Um Estudo Clínico de Fase 2 para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética dos Comprimidos HRS-7085 em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
2. O índice de massa corporal (IMC = peso (kg)/altura (m²)) dos sujeitos é ≥ 18 kg/m².
3. O sujeito tem Colite Ulcerosa ativa com um score de Mayo modificado de 9 pontos entre 4-9 no início, com um subscore endoscópico de ≥ 2 (confirmado por leitura central), e subscore de sangramento retal de ≥ 1.
4. O sujeito tem pelo menos 90 dias de histórico de diagnóstico de Colite Ulcerosa no início.
5. O sujeito é considerado pelo médico como tendo resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um tratamento convencional (5-ASA oral, imunossupressores ou corticosteroides), ou terapia anti-TNF (por exemplo, infliximabe, adalimumabe) ou outro biológico, ou tratamento com inibidores de JAK.
6. O sujeito é capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo.
7. Todas as mulheres em idade fértil e os seus parceiros masculinos devem comprometer-se a usar um método contracetivo altamente eficaz até 3 meses após a última dose da medicação do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. O sujeito tem diagnóstico de colite indeterminada, ou achados clínicos sugestivos de Doença de Crohn.
2. Sujeito com Colite Ulcerosa, que se limita a uma proctite (distal 15 cm ou menos).
3. Sujeito naive a tratamento diagnosticado com Colite Ulcerosa.
4. O sujeito apresenta sinais clínicos de colite isquémica, colite fulminante ou megacólon tóxico.
5. O sujeito teve cirurgia anterior como tratamento para Colite Ulcerosa ou é provável que necessite de cirurgia durante o período do estudo.
6. O exame endoscópico de rastreio revelou que os sujeitos tinham historial de displasia (hiperplasia atípica)/cancro gastrointestinal ou displasia (hiperplasia atípica)/cancro. Exceto displasia de baixo grau completamente ressecada.
7. O sujeito tem evidência de infeção patogénica intestinal. Os sujeitos tinham Clostridium difficile ou outra infeção intestinal nos 30 dias anteriores à endoscopia de rastreio ou testaram positivo no rastreio para toxina de C. difficile ou outros patógenos intestinais.

8. O sujeito tem atualmente ou teve:

   8.1 Uma infeção clinicamente significativa dentro de 1 mês do início.

   8.2 Um historial de mais de um episódio de herpes zoster, ou zoster disseminado (episódio único).

   8.3 Qualquer infeção que, de outro modo, seja considerada pelo investigador como tendo potencial para exacerbação pela participação no estudo.

   8.4 Qualquer infeção que requeira terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas do rastreio.

9. O sujeito está a receber alguma das seguintes terapias:

9.1 Ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, inibidores de JAK dentro de 4 semanas antes do início.

9.2 Terapia com interferão dentro de 8 semanas antes do início.

9.3 Corticosteroides intravenosos ou formulação de corticosteroides ou 5-ASA administrados por via retal dentro de 2 semanas antes do início.