Un Estudio Clínico de Fase 2 para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de las Tabletas HRS-7085 en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos con edad ≥ 18 años.
2. El índice de masa corporal (IMC = peso (kg)/altura (2 m²)) de los sujetos es ≥ 18 kg/m².
3. El sujeto tiene Colitis Ulcerosa activa con una puntuación de Mayo modificada de 9 puntos de 4-9 al inicio, con una subpuntuación endoscópica de ≥ 2 (confirmada por lectura central), y una subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1.
4. El sujeto tiene al menos 90 días de historia de diagnóstico de Colitis Ulcerosa al inicio.
5. El médico considera que el sujeto tiene una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al menos a un tratamiento convencional (5-ASA oral, inmunosupresores o corticosteroides), o terapia anti-TNF (por ejemplo, infliximab, adalimumab) u otro biológico, o tratamiento con inhibidores de JAK.
6. El sujeto es capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
7. Todas las mujeres con potencial de tener hijos y sus parejas masculinas deben comprometerse a usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico de colitis indeterminada, o hallazgos clínicos sugestivos de Enfermedad de Crohn.
2. Sujeto con Colitis Ulcerosa, que se limita a una proctitis (distal de 15 cm o menos).
3. Sujeto sin tratamiento previo diagnosticado con Colitis Ulcerosa.
4. El sujeto muestra signos clínicos de colitis isquémica, colitis fulminante o megacolon tóxico.
5. El sujeto tuvo cirugía previa como tratamiento para la Colitis Ulcerosa o es probable que requiera cirugía durante el período de estudio.
6. El examen endoscópico de selección reveló que los sujetos tenían antecedentes de displasia (hiperplasia atípica)/cáncer gastrointestinal o displasia (hiperplasia atípica)/cáncer. Excepto por displasia de bajo grado completamente resecada.
7. El sujeto tiene evidencia de infección patógena intestinal. Los sujetos tenían Clostridium difficile u otra infección intestinal dentro de los 30 días posteriores a la endoscopia de selección o dieron positivo en la selección para la toxina de C. difficile u otros patógenos intestinales.

8. El sujeto actualmente tiene o tuvo:

   8.1 Una infección clínicamente significativa dentro de 1 mes antes del inicio.

   8.2 Antecedentes de más de un episodio de herpes zóster, o zóster diseminado (episodio único).

   8.3 Cualquier infección que de otro modo sea juzgada por el investigador como que tiene el potencial de exacerbación por la participación en el estudio.

   8.4 Cualquier infección que requiera terapia antimicrobiana dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.

9. El sujeto está recibiendo cualquiera de las siguientes terapias:

9.1 Ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, inhibidores de JAK dentro de las 4 semanas previas al inicio.

9.2 Terapia con interferón dentro de las 8 semanas previas al inicio.

9.3 Corticosteroides intravenosos o formulación de corticosteroides o 5-ASA administrados por vía rectal dentro de las 2 semanas previas al inicio.