Un estudio de MHB036C combinado con terapias antitumorales en pacientes con cáncer de pulmón avanzado

Criterios de inclusión:

1. Consiente voluntariamente participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, sin restricción de género.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
4. Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses.
5. Para la fase de escalada de dosis: Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que son refractarios a la terapia estándar, intolerantes a la terapia estándar, o no tienen opciones de tratamiento estándar.
6. Para la fase de expansión de dosis: Tumores sólidos avanzados localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente, no aptos para cirugía radical y/o radioterapia/quimioterapia radical concurrente/secuencial.
7. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
8. Reserva medular y función orgánica adecuadas.

9. Los participantes elegibles con potencial de procreación (hombres y mujeres) deben aceptar tomar medidas anticonceptivas altamente fiables con sus parejas durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis.

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Criterios de exclusión:

1. Componentes de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en la histopatología.
2. Antecedentes de ≥2 neoplasias primarias en los 5 años previos al consentimiento informado.
3. Recibió quimioterapia dentro de las 3 semanas, radioterapia dentro de las 4 semanas, o terapia biológica, endocrina o inmunológica dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del estudio.
4. Medicación con otros fármacos o terapias de investigación no comercializados dentro de las 4 semanas antes de la dosificación.
5. Metástasis cerebrales, enfermedad leptomeníngea, metástasis del tronco encefálico o compresión medular.
6. Se sometió a cirugía mayor de órganos (excluyendo biopsia) o trauma significativo dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco en investigación o que requiera cirugía electiva durante el estudio.
7. Perforación gastrointestinal previa o concurrente, procedimientos quirúrgicos y complicaciones de cicatrización de heridas, así como eventos hemorrágicos.
8. Recibió tratamiento de trombolisis intravenosa dentro de las 2 semanas, excepto para anticoagulación preventiva y terapia antiplaquetaria.
9. Vacunado dentro de las 4 semanas antes de la dosificación.
10. Tratado con corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días antes de la dosificación.
11. Deterioro grave de la función pulmonar; enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonía que requirió tratamiento con esteroides; neumonectomía izquierda o derecha previa.
12. Infección sistémica activa que requiera tratamiento dentro de los 7 días antes de la dosificación.
13. Derrame del tercer espacio no controlado.
14. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
15. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica retardada al producto en investigación o sus componentes.
16. Abuso de drogas u otra condición médica/psiquiátrica que pueda interferir con la participación en el estudio o los resultados.
17. Dependencia conocida de alcohol o drogas.
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o personas que planean concebir. -