NAC-REPAIRパイロットスタディ
NAC-REPAIR：N-アセチルシステインによる術後疼痛と損傷回復のためのレドックス免疫調節
このパイロット研究では、周術期におけるN-アセチルシステイン（NAC）投与が一般的な外来手足・足首手術後の回復を改善するかどうかを問う。具体的には、NACが酸化ストレス-炎症経路を調節することで、疼痛とオピオイド使用を減少させ、機能を向上させるかどうかを検討する。 主要目的は、実現可能性（登録数、遵守率、追跡調査）を確立し、NACとプラセボの疼痛、機能、オピオイド消費量への影響を推定し、反応を予測し得る炎症性シグネチャーを特徴づけることである。
方法：単一施設での二重盲検、1:1無作為化試験（N≈80）を実施。NAC 1,200 mgを1日2回、14日間（術前開始）投与群と対応するプラセボ群を比較。術後0-14日目まで毎日電子日記記入。標準化されたアウトカム（PROMIS疼痛干渉、QuickDASHまたはFAAM、PGIC、オピオイドMME）。術前と2回の追診時に少量採血し、サイトカインプロファイリングを実施。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
- 電話番号：17068097067
- メール：vte@arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- Banner Health
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コンタクト：
- Valerio Tonelli Enrico
- 電話番号：7068097067
- メール：vte@arizona.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 選択的外来手/上肢または足/足首手術（単一部位；当日退院）
- 術前14日以内にベースライン来院が可能
- アンケート/採血を完了できる
- インフォームドコンセントを提供する
- 投与スケジュールを遵守し、制限されたサプリメント/医薬品を避ける意思がある
除外基準：
- NAC/カプセル成分に対するアレルギー □ 過去14日以内のNACまたは高用量抗酸化剤の使用（中止できない場合）
- 慢性日常的オピオイド使用（3ヶ月以上）またはOUD/維持療法 □ 妊娠中/授乳中、または該当する場合避妊なし
- 日常的ニトログリセリン/イソソルビドなどの硝酸剤使用 □ 24時間以上の入院計画、多段階/外傷症例 □ 30日以内の他の介入研究への参加
- カプセル嚥下不能／経口薬に影響する吸収不良手術の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン (NAC)
介入：経口N-アセチルシステインカプセル、600mgを1日2回。 タイミング／期間：手術前夜（術前24時間以内）から開始し、術後14日目まで継続（合計15日間；服用忘れに対応するためボトルは過剰充填）。 投与方法：自宅での自己投与；ベースライン時の配布時にカウンセリング；服薬日誌＋錠剤カウント。 併用医療：標準治療に基づくすべての周術期管理（多様式鎮痛法を含む）；高用量抗酸化サプリメントは禁止；硝酸塩は除外。 目的：周術期のNAC投与が酸化還元-免疫調節を介して早期の疼痛、機能、回復を改善するかどうかを検証。 |
介入：経口N-アセチルシステインカプセル、600mgを1日2回。 タイミング／期間：手術前夜（術前24時間以内）から開始し、術後14日目まで継続（合計15日間；服用忘れに対応するためボトルは多めに入っています）。 投与方法：自宅で自己投与；ベースライン時の配布時にカウンセリング；服薬日記＋錠剤カウント。 併用ケア：標準治療に基づくすべての周術期ケア（多様式鎮痛法を含む）；高用量抗酸化サプリメントは禁止；硝酸塩は除外。 目的：周術期のNAC投与が、酸化還元-免疫調節を介して早期の疼痛、機能、回復を改善するかどうかを検証する。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入：NACと同一のサイズ・外観・表示の、対応する不活性カプセル（例：微結晶性セルロース）。 タイミング／期間：600mg相当カプセルを1日2回、手術前夜から術後14日目まで。 投与方法：NAC群と同様のカウンセリング、日誌記録、アドヒアランス確認。 併用ケア：NAC群と同一の標準治療の許容範囲・制限事項。 |
介入：NACと同サイズ／外観／ラベル付けのマッチした不活性カプセル（例：微結晶セルロース） タイミング／期間：600mg相当カプセル数を、手術前夜から術後14日目まで1日2回投与 投与方法：NAC群と同様のカウンセリング、日誌記録、服薬遵守確認を実施 併用治療：NAC群と同一の標準治療の許容／制限事項を適用 無作為化／盲検化：1：1、手術タイプ（上肢対下肢）で層別化、二重盲検（参加者、研究者、評価者） 主要評価項目：術後早期の疼痛と機能（例：PROMIS-PI／PF、QuickDASHまたはLEFS）、オピオイド消費量、安全性／耐容性 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS疼痛干渉
時間枠：ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）；
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患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛干渉 Tスコア 指標: 平均 = 50, 標準偏差 = 10 スコアが高いほど = 悪い結果（日常生活活動、社会的、認知的、感情的、身体的機能における疼痛干渉が大きい）
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ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）；
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS身体機能
時間枠：ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）
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患者報告アウトカム測定情報システム身体機能Tスコア指標：平均 = 50、標準偏差 = 10 スコアが高いほど良好なアウトカム（移動、セルフケア、手段的日常生活動作などの身体活動を行う能力が高いことを示す）
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ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）
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数値疼痛評価尺度
時間枠：ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）
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0～10：0 ＝ 痛みなし、10 ＝ 考えられる最悪の痛み 高いスコア ＝ 悪い結果（より強い痛みの強度を感じている）
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ベースライン；術後（2～4週間）；術後（12週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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