HRS-7085錠剤の炎症性腸疾患患者における有効性、安全性、および薬物動態を評価する第2相臨床試験

対象者選定基準:

1. 18歳以上の男女被験者。
2. 被験者の体格指数（BMI=体重（kg）/身長（m²））が18 kg/m²以上であること。
3. 被験者が活動期の潰瘍性大腸炎を有し、ベースライン時点で修正メイヨースコア9点法が4-9点、内視鏡サブスコアが2以上（中央読影で確認）、直腸出血サブスコアが1以上であること。
4. 被験者がベースライン時点で少なくとも90日以上の潰瘍性大腸炎の診断歴を有すること。
5. 被験者が、少なくとも1つの従来治療（経口5-ASA製剤、免疫抑制剤、コルチコステロイド）または抗TNF療法（例：インフリキシマブ、アダリムマブ）もしくは他の生物学的製剤、またはJAK阻害剤治療に対し、医師により不応症、効果減弱または不耐容と判断されていること。
6. 被験者が研究の全関連事項について説明を受けたことを示す署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書を提供できること。
7. 妊娠可能なすべての女性およびその男性パートナーは、最終投与後3ヵ月まで効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準:

1. 被験者が未確定大腸炎の診断、またはクローン病を示唆する臨床所見を有すること。
2. 直腸炎（遠位15cm以下）に限局する潰瘍性大腸炎の被験者。
3. 潰瘍性大腸炎と診断された未治療の被験者。
4. 被験者が虚血性大腸炎、劇症大腸炎または中毒性巨大結腸の臨床徴候を示していること。
5. 被験者が潰瘍性大腸炎の治療として過去に手術を受けた、または研究期間中に手術が必要となる可能性が高いこと。
6. スクリーニング時の内視鏡検査で、被験者が胃腸異形成（非定型過形成）/癌または異形成（非定型過形成）/癌の既往を有することが判明したこと（完全切除された低異型度異形成を除く）。
7. 被験者が病原性腸管感染症の証拠を有すること（スクリーニング内視鏡検査の30日以内にクロストリジオイデス・ディフィシルまたは他の腸管感染症の既往、またはスクリーニング時にC. difficile毒素または他の腸管病原体で陽性となった被験者）。

8. 被験者が現在以下を有する、または過去に有したこと:

   8.1 ベースラインの1ヶ月以内に臨床的に有意な感染症

   8.2 2回以上の帯状疱疹の既往、または播種性帯状疱疹（単一エピソード）の既往

   8.3 研究参加により増悪する可能性が研究者によって判断されたその他の感染症

   8.4 スクリーニングの2週間以内に抗菌療法を必要とする感染症

9. 被験者が以下のいずれかの治療を受けていること:

9.1 ベースラインの4週間以内のシクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムス、JAK阻害剤

9.2 ベースラインの8週間以内のインターフェロン療法

9.3 ベースラインの2週間以内の静注コルチコステロイド、または直腸投与製剤のコルチコステロイドまたは5-ASA