ASCT後の逐次的CD19／CD22 CAR-T細胞療法

対象基準：

1. 少なくとも1回以上の前治療後に再発または難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫（LBCL）を有する患者。

   *[注記：LBCLには以下を含む：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・非特異型（DLBCL-NOS）；濾胞性リンパ腫から転化したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（FL-DLBCL）；グレード3b濾胞性リンパ腫（FL）；原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）；MYCおよびBCL-2および/またはBCL-6の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（二重/三重ヒットリンパ腫、DHL/THL）]。*

2. 年齢制限：18歳から70歳までの個人。
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-2。
4. 少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在。 *[注記：標的病変は、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された、最長径（LD）＞1.5cmかつ最長垂直径（LPD）≧1.0cmの≧1病変と定義される]。*

5. 適切な臓器機能、以下として定義：

   • 左室駆出率（LVEF）≧50%（心エコー検査による）；
   • クレアチニンクリアランス≧30mL/分；
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×正常上限（ULN）。

6. 適切な造血機能、以下として定義：

   • 血小板数≧45×10⁹/L；
   • ヘモグロビン≧8.0g/dL；
   • 好中球絶対数（ANC）≧1.0×10⁹/L。
7. 生命予後≧3ヶ月。
8. 妊娠可能な女性は、陰性の妊娠検査が必要。 男女ともに、治療中およびその後1年間、有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。
9. 文面によるインフォームドコンセントを提供する意思。

除外基準：

1. 過去の同種造血幹細胞移植またはCAR-T細胞療法。
2. 白血球分画採取2週間前までの免疫抑制剤または全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10mg超に相当）の使用、または登録後の継続的使用が必要な場合。
3. スクリーニング時の活動性B型肝炎（HBsAg陽性でHBV DNA検出可能）またはC型肝炎（抗HCV陽性でHCV RNA検出可能）感染。
4. 静脈内抗菌療法を必要とする制御不能な活動性感染症。
5. 登録前2年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内癌を除く）。

6. 研究参加または患者の安全性を損なう可能性のある重大な併存疾患、以下を含む：

   • 重篤な心血管疾患（NYHAクラスIII/IV心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または狭心症）
   • 重篤な肺機能障害（予測値に対するFEV1またはDLCO≦50%、または酸素補充が必要な場合）
7. HIV感染（血清学的陽性で検出可能なウイルス量）。
8. 妊娠中、授乳中、または有効な避妊法の使用を望まない場合。
9. 研究者の判断により安全な参加を妨げるいかなる状態。