ASCT後の逐次的CD19／CD22 CAR-T細胞療法
自家造血幹細胞移植後の逐次的CD19／CD22 CAR-T細胞療法に関する再発／難治性大B細胞リンパ腫の臨床研究
この臨床試験の目的は、自家幹細胞移植（ASCT）後の逐次的なCD19/CD22 CAR-T細胞療法が、成人の再発または難治性大B細胞リンパ腫（LBCL）の治療に有効かどうかを検討することです。 また、この治療法の組み合わせの安全性についても検討します。 主な研究課題は以下の通りです：
ASCT後の逐次的なCD19/CD22 CAR-T療法は、再発/難治性LBCL参加者の完全奏効率を改善するか？ この治療法の組み合わせを受けた参加者はどのような医学的問題を経験するか？ 研究者は、ASCT後の逐次的なCD19/CD22 CAR-T療法の安全性と有効性を評価し、この治療アプローチが再発/難治性LBCL患者の転帰改善に有効かどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
幹細胞採取とCAR-T細胞製造のために2回の分離術手順を受ける。
前処置化学療法を受けた後、0日に自家幹細胞輸注を受ける。
移植後1週間以内に3日間にわたって逐次的なCD19およびCD22 CAR-T細胞輸注を受ける。
定期的に診療所を訪れ、治療への反応と潜在的な副作用をモニタリングするための検査を受ける。
治療期間中に経験した症状や有害事象の記録を保持する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
少なくとも1回以上の前治療後に再発または難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫（LBCL）を有する患者。
*[注記：LBCLには以下を含む：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・非特異型（DLBCL-NOS）；濾胞性リンパ腫から転化したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（FL-DLBCL）；グレード3b濾胞性リンパ腫（FL）；原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）；MYCおよびBCL-2および/またはBCL-6の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（二重/三重ヒットリンパ腫、DHL/THL）]。*
- 年齢制限：18歳から70歳までの個人。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-2。
- 少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在。 *[注記：標的病変は、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された、最長径（LD）＞1.5cmかつ最長垂直径（LPD）≧1.0cmの≧1病変と定義される]。*
適切な臓器機能、以下として定義：
- 左室駆出率（LVEF）≧50%（心エコー検査による）；
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分；
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×正常上限（ULN）。
適切な造血機能、以下として定義：
- 血小板数≧45×10⁹/L；
- ヘモグロビン≧8.0g/dL；
- 好中球絶対数（ANC）≧1.0×10⁹/L。
- 生命予後≧3ヶ月。
- 妊娠可能な女性は、陰性の妊娠検査が必要。 男女ともに、治療中およびその後1年間、有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 文面によるインフォームドコンセントを提供する意思。
除外基準：
- 過去の同種造血幹細胞移植またはCAR-T細胞療法。
- 白血球分画採取2週間前までの免疫抑制剤または全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10mg超に相当）の使用、または登録後の継続的使用が必要な場合。
- スクリーニング時の活動性B型肝炎（HBsAg陽性でHBV DNA検出可能）またはC型肝炎（抗HCV陽性でHCV RNA検出可能）感染。
- 静脈内抗菌療法を必要とする制御不能な活動性感染症。
- 登録前2年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内癌を除く）。
研究参加または患者の安全性を損なう可能性のある重大な併存疾患、以下を含む：
- 重篤な心血管疾患（NYHAクラスIII/IV心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または狭心症）
- 重篤な肺機能障害（予測値に対するFEV1またはDLCO≦50%、または酸素補充が必要な場合）
- HIV感染（血清学的陽性で検出可能なウイルス量）。
- 妊娠中、授乳中、または有効な避妊法の使用を望まない場合。
- 研究者の判断により安全な参加を妨げるいかなる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASCT+ CD19/CD22 CAR-T
|
患者は2つの別々のアフェレーシス処置を受けます：
アフェレーシスとコンディショニングレジメンの間には、研究者の判断によりブリッジング療法が行われる場合があります。
他の名前：
患者は骨髄破壊的な前処置療法を受け、その後Day 0に自己造血幹細胞の輸注が行われます。
他の名前：
CD19指向およびCD22指向CAR-T細胞の分割投与は、HSC投与後1週間以内に完了する。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最良完全奏効率
時間枠：CAR-T細胞注入日から研究終了まで、平均追跡期間は約2年間です。
|
最良完全奏効率（CRR）、ルガノ2014基準に従って完全奏効を最良奏効として達成した患者の割合として定義される。
|
CAR-T細胞注入日から研究終了まで、平均追跡期間は約2年間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間
時間枠：CAR-T細胞注入日から死亡または最終追跡調査日まで、最大5年間評価。
|
CAR-T細胞注入日から死亡または最終追跡調査日まで、最大5年間評価。
|
|
|
無増悪生存
時間枠：CAR-T細胞注入日から初回イベント（疾患進行、再発、または死亡）発生日、または最終追跡調査日まで、最大5年間評価。
|
CAR-T細胞注入日から初回イベント（疾患進行、再発、または死亡）発生日、または最終追跡調査日まで、最大5年間評価。
|
|
|
有害事象
時間枠：CAR-T細胞注入後30日以内
|
CAR-T細胞注入後30日以内
|
|
|
最良全奏功率
時間枠：CAR-T細胞投与日から試験終了まで、平均追跡期間は約2年間です。
|
最良全奏効率（ORR）。ルガノ2014基準に基づき、最良奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった患者の割合として定義される。
|
CAR-T細胞投与日から試験終了まで、平均追跡期間は約2年間です。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アフェレシスとブリッジング療法の臨床試験
-
Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ