Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 klinisk studie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk til HRS-7085-tabletter hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

31. mai 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En fase 2 klinisk studie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av HRS-7085 tabletter hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som omfatter screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Denne fase 2-studien gjennomføres for å vurdere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av HRS-7085 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yufang Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere alder ≥ 18 år.
  2. Kroppsmasseindeksen (BMI= vekt (kg)/høyde (2 m²)) hos deltakerne er ≥ 18 kg/m².
  3. Deltaker har aktiv ulcerøs kolitt med en 9-punkts modifisert Mayo-score på 4-9 ved baseline, med endoskopisk delscore på ≥ 2 (bekreftet av sentral lesning), og rektal blødningsdelscore på ≥1.
  4. Deltaker har minst 90 dagers historie med ulcerøs kolitt-diagnose ved baseline.
  5. Deltaker vurderes av lege som har utilstrekkelig respons, taps av respons eller intoleranse for minst én konvensjonell behandling (oral 5-ASA, immundempende midler eller kortikosteroider), eller anti-TNF-terapi (f.eks. infliximab, adalimumab) eller annen biologisk behandling, eller JAK-hemmere.
  6. Deltaker er i stand til å skrive under på et informert samtykkeskjema som indikerer at deltakeren er informert om alle relevante aspekter ved studien.
  7. Alle kvinner i fruktbar alder og deres mannlige partnere må forplikte seg til å bruke svært effektiv prevensjon i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltaker har diagnose med indeterminert kolitt, eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
  2. Deltaker med ulcerøs kolitt som er begrenset til proktitt (distalt 15 cm eller mindre).
  3. Behandlingsnaiv deltaker diagnostisert med ulcerøs kolitt.
  4. Deltaker viser kliniske tegn på iskemisk kolitt, fulminant kolitt eller toksisk megakolon.
  5. Deltaker har tidligere gjennomgått kirurgi som behandling for ulcerøs kolitt eller sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av studieperioden.
  6. Screenings endoskopisk undersøkelse avslørte at deltakerne hadde historie med gastrointestinal dysplasi (atypisk hyperplasi)/kreft eller dysplasi (atypisk hyperplasi)/kreft. Unntatt fullstendig fjernet lavgradig dysplasi.
  7. Deltaker har tegn på patogen tarminfeksjon. Deltakere hadde Clostridium difficile eller annen tarminfeksjon innen 30 dager etter screenings endoskopi eller testet positivt ved screening for C. difficile-toksin eller andre tarmpatogener.

  8. Deltaker har for tiden eller har hatt:

    8.1 En klinisk signifikant infeksjon innen 1 måned før baseline. 8.2 En historie med mer enn ett episode av herpes zoster, eller disseminert zoster (enkelt episode).

    8.3 Enhver infeksjon som ellers vurderes av investigatør til å ha potensiale for forverring ved deltakelse i studien.

    8.4 Enhver infeksjon som krever antimikrobiell terapi innen 2 uker før screening.

  9. Deltaker mottar noen av følgende terapier:

9.1 Cyklosporin, mycophenolat, tacrolimus, JAK-hemmere innen 4 uker før baseline.

9.2 Interferonterapi innen 8 uker før baseline. 9.3 Intravenøse kortikosteroider eller rektalt administrert formulering av kortikosteroider eller 5-ASA innen 2 uker før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS-7085 Lav dose
Legemiddel: HRS-7085
HRS-7085 Lav dose peroralt
Legemiddel: HRS-7085
HRS-7085 Høy dose peroralt
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: HRS-7085 Høy dose
Legemiddel: HRS-7085
HRS-7085 Lav dose peroralt
Legemiddel: HRS-7085
HRS-7085 Høy dose peroralt
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo peroralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakere som opplever minst én bivirkning
Tidsramme: ved uke 14
ved uke 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: ved uke 4
ved uke 4
Areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: ved uke 4
ved uke 4
Andel pasienter som oppnår klinisk respons
Tidsramme: ved uke 8
ved uke 8
Andel av forsøkspersoner som oppnår symptomatisk remisjon,
Tidsramme: ved uke 8
ved uke 8
Andel av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: ved uke 8
ved uke 8
Endring fra baseline i partial Mayo-score,
Tidsramme: ved uke8, uke12
ved uke8, uke12
Endring fra baseline i EQ-5D-5L (5-trinns EuroQol 5-dimensjon) indeksscore,
Tidsramme: i uke 8
i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HRS-7085-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger