Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAC-REPAIR Pilotstudie

16. juli 2026 oppdatert av: University of Arizona

NAC-REPAIR: N-Acetylcystein-facilitert redoks-immunmodulering for postoperativ analgesi og skadegjenoppretting

Denne pilotstudien spør om perioperativ N-acetylcystein (NAC) forbedrer bedring etter vanlig dagkirurgi på hånd/fot-anle-spesifikt, reduserer NAC smerter og opioidbruk og forbedrer funksjon ved å modulere redoks-inflammatoriske veier? Primære mål er å etablere gjennomførbarhet (rekruttering, overholdelse, oppfølging), estimere NAC mot placebo-effekter på smerter, funksjon og opioidforbruk, og karakterisere inflammatoriske signaturer som kan forutsi respons.

Metoder: en enkeltsteds, dobbeltblind, 1:1 randomisert studie (N≈80) som sammenligner NAC 1200 mg to ganger daglig i 14 dager (starter pre-op) mot samsvarende placebo; daglige e-dagbøker for POD0-14; standardiserte utfall (PROMIS Smertepåvirkning; QuickDASH eller FAAM; PGIC; opioid MME); og små blodprøver før kirurgi og ved to oppfølgingsbesøk for cytokinprofilering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Telefonnummer: 17068097067
  • E-post: vte@arizona.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Banner Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv poliklinisk hånd/øvre ekstremitet eller fot/ankel kirurgi (enkeltsted; utskrivning samme dag)
  • Grunnlinjebesøk mulig ≤14 dager preoperativt
  • Kan fullføre spørreundersøkelser/blodprøver
  • Gir informert samtykke
  • Villig til å følge doseringsplan og unngå restriksjonsbelagte kosttilskudd/medisiner

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot NAC/kapselkomponenter □ NAC eller høydosede antioksidanter siste 14 dager (ikke villig til å stoppe)
  • Kronisk daglig opioidbruk ≥3 måneder eller OUD/vedlikeholdsbehandling □ Gravid/ammer eller ingen prevension hvis aktuelt
  • Daglige nitrater (nitroglyserin/isosorbid) □ Planlagt >24t innleggelse, flertrinns/traumetilfelle □ Annen intervensjonsstudie innen 30 dager
  • Ikke i stand til å svelge kapsler / malabsorpsjonskirurgi som påvirker orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: N-acetylcystein (NAC)

Intervensjon: Oral N-acetylcystein kapsler, 600 mg to ganger daglig.

Tidsramme/Varighet: Start kvelden før operasjon (≤24 timer pre-op) og fortsett gjennom postoperativ dag 14 (totalt 15 dager; flaske overfylt for å dekke tapte doser).

Administrering: Selvadministrert hjemme; veiledning ved utlevering; pilledagbok + pilletelling.

Samtidig behandling: All perioperativ behandling i henhold til standard praksis, inkludert multimodal smertelindring; ingen høydosert antioksidanttilskudd; nitrater ekskludert.

Mål: Teste om perioperativ NAC forbedrer tidlig smerte, funksjon og rekonvalesens via redoks-immunmodulering.
Legemiddel: NAC

Intervensjon: Oral N-acetylcystein-kapsler, 600 mg to ganger daglig.

Tidsramme/Varighet: Start kvelden før operasjon (≤24 timer pre-op) og fortsett gjennom postoperativ dag 14 (totalt 15 dager; flaske overfylt for å dekke tapte doser).

Administrering: Selvadministrert hjemme; veiledning ved utlevering; pilledagbok + pilletelling.

Samtidig behandling: All perioperativ behandling i henhold til standard rutine (SoC), inkludert multimodal smertelindring; ingen høydosert antioksidanttilskudd; nitrater ekskludert.

Mål: Teste om perioperativ NAC forbedrer tidlig smerte, funksjon og rekonvalesens via redoks-immunmodulering.
Placebo komparator: Placebo

Intervensjon: Matchende inerte kapsler (f.eks. mikrokrystallinsk cellulose), identiske i størrelse/utseende/etikettering som NAC.

Tidspunkt/Varighet: 600 mg-ekvivalent kapselantall, to ganger daglig, kvelden før operasjon gjennom postoperativ dag 14.

Administrasjon: Samme veiledning, dagbok og overholdelseskontroller som NAC-armen.

Samtidig behandling: Identiske standardbehandlingstilbud/-restriksjoner som NAC-armen.
Legemiddel: NAC 0mg/dag (Placebo)

Intervensjon: Matchende inerte kapsler (f.eks. mikrokrystallinsk cellulose), identiske i størrelse/utseende/merking som NAC.

Tidsramme/Varighet: 600 mg-ekvivalent kapselantall, to ganger daglig, kvelden før operasjon gjennom postoperativ dag 14.

Administrasjon: Samme veiledning, dagbok og overholdelsessjekker som NAC-armen.

Samtidig behandling: Identiske standardbehandlingstilbud/restriksjoner som NAC-armen.

Randomisering/Blinding: 1:1, stratifisert etter operasjonstype (overekstremitet vs. underekstremitet); dobbelblind (deltakere, forskere, vurderere).

Primære sammenligninger: Tidlig postoperativ smerte og funksjon (f.eks. PROMIS-PI/PF, QuickDASH eller LEFS), opioidinntak; sikkerhet/tolerabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS smertepåvirkning
Tidsramme: baseline; postoperativt (2-4 uker); postoperativt (12 uker);
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference T-score-metrisk: gjennomsnitt = 50, SD = 10 Høyere skår = dårligere utfall (større smertepåvirkning på daglige aktiviteter, sosial, kognitiv, emosjonell og fysisk funksjon)
baseline; postoperativt (2-4 uker); postoperativt (12 uker);

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Fysisk Funksjon
Tidsramme: Baseline; postoperativt (2-4 uker); postoperativt (12 uker)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function T-score-metrisk: gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10 Høyere skår = bedre utfall (større evne til å utføre fysiske aktiviteter som mobilitet, egenomsorg og instrumentelle aktiviteter)
Baseline; postoperativt (2-4 uker); postoperativt (12 uker)
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline; post-op (2–4 uker); post-op (12 uker)
0-10: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerter Høyere poengsum = dårligere utfall (større opplevd smerteintensitet)
Baseline; post-op (2–4 uker); post-op (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Banner University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00007009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger