Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MHB036C:n yhdistämisestä syöpähoidoista kehittyneen keuhkosyövän potilailla

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Vaiheen I/II kliininen tutkimus MHB036C-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä muuhun kasvainlääkitykseen kehittyneen keuhkosyövän potilailla

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, avoin, monikeskuksinen vaiheen I/II tutkimus MHB036C:n yhdistämisestä MHB039A:han tai muuhun syöpähoidon kanssa kehittyneen keuhkosyövän potilailla. Tutkimus suunniteltiin arvioimaan MHB036C:n yhdistämisen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia ja alustavaa tehoa MHB039A:han tai muihin syöpähoidoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu MHB036C:n yhdistelmäkliininen koe MHB039A:n tai muun kasvainta torjuvan hoidon kanssa koostuu kahdesta osasta: annoksen nostovaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta. Annoksen nostovaihe on avoimen leiman monikeskustutkimus, joka sisältää annoksen nosto- ja PK-laajennuskohortit. Päätavoitteet ovat arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja alustavaa kasvaimen torjunta-aktiivisuutta MHB036C:n yhdistämisessä erilaisiin kasvainta torjuvan hoidon hoitosääntöihin (mukaan lukien Furmonertinib, ruiskutettava MHB039A ja Karboplatiini) kehittyneen keuhkosyövän potilailla, ja määrittää suurin siedetty annos (MTD). Lisäpotilaita voidaan ottaa mukaan PK-laajennusosaan niillä annostasoilla, jotka ovat suorittaneet DLT-arvioinnin (annosrajoittava toksisuus).

Valmistuneiden DLT-arvioitujen annostasoihin perustuvan turvallisuus-, PK- ja alustavan tehon datan perusteella sponsori aloittaa annoksen laajennusvaiheen arvioidakseen edelleen MHB036C:n yhdistettynä MHB039A:han tai muuhun kasvainta torjuvan hoitoon turvallisuutta ja tehoa tietyntyyppisen kehittyneen keuhkosyövän potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ethics Committee
          • Puhelinnumero: +86 021-22200000-5341
          • Sähköposti: chestgcp@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤75 vuotta, sukupuolella ei rajoituksia.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.
  4. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Annoksen nousuvaiheessa: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edistyneet kiinteät syövät, jotka eivät reagoi standardihoitoon, eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole standardihoitovaihtoehtoja.
  6. Annoksen laajennusvaiheessa: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti edistyneet tai etäpesäkkeiset edistyneet kiinteät syövät, joihin radikaalileikkaus ja/tai radikaali samanaikainen/peräkkäinen säde- ja kemoterapia eivät sovellu.
  7. Ainakin yksi RECIST v1.1 -kriteereiden mukainen mitattava muutos.
  8. Riittävä luuydinvaranto ja elinten toiminta.

  9. Alaikäisten lasten saanti kykyiset kelvolliset osallistujat (miehet ja naiset) täytyy suostua käyttämään erittäin luotettavia ehkäisykeinoja kumppaniensa kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pienisoluiset keuhkosyöpäkomponentit histopatologiassa.
  2. Kahden tai useamman primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden aikana ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Saatu kemoterapiaa 3 viikon, sädehoitoa 4 viikon tai biologista, endokriinista tai immunoterapiaa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  4. Muiden markkinoille päässeiden tutkittavien lääkkeiden tai hoitojen käyttö 4 viikon kuluessa ennen annostelua.
  5. Aivometastasit, leptomeningeaalitauti, aivorungon metastasit tai selkäydintilan puristus.
  6. Suuren elimen leikkaus (pois lukien biopsia) tai merkittävä trauma 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan lääkkeen annosta tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  7. Aikaisempi tai samanaikainen ruoansulatuskanavan perforaatio, leikkaustoimenpiteet ja haavan paranemisongelmat sekä verenvuototapahtumat.
  8. Saatu laskimonsisäistä trombolyysihoitoa 2 viikon kuluessa, lukuun ottamatta ennakoivaa antikoagulaatio- ja verihiutaleiden estohoitoa.
  9. Rokotettu 4 viikon kuluessa ennen annostelua.
  10. Hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
  11. Vakava keuhkotoiminnan heikentyminen; interstitiaalikeuhkotauti tai keuhkokuumeen historia, joka vaati steroidihoitoa; aiempi vasen tai oikea pneumonektomia.
  12. Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaati hoitoa 7 päivän kuluessa ennen annostelua.
  13. Hallitsematon kolmannen tilan nesteen kertymä.
  14. Vakavat sydän- tai aivoverenkiertotaudit.
  15. Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt allerginen reaktio tutkittavaan tuotteeseen tai sen ainesosiin.
  16. Päihteiden väärinkäyttö tai muut lääketieteelliset/psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tuloksia.
  17. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen nosto: kohortti 1
Potilaat saavat MHB036C-lääkettä Q3W-välillä laskimonsisäisesti yhdistettynä Furmonertinib-lääkkeeseen QD-välillä suun kautta.
Lääke: Injektiona tarkoitettu MHB036C
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
Lääke: Furmonertinibi
Suun kautta annosteltu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei esiinny kohtuuttomia myrkytystiloja ja vahvistettua taudin etenemistä.
Kokeellinen: Annoksen nosto: kohortti 2
Potilaat saavat MHB036C:n 3 viikon välein yhdistettynä MHB039A:n 3 viikon välein laskimonsisäisesti
Lääke: Injektiona tarkoitettu MHB036C
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
Lääke: MHB039A Injektioruiskeeksi
IV-annostelu; osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei esiinny liian vaikeita haittavaikutuksia eikä vahvisteta sairauden etenemistä.
Kokeellinen: Annoksen korotus: kohortti 3
Potilaat saavat MHB036C-hoitoa kolmen viikon välein yhdistettynä karboplatiini AUC 5 mg/ml/min annostukseen laskimonsisäisesti
Lääke: Injektiona tarkoitettu MHB036C
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
Lääke: Karboplatiini
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli sietämättömiä myrkytyksiä ja varmistettua sairauden etenemistä ei esiinny.
Kokeellinen: Annoksen laajennus: kohortti 4
Potilaat saavat MHB036C-lääkettä kolmen viikon välein (Q3W) laskimonsisäisesti yhdistettynä Furmonertinib-lääkkeeseen, jota annetaan kerran päivässä (QD) suun kautta.
Lääke: Injektiona tarkoitettu MHB036C
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
Lääke: Furmonertinibi
Suun kautta annosteltu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei esiinny kohtuuttomia myrkytystiloja ja vahvistettua taudin etenemistä.
Kokeellinen: Annoksen laajennus: kohortti 5
Koehenkilöt saavat MHB036C:n kolmen viikon välein yhdistettynä MHB039A:n kolmen viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
Lääke: Injektiona tarkoitettu MHB036C
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
Lääke: MHB039A Injektioruiskeeksi
IV-annostelu; osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei esiinny liian vaikeita haittavaikutuksia eikä vahvisteta sairauden etenemistä.
Kokeellinen: Annoksen laajennus: kohortti 6
Potilaat saavat MHB036C-hoitoa 3 viikon välein yhdistettynä karboplatiini AUC 5 mg/ml/min annostukseen laskimonsisäisesti
Lääke: Injektiona tarkoitettu MHB036C
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
Lääke: Karboplatiini
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli sietämättömiä myrkytyksiä ja varmistettua sairauden etenemistä ei esiinny.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Annosten laajennusvaihe): Tutkijoiden määrittämät objektiivinen kasvainvaste (ORR) RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
Kohdevaurioiden objektiivinen tuumorivaste arvioidaan kuvantamalla/mittaamalla verrattuna kasvaimen kokonaisrasitukseen lähtötilanteessa (päivä -28 --1). ORR arvioidaan osallistujien lukumäärällä, joilla on paras CR: n ja PR: n yleinen vaste (vahvistettu CR/PR -arviointi vaatii vähintään yhden toiston).
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
(Annoksen nostovaihe): MHB036C:n ja muiden syöpähoidon yhdistelmähoitojen suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Aina ensimmäisen annoksen jälkeen 21. päivään saakka Q3W-annostelussa.
Määrittääksesi MHB036C:n ja muiden kasvainten hoidon yhdistelmähoitojen jatkoarvioinnin MTD:n
Aina ensimmäisen annoksen jälkeen 21. päivään saakka Q3W-annostelussa.
(Annoksenkorotustaso): Haittavaikutusten (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Alkutila aina dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai osallistujan peruutukseen asti, enintään noin 5 vuotta.
Tutkijan arvioimat haittatapahtumat, jotka liittyvät yksinomaan potilaan taustalla olevaan sairauteen tai lääketieteelliseen tilaan [asteikko NCI:n yhteisen haittavaikutusten luokituksen (CTCAE) version 5.0 mukaisesti].
Alkutila aina dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai osallistujan peruutukseen asti, enintään noin 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden määrittämät vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
DOR määritettiin ajanjaksona CR: n tai PR: n ensimmäisestä esiintymisestä PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Jos CR/PR: n jälkeen ei käytetä PD: tä tai kuolemaa, käytetään etenemisvapauden eloonjäämisen (PFS) raja-arvoa [vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa)].
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
Tutkijoiden määrittämät taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
Kohdevaurioiden objektiivinen tuumorivaste arvioidaan kuvantamalla/mittaamalla verrattuna kasvaimen kokonaisrasitukseen lähtötilanteessa (päivä -28 --1). DCR arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla CR-, PR- ja Stable -tauti (SD) oli paras kokonaisvaste [vahvistettu CR/PR -arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa); SD arvioidaan vähintään 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen].
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
Tutkijoiden määrittelemät etenemisvapaat eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
Kohdevaurioiden objektiivinen tuumorivaste arvioidaan kuvantamalla/mittaamalla verrattuna kasvaimen kokonaisrasitukseen lähtötilanteessa (päivä -28 --1). PFS määritettiin ajankohtana satunnaisesta määrityksestä (annoksen laajennusvaihe) tai ensimmäisestä annoksesta (annoksen kärjistymisvaihe) PD: hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
Farmakokineettiset (PK) parametrit kokonaisvasta-aineelle, ADC:lle ja vapaan toksiinin eri aikoina
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta aina 22 päivään sen jälkeen
Erilaisia ajanhetkiä koskevat farmakokineettiset parametrit sisältävät: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäisen annoksen antamisesta aina 22 päivään sen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) parametrit kokonaisvastaanottimelle, ADC:lle ja vapaille toksiineille eri aikoina
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta aina 22 päivään sen jälkeen
Eri ajanjaksojen farmakokinetiikan parametrit sisältävät: Suurin plasmakonsentraatio (Cmax)
Ensimmäisen annoksen antamisesta aina 22 päivään sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MHB036C-A-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia