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Estudo Piloto NAC-REPAIR

16 de julho de 2026 atualizado por: University of Arizona

NAC-REPAIR: Modulação Redox-Imune Facilitada por N-Acetilcisteína para Analgesia Pós-Cirúrgica e Recuperação de Lesões

Este estudo piloto questiona se a N-acetilcisteína (NAC) perioperatória melhora a recuperação após cirurgias ambulatoriais comuns da mão/pé-tornozelo - especificamente, se a NAC reduz a dor e o uso de opioides e melhora a função através da modulação de vias redox-inflamatórias? Os objetivos primários são estabelecer a viabilidade (recrutamento, adesão, acompanhamento), estimar os efeitos da NAC versus placebo na dor, função e consumo de opioides, e caracterizar assinaturas inflamatórias que possam prever a resposta.

Métodos: um ensaio unicêntrico, duplamente cego, randomizado 1:1 (N≈80) comparando NAC 1.200 mg duas vezes ao dia durante 14 dias (iniciando pré-operatório) versus placebo correspondente; diários eletrónicos diários para POD0-14; resultados padronizados (PROMIS Interferência da Dor; QuickDASH ou FAAM; PGIC; MME de opioides); e pequenas colheitas de sangue pré-cirurgia e em duas consultas de acompanhamento para perfil de citocinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Número de telefone: 17068097067
  • E-mail: vte@arizona.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Banner Health
        • Contato:
          • Valerio Tonelli Enrico
          • Número de telefone: 7068097067
          • E-mail: vte@arizona.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cirurgia eletiva de ambulatório na mão/membro superior ou pé/tornozelo (local único; alta no mesmo dia)
  • Visita inicial viável ≤14 dias antes da operação
  • Consegue completar questionários/colheita de sangue
  • Fornece consentimento informado
  • Disposto a cumprir o calendário de dosagem e evitar suplementos/medicações restritos

Critérios de Exclusão:

  • Alergia a NAC/componentes da cápsula □ NAC ou antioxidantes em alta dose nos últimos 14 dias (não disposto a parar)
  • Opioides diários crónicos ≥3 meses ou TUD/terapia de manutenção □ Grávida/amamentar ou sem contraceção conforme aplicável
  • Nitratos diários (nitroglicerina/isossorbida) □ Internamento planeado >24h, caso multietápico/trauma □ Outro estudo interventivo dentro de 30 dias
  • Incapaz de engolir cápsulas / cirurgia de má absorção que afete medicação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: N-Acetilcisteína (NAC)

Intervenção: Cápsulas orais de N-acetilcisteína, 600 mg duas vezes por dia.

Momento/Duração: Iniciar na véspera da cirurgia (≤24 h pré-operatório) e continuar até ao 14.º dia pós-operatório (total de 15 dias; frasco sobrecarregado para compensar doses em falta).

Administração: Autoadministração em casa; aconselhamento na dispensação inicial; diário de comprimidos + contagem de comprimidos.

Cuidados concomitantes: Todos os cuidados perioperatórios de acordo com o padrão de cuidados (SoC), incluindo analgesia multimodal; sem suplementos antioxidantes de alta dose; nitratos excluídos.

Objetivo: Testar se a NAC perioperatória melhora a dor precoce, a função e a recuperação através da modulação redox-imune.
Medicamento: NAC

Intervenção: Cápsulas orais de N-acetilcisteína, 600 mg duas vezes por dia.

Timing/Duração: Iniciar na noite anterior à cirurgia (≤24 h pré-operatório) e continuar até ao 14.º dia pós-operatório (total de 15 dias; frasco sobrecarregado para compensar doses esquecidas).

Administração: Autoadministração em casa; aconselhamento na dispensação inicial; diário de comprimidos + contagens de comprimidos.

Cuidados concomitantes: Todos os cuidados perioperatórios de acordo com o padrão de cuidados (SoC), incluindo analgesia multimodal; sem suplementos antioxidantes de alta dose; nitratos excluídos.

Objetivo: Testar se a NAC perioperatória melhora a dor precoce, a função e a recuperação através da modulação redox-imune.
Comparador de Placebo: Placebo

Intervenção: Cápsulas inertes equivalentes (ex: celulose microcristalina), idênticas em tamanho/aspeto/rotulagem à NAC.

Timing/Duração: Contagem de cápsulas equivalentes a 600 mg, duas vezes ao dia, desde a noite antes da cirurgia até ao 14.º dia pós-operatório.

Administração: Mesmo aconselhamento, diário e verificações de adesão que no braço da NAC.

Cuidados concomitantes: Mesmas permissões/restrições de Tratamento Padrão que no braço da NAC.
Medicamento: NAC 0mg/dia (Placebo)

Intervenção: Cápsulas inertes correspondentes (por exemplo, celulose microcristalina), idênticas em tamanho/aspeto/rotulagem à NAC.

Timing/Duração: Contagem equivalente a 600 mg de cápsulas, duas vezes por dia, desde a noite antes da cirurgia até ao 14.º dia pós-operatório.

Administração: Mesmo aconselhamento, diário e verificações de adesão que no braço NAC.

Cuidados concomitantes: Mesmas permissões/restrições de Tratamento Padrão que no braço NAC.

Randomização/Mascaramento: 1:1, estratificado por tipo de cirurgia (membros superiores vs inferiores); duplamente cego (participantes, investigadores, avaliadores).

Comparações primárias: Dor pós-operatória precoce e função (por exemplo, PROMIS-PI/PF, QuickDASH ou LEFS), consumo de opióides; segurança/tolerabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da dor PROMIS
Prazo: baseline; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas);
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente - Métrica T-score de Interferência da Dor: média = 50, DP = 10 Pontuações mais elevadas = pior resultado (maior interferência da dor nas atividades diárias, funcionamento social, cognitivo, emocional e físico)
baseline; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas);

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física PROMIS
Prazo: Linha de base; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas)
Métrica T-score do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente para Função Física: média = 50, DP = 10 Pontuações mais altas = melhor resultado (maior capacidade para realizar atividades físicas como mobilidade, autocuidado e atividades instrumentais)
Linha de base; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas)
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Baseline; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas)
0-10: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável Pontuações mais altas = pior resultado (maior intensidade de dor percebida)
Baseline; pós-operatório (2-4 semanas); pós-operatório (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Banner University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00007009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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