Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell CD19/CD22 CAR-T-celleterapi etter ASCT

15. november 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En klinisk studie av sekvensiell CD19/CD22 CAR-T-celleterapi etter autolog stamcelletransplantasjon ved tilbakevendende/refraktær stor B-cellelymfom

Målet med denne kliniske studien er å lære om sekvensiell CD19/CD22 CAR-T-celleterapi etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) virker for å behandle tilbakevendende eller refraktær stor B-cellelymfom (LBCL) hos voksne. Den vil også undersøke sikkerheten til denne behandlingskombinasjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer ASCT etterfulgt av sekvensiell CD19/CD22 CAR-T-terapi komplett responsrate hos deltakere med tilbakevendende/refraktær LBCL? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de mottar denne behandlingskombinasjonen? Forskere vil evaluere sikkerheten og effekten av ASCT etterfulgt av sekvensiell CD19/CD22 CAR-T-terapi for å fastslå om denne behandlingstilnærmingen virker for å forbedre resultater for pasienter med tilbakevendende/refraktær LBCL.

Deltakere vil:

Gjennomgå to separate aføreseprosedyrer for stamcelleinnsamling og CAR-T-celleproduksjon.

Motta kondisjoneringskjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelleinfusjon på dag 0.

Motta sekvensielle CD19- og CD22 CAR-T-celleinfusjoner over 3 dager innen én uke etter transplantasjon. Besøke klinikken regelmessig for kontroller og tester for å overvåke deres respons på behandlingen og eventuelle potensielle bivirkninger.

Føre journal over sine symptomer og eventuelle uønskede hendelser opplevd i behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende eller refraktær stor B-celle lymfom (LBCL) etter minst én tidligere behandlingslinje.

    *[Merk: LBCL inkluderer: diffus stor B-celle lymfom, ikke spesifisert (DLBCL-NOS); diffus stor B-celle lymfom transformert fra follikulært lymfom (FL-DLBCL); grad 3b follikulært lymfom (FL); primært mediastinalt stor B-celle lymfom (PMBCL); høygradig B-celle lymfom med omleiringer av MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 (dobbelt-/trippel-hit lymfom, DHL/THL)].*

  2. Aldersbegrensning: Personer må være mellom 18 og 70 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  4. Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon. *[Merk: En mållesjon er definert som ≥1 lesjon med en lengste diameter (LD) >1,5 cm og en lengste perpendikulære diameter (LPD) ≥1,0 cm, vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetresonansbilding (MRI).]*

  5. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50% ved ekkokardiografi;
    • Kreatininclearance ≥30 mL/min;
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × øvre normalgrense (ULN).

  6. Tilstrekkelig hematopoietisk funksjon, definert som:

    • Plateletttelling ≥45 × 10⁹/L;
    • Hemoglobin ≥8,0 g/dL;
    • Absolutt neutrofil telling (ANC) ≥1,0 × 10⁹/L.
  7. Forventet levetid ≥3 måneder.
  8. For kvinner i fruktbar alder kreves en negativ graviditetstest. Både mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i 1 år etterpå.
  9. Villighet til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller CAR-T-celleterapi.
  2. Bruk av immundempende midler eller systemiske kortikosteroider (tilsvarende >10 mg prednisolon daglig) innen 2 uker før leukafarese, eller behov for fortsatt bruk etter inkludering.
  3. Aktiv hepatitt B (HBsAg positiv med påvisbar HBV-DNA) eller hepatitt C (anti-HCV positiv med påvisbar HCV-RNA) infeksjon ved screening.
  4. Ukontrollert aktiv infeksjon som krever intravenøs antimikrobiell behandling.
  5. Historie med andre maligniteter innen 2 år før inkludering (unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden, spinocellulært karsinom i huden, eller carcinoma in situ).

  6. Betydelige komorbiditeter som kan kompromittere studie deltakelse eller pasientsikkerhet, inkludert:

    • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse III/IV hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabile arytmier, eller angina)
    • Alvorlig lungedysfunksjon (FEV1 eller DLCO ≤50% predikert, eller som krever supplerende oksygen)
  7. HIV-infeksjon (positiv serologi med påvisbar virusmengde).
  8. Graviditet, amming, eller uvillighet til å bruke effektiv prevensjon.
  9. Enhver tilstand som etter forskerens skjønn ville utelukke sikker deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASCT+ CD19/CD22 CAR-T
Annen: Aferese og overgangsterapi

Pasienter gjennomgår to separate afæreseprosedyrer:

  • Mobilisering og innsamling av autologe hematopoietiske stamceller (HSC).
  • Innsamling av perifere blod mononukleære celler (PBMC) for produksjon av CD19 og CD22 CAR-T-celleprodukter.

Overgangsterapi kan gis etter forskerens skjønn mellom afærese og kondisjoneringsregimet.

Andre navn:
  • 1
Annen: Konditionering og stamcelletransplantasjon
Pasienter gjennomgår en myeloablativ kondisjoneringsregime, etterfulgt av infusjon av autologe hematopoietiske stamceller på dag 0.
Andre navn:
  • 2
Annen: CAR-T-celleadministrasjon
Fraktsjonerte infusioner av CD19-retter og CD22-retter CAR-T-celler fullføres innen en uke etter HSC-infusjon.
Andre navn:
  • 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste fullstendige responsrate
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-celleinfusjon til slutten av studien, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på omtrent 2 år.
Beste komplett responsrate (CRR), definert som andelen pasienter som oppnår en best respons på komplett respons i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
Fra datoen for CAR-T-celleinfusjon til slutten av studien, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på omtrent 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-celleinfusjon til dødsdato eller siste oppfølging, vurdert opptil 5 år.
Fra datoen for CAR-T-celleinfusjon til dødsdato eller siste oppfølging, vurdert opptil 5 år.
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-celleinfusjon til datoen for første hendelse (sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død) eller siste oppfølging, vurdert opptil 5 år.
Fra datoen for CAR-T-celleinfusjon til datoen for første hendelse (sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død) eller siste oppfølging, vurdert opptil 5 år.
Bivirkning
Tidsramme: Innen 30 dager etter CAR-T-celleinfusjon
Innen 30 dager etter CAR-T-celleinfusjon
Beste samlede responsrate
Tidsramme: Fra datoen for CAR-T-celleinfusjon til slutten av studien, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på omtrent 2 år.
Beste samlede responsrate (ORR), definert som andelen pasienter som oppnår en best respons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
Fra datoen for CAR-T-celleinfusjon til slutten av studien, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på omtrent 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASCT+CD19/22 CART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger