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進行性肺がん患者におけるMHB036Cと抗腫瘍療法の併用に関する研究

2025年11月13日 更新者：Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

注射用MHB036Cを他の抗腫瘍療法と併用した進行性肺癌患者における有効性および安全性を評価する第I/II相臨床試験

これは、進行性肺がん患者を対象としたMHB036CとMHB039Aまたはその他の抗腫瘍療法との併用に関する初回ヒト試験、非盲検、多施設共同第I/II相試験です。 本試験は、MHB036CとMHB039Aまたはその他の抗腫瘍療法との併用による安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このMHB036CとMHB039Aまたは他の抗腫瘍療法を併用した初のヒト臨床試験は、用量漸増相と用量拡大相の2つの部分から構成されています。 用量漸増相は、用量漸増およびPK拡大コホートを含むオープンラベル多施設共同試験です。 主な目的は、進行性肺がん患者において、MHB036Cが様々な抗腫瘍治療レジメン（フルモネルチニブ、注射用MHB039A、カルボプラチンを含む）と併用された場合の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的抗腫瘍活性を評価し、最大耐用量（MTD）を決定することです。 DLT（用量制限毒性）評価が完了した用量レベルでは、追加の患者をPK拡大部分に登録する場合があります。

DLT評価が完了した用量レベルからの安全性、PK、および予備的有効性データに基づき、スポンサーは用量拡大相を開始し、特定の種類の進行性肺がん患者におけるMHB036CとMHB039Aまたは他の抗腫瘍療法の併用に関する安全性と有効性をさらに評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Ethics Committee
          • 電話番号：+86 021-22200000-5341
          • メール：chestgcp@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すること。
  2. 年齢が18歳以上75歳以下で、性別の制限はない。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-1であること。
  4. 推定余命が3ヶ月以上であること。
  5. 用量漸増段階：標準治療が無効、標準治療に不耐容、または標準治療オプションがない、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形癌。
  6. 用量拡大段階：根治的手術および/または根治的同時/逐次放射線化学療法が適さない、組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性進行固形癌。
  7. RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変があること。
  8. 適切な骨髄予備能および臓器機能を有すること。

  9. 妊娠可能な対象者（男性および女性）は、研究期間中および最終投与後少なくとも12週間以内に、パートナーとともに信頼性の高い避妊措置を講じることに同意すること。

    -

除外基準：

  1. 組織病理学的に小細胞肺癌（SCLC）成分を含むこと。
  2. インフォームドコンセント前5年以内に2つ以上の原発性悪性腫瘍の既往があること。
  3. 研究初回投与前3週間以内に化学療法、4週間以内に放射線療法、または4週間以内に生物学的、内分泌、免疫療法を受けたこと。
  4. 投与前4週間以内に他の未承認治験薬または治療法の投与を受けたこと。
  5. 脳転移、髄膜疾患、脳幹転移、または脊髄圧迫。
  6. 研究薬初回投与前4週間以内に主要臓器の手術（生検を除く）または重大な外傷を受けた、あるいは研究期間中に予定手術が必要なこと。
  7. 既往または併存する胃腸穿孔、外科的処置および創傷治合併症、ならびに出血性イベント。
  8. 予防的抗凝固療法および抗血小板療法を除き、2週間以内に静脈内血栓溶解療法を受けたこと。
  9. 投与前4週間以内にワクチン接種を受けたこと。
  10. 投与前14日以内に全身性コルチコステロイドによる治療を受けたこと。
  11. 重度の肺機能障害；間質性肺疾患またはステロイド治療を要する肺炎の既往；過去の左または右肺切除術。
  12. 投与前7日以内に治療を要する活動性全身感染症。
  13. 管理不能な第三腔体液貯留。
  14. 重篤な心血管または脳血管疾患。
  15. 治験薬またはその成分に対する既知の過敏症または遅延型アレルギー反応。
  16. 研究参加または結果に影響を与える可能性のある薬物乱用またはその他の医学的/精神科的状態。
  17. 既知のアルコールまたは薬物依存。
  18. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量増加：コホート1
対象者は、MHB036Cを3週間ごとに静脈内投与、およびフルモネルチニブを1日1回経口投与にて併用投与を受ける。
薬：注射用MHB036C
静脈内投与; 参加者は、許容できない毒性および確認された疾患の進行が認められない限り、研究終了まで治療を継続します。
薬：フルモネルチニブ
経口投与；参加者は、許容できない毒性および確認された疾患の進行がない限り、研究終了まで治療を継続します。
実験的：用量増加：コホート2
対象者は、MHB036Cを3週間ごとに、MHB039Aを3週間ごとに併用し、静脈内投与により投与されます
薬：注射用MHB036C
静脈内投与; 参加者は、許容できない毒性および確認された疾患の進行が認められない限り、研究終了まで治療を継続します。
薬：注射用MHB039A
静脈内投与；参加者は、容認できない毒性および確認された疾患の進行がない限り、研究終了まで治療を継続します。
実験的：用量漸増：コホート3
対象者は、MHB036Cを3週間毎にカルボプラチンAUC 5mg/mL/分と併用し、静脈内投与により投与されます
薬：注射用MHB036C
静脈内投与; 参加者は、許容できない毒性および確認された疾患の進行が認められない限り、研究終了まで治療を継続します。
薬：カルボプラチン
静脈内投与；参加者は、許容できない毒性および確認された疾患の進行がない限り、研究終了まで治療を継続します。
実験的：用量拡張：コホート4
対象者は、MHB036Cを3週間毎に静脈内投与、およびフルモネルチニブを1日1回経口投与にて併用投与を受ける。
薬：注射用MHB036C
静脈内投与; 参加者は、許容できない毒性および確認された疾患の進行が認められない限り、研究終了まで治療を継続します。
薬：フルモネルチニブ
経口投与；参加者は、許容できない毒性および確認された疾患の進行がない限り、研究終了まで治療を継続します。
実験的：用量拡張：コホート5
対象者は、MHB036Cを3週間ごとに、MHB039Aを3週間ごとに併用し、静脈内投与により投与されます
薬：注射用MHB036C
静脈内投与; 参加者は、許容できない毒性および確認された疾患の進行が認められない限り、研究終了まで治療を継続します。
薬：注射用MHB039A
静脈内投与；参加者は、容認できない毒性および確認された疾患の進行がない限り、研究終了まで治療を継続します。
実験的：用量拡張：コホート6
被験者はMHB036Cを3週間毎にカルボプラチンAUC 5mg/mL/分と併用し、静脈内投与により投与されます
薬：注射用MHB036C
静脈内投与; 参加者は、許容できない毒性および確認された疾患の進行が認められない限り、研究終了まで治療を継続します。
薬：カルボプラチン
静脈内投与；参加者は、許容できない毒性および確認された疾患の進行がない限り、研究終了まで治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
（用量拡張段階）：Recist v1.1に従って調査員によって決定された客観的な腫瘍反応（ORR）
時間枠：進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失した、または参加者による撤退に紛失したことを記録するまで、ベースラインは約5年まで
標的病変の客観的な腫瘍反応は、ベースラインの全体的な腫瘍負荷（-28〜 -1）と比較して、イメージング/測定によって評価されます。 ORRは、CRおよびPRの全体的な応答が最もよくある参加者の数によって評価されます（CR/PR評価には少なくとも1回の繰り返しが必要です）。
進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失した、または参加者による撤退に紛失したことを記録するまで、ベースラインは約5年まで
（用量漸増段階）：MHB036Cとその他の抗腫瘍治療との併用療法における最大耐用量（MTD）
時間枠：初回投与から21日目まで（3週間毎投与の場合）。
MHB036Cと他の抗腫瘍治療との併用療法のさらなる評価におけるMTDを決定するため
初回投与から21日目まで（3週間毎投与の場合）。
（用量漸増段階）：有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから、文書化された疾患の進行、死亡、フォローアップ不能、または参加者による中止までの期間、最大約5年間。
治験責任医師によって評価された、対象患者の基礎疾患または医学的状態に排他的に関連する有害事象 [有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に基づき重症度分類]
ベースラインから、文書化された疾患の進行、死亡、フォローアップ不能、または参加者による中止までの期間、最大約5年間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v1.1に従って調査員によって決定される応答期間（DOR）
時間枠：進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失したこと、参加者による撤退が記録されるまで、約5年までのベースラインアップ
DORは、CRまたはPRの最初の発生からPDへのあらゆる理由からの死亡時から定義されました。 CR/PRの後にPDまたは死亡がない場合、無増悪生存期間（PFS）のカットオフ日が使用されます[CR/PR評価には少なくとも1つの繰り返し（≥4週間）が必要です]。
進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失したこと、参加者による撤退が記録されるまで、約5年までのベースラインアップ
Recist v1.1に従って調査員によって決定される疾病管理率（DCR）
時間枠：進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失したこと、参加者による撤退が記録されるまで、約5年までのベースラインアップ
標的病変の客観的な腫瘍反応は、ベースラインの全体的な腫瘍負荷（-28〜 -1）と比較して、イメージング/測定によって評価されます。 DCRは、CR、PR、および安定疾患（SD）の全体的な全体的な反応が最も得られた参加者の数によって評価されました[CR/PR評価には少なくとも1つの繰り返し（4週間以上）が必要です。 SDは、最初の用量の少なくとも5週間後に評価されます]。
進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失したこと、参加者による撤退が記録されるまで、約5年までのベースラインアップ
Recist v1.1に従って調査員によって決定された無増悪生存（PFS）
時間枠：進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失したこと、参加者による撤退が記録されるまで、約5年までのベースラインアップ
標的病変の客観的な腫瘍反応は、ベースラインの全体的な腫瘍負荷（-28〜 -1）と比較して、イメージング/測定によって評価されます。 PFSは、ランダム割り当て（用量膨張段階）または最初の用量（用量エスカレーション段階）からPDまたはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されました。
進行性疾患、死亡、フォローアップに紛失したこと、参加者による撤退が記録されるまで、約5年までのベースラインアップ
様々な時間点における全抗体、ADC、および遊離毒素の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：初回投薬前から初回投薬後22日間
異なる時間点におけるPKパラメータには以下が含まれます：濃度-時間曲線下面積（AUC）
初回投薬前から初回投薬後22日間
様々な時間ポイントにおける総抗体、ADC、および遊離毒素の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：初回投与前から初回投与後22日目まで
異なる時点でのPKパラメータには以下が含まれます：最高血漿濃度（Cmax）
初回投与前から初回投与後22日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MHB036C-A-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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