HRS-7085 정제의 염증성 장질환 환자에서의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성 피험자 연령 ≥ 18세.
2. 피험자의 체질량지수(BMI= 체중(kg)/키(㎡))가 ≥ 18 kg/㎡ 이상.
3. 피험자는 기준선에서 9점 수정 메이오 점수가 4-9점이며, 내시경 하위 점수가 ≥ 2점(중앙 판독으로 확인), 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점인 활동성 궤양성 대장염을 가짐.
4. 피험자는 기준선에서 최소 90일 이상의 궤양성 대장염 진단 병력을 가짐.
5. 피험자는 의사에 의해 기존 치료(경구 5-ASA, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드) 또는 항-TNF 치료(예: 인플릭시맙, 아달리무맙) 또는 기타 생물학적 제제, 또는 JAK 억제제 치료에 대해 불충분한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 보이는 것으로 판단됨.
6. 피험자는 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된知情同意書 제공이 가능함.
7. 가임기 여성 및 그 남성 파트너 모두 연구 약물 최종 투여 후 3개월 동안 고효율 피임법 사용을 약속해야 함.

제외 기준:

1. 피험자가 불확정 대장염 진단을 받았거나 크론병을 시사하는 임상 소견을 보임.
2. 직장염(원위부 15cm 이하)으로 국한된 궤양성 대장염을 가진 피험자.
3. 궤양성 대장염 진단을 받은 치료 경험이 없는 피험자.
4. 피험자가 허혈성 대장염, 폭발성 대장염 또는 중독성 거대결장의 임상적 징후를 보임.
5. 피험자가 궤양성 대장염 치료로 이전 수술을 받았거나 연구 기간 중 수술이 필요할 가능성이 있음.
6. 선별 내시경 검사에서 피험자가 위장 이형성증(비정형 증식)/암 또는 이형성증(비정형 증식)/암 병력을 가진 것으로 나타남.
   완전 절제된 저등급 이형성증은 제외.
7. 피험자가 병원성 장 감염 증거를 가짐.
   피험자가 선별 내시경 30일 이내에 클로스트리디오이데스 디피실 또는 기타 장 감염을 앓았거나 선별 시 C. difficile 독소 또는 기타 장 병원체에 양성 반응을 보임.

8. 피험자가 현재 다음을 가지거나 가졌음:

   8.1 기준선 1개월 이내의 임상적으로 유의한 감염.
   8.2 1회 이상의 대상포진 병력, 또는 파종성 대상포진(단일 에피소드) 병력.

   8.3 연구 참여로 인해 악화될 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 감염.

   8.4 선별 2주 이내에 항미생물제 치료가 필요한 모든 감염.

9. 피험자가 다음 치료 중 어느 하나를 받고 있음:

9.1 기준선 4주 이내에 시클로스포린, 미코페놀레이트, 타크롤리무스, JAK 억제제.
9.2 기준선 8주 이내에 인터페론 치료.
9.3 기준선 2주 이내에 정맥 내 코르티코스테로이드 또는 직장 투여 코르티코스테로이드 또는 5-ASA 제제.