fortsæt gennem post-op dag 14 (i alt 15 dage; flaske overfyldt for at dække sprøjtede doser).

Administration: Selvadministreret derhjemme; vejledning ved baseline-udlevering; pilledagbog + pilleoptællinger.

Samtidig pleje: Alt perioperativt pleje efter standardpleje (SoC), inklusive multimodal smertelindring; ingen højdosis antioxidanttilskud; nitrater udelukket.

Formål: Test om perioperativ NAC forbedrer tidlig smerte, funktion og genopretning via redox-immun modulering.
Medicin: NAC

Intervention: Orale N-acetylcystein-kapsler, 600 mg to gange dagligt.

Tidspunkt/varighed: Start aftenen før operationen (≤24 timer før operation) og fortsæt gennem postoperativ dag 14 (i alt 15 dage; flaske overfyldt for at dække glemte doser).

Administration: Selvadministreret hjemme; vejledning ved udlevering på baseline; pilledagbog + pilletællinger.

Samtidig pleje: Alt perioperativ pleje efter standardbehandling, inklusive multimodal smertelindring; ingen højdosis antioxidanttilskud; nitrater udelukket.

Formål: Teste om perioperativ NAC forbedrer tidlig smerte, funktion og genopretning via redox-immun modulering.
Placebo komparator: Placebo

Intervention: Matched inaktive kapsler (f.eks. mikrokrystallinsk cellulose), identiske i størrelse/udseende/mærkning som NAC.

Tid/varighed: 600 mg-ækvivalent kapselantal, to gange dagligt, aftenen før operationen gennem postoperativ dag 14.

Administration: Samme vejledning, dagbog og overholdelseskontroller som NAC-gruppen.

Samtidig pleje: Identiske standardbehandlingstilladelser/restriktioner som NAC-gruppen.
Medicin: NAC 0 mg/dag (Placebo)

Intervention: Matchede inaktive kapsler (f.eks. mikrokrystallinsk cellulose), identiske i størrelse/udseende/mærkning til NAC.

Tidsplan/Varighed: 600 mg-ækvivalent kapselantal, to gange dagligt, aftenen før operation gennem postoperativ dag 14.

Administration: Samme vejledning, dagbog og overholdelseskontroller som NAC-gruppen.

Samtidig pleje: Identiske standardbehandlingstilladelser/restriktioner som NAC-gruppen.

Randomisering/Blinding: 1:1, stratificeret efter operationstype (øvre vs. nedre ekstremitet); dobbeltblind (deltagere, undersøgere, vurderere).

Primære sammenligninger: Tidlig postoperativ smerte og funktion (f.eks. PROMIS-PI/PF, QuickDASH eller LEFS), opioidforbrug; sikkerhed/tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger);
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Smerteinterferens T-score metrik: middelværdi = 50, standardafvigelse = 10 Højere score = dårligere resultat (større smerteinterferens med daglige aktiviteter, social, kognitiv, emotionel og fysisk funktion)
baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger);

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Fysisk Funktion
Tidsramme: Baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System fysisk funktion T-score-metrik: gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10 Højere score = bedre resultat (større evne til at udføre fysiske aktiviteter såsom mobilitet, egenomsorg og instrumentelle aktiviteter)
Baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger)
Numerisk Smerte Vurderingsskala
Tidsramme: Baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger)
0-10: 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter Højere score = dårligere resultat (større opfattet smerteintensitet)
Baseline; post-op (2-4 uger); post-op (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Banner University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger