Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell CD19/CD22 CAR-T-cellterapi efter ASCT

15 november 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En klinisk studie av sekventiell CD19/CD22 CAR-T-cellsterapi efter autolog stamcellstransplantation vid recidiverande/refraktär stor B-cellslymfom

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om sekventiell CD19/CD22 CAR-T-cellsterapi efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) fungerar för att behandla återfall eller refraktär stor B-cellslymfom (LBCL) hos vuxna. Den kommer också att undersöka säkerheten för denna behandlingskombination. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:

Förbättrar ASCT följt av sekventiell CD19/CD22 CAR-T-terapi andelen fullständiga responser hos deltagare med återfall/refraktär LBCL? Vilka medicinska problem har deltagare när de får denna behandlingskombination? Forskare kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ASCT följt av sekventiell CD19/CD22 CAR-T-terapi för att avgöra om detta behandlingssätt fungerar för att förbättra utfallen för patienter med återfall/refraktär LBCL.

Deltagare kommer att:

Genomgå två separata aferesprocedurer för stamcellsinsamling och CAR-T-cellstillverkning.

Få konditioneringskemoterapi följt av autolog stamcellsinfusion dag 0.

Få sekventiella CD19- och CD22 CAR-T-cellsinfusioner över 3 dagar inom en vecka efter transplantationen. Besöka kliniken regelbundet för kontroller och tester för att övervaka deras respons på behandlingen och eventuella biverkningar.

Föra register över sina symptom och eventuella biverkningar som upplevs under behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med återfallande eller refraktär stor B-cellslymfom (LBCL) efter minst en tidigare behandlingslinje.

    *[Obs: LBCL inkluderar: diffust storcelligt B-cellslymfom, ej annars specificerat (DLBCL-NOS); diffust storcelligt B-cellslymfom transformerat från follikulärt lymfom (FL-DLBCL); grad 3b follikulärt lymfom (FL); primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL); högmalignt B-cellslymfom med omarrangemang av MYC och BCL-2 och/eller BCL-6 (dubbel-/trippel-träfflymfom, DHL/THL)].*

  2. Åldersbegränsning: Personer måste vara 18 till 70 år gamla.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  4. Närvaro av minst en mätbar målläsion. *[Obs: En målläsion definieras som ≥1 läsion med en längsta diameter (LD) >1,5 cm och en längsta vinkelrät diameter (LPD) ≥1,0 cm, bedömd med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)].*

  5. Tillräcklig organfunktion, definierad som:

    • Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥50% vid ekkardiografi;
    • Kreatininclearance ≥30 mL/min;
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 × övre normalgräns (ULN).

  6. Tillräcklig hematopoetisk funktion, definierad som:

    • Plättcount ≥45 × 10⁹/L;
    • Hemoglobin ≥8,0 g/dL;
    • Absolut neutrofilt count (ANC) ≥1,0 × 10⁹/L.
  7. Livslängd ≥3 månader.
  8. För kvinnor i barnafödande ålder krävs ett negativt graviditetstest. Både manliga och kvinnliga patienter måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under behandling och i 1 år därefter.
  9. Beredvillighet att lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller CAR-T-cellsterapi.
  2. Användning av immunosuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider (motsvarande >10 mg prednisolon dagligen) inom 2 veckor före leukafores, eller behov av fortsatt användning efter inkludering.
  3. Aktiv hepatit B (HBsAg-positiv med påvisbart HBV-DNA) eller hepatit C (anti-HCV-positiv med påvisbart HCV-RNA) infektion vid screening.
  4. Okontrollerad aktiv infektion som kräver intravenös antimikrobiell terapi.
  5. Anamnes på andra maligniteter inom 2 år före inkludering (undantag adekvat behandlad bascellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, eller carcinoma in situ).

  6. Betydande komorbiditeter som kan äventyra studie deltagande eller patientsäkerhet, inkluderande:

    • Svår kardiovaskulär sjukdom (NYHA klass III/IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader, instabila arytmier, eller angina)
    • Svår lungsjukdom (FEV1 eller DLCO ≤50% av förväntat, eller kräver syrgasbehandling)
  7. HIV-infektion (positiv serologi med påvisbar viral load).
  8. Graviditet, amning eller ovilja att använda effektiv preventivmedel.
  9. Allt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utesluta säker deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ASCT+ CD19/CD22 CAR-T
Övrig: Aferes och övergångsterapi

Patienter genomgår två separata aferesprocedurer:

  • Mobilisering och insamling av autologa hematopoetiska stamceller (HSC).
  • Insamling av perifera blodmononukleära celler (PBMC) för tillverkning av CD19- och CD22-CAR-T-cellprodukter.

Bridgingterapi kan administreras efter bedömning av undersökaren mellan aferes och konditioneringsbehandlingen.

Andra namn:
  • 1
Övrig: Konditionering och stamcellstransplantation
Patienterna genomgår en myeloablativa konditioneringsregim, följt av infusion av autologa hematopoietiska stamceller på dag 0.
Andra namn:
  • 2
Övrig: CAR-T-celladministration
Fraktionerade infusioner av CD19-riktade och CD22-riktade CAR-T-celler slutförs inom en vecka efter HSC-infusion.
Andra namn:
  • 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa fullständiga svarsfrekvensen
Tidsram: Från datumet för CAR-T-cellinfusion till slutet av studien, med en genomsnittlig uppföljningsperiod på cirka 2 år.
Bästa kompletta svarsfrekvensen (CRR), definierad som andelen patienter som uppnår ett bästa svar på komplett respons enligt Lugano 2014-kriterierna.
Från datumet för CAR-T-cellinfusion till slutet av studien, med en genomsnittlig uppföljningsperiod på cirka 2 år.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad
Tidsram: Från datumet för CAR-T-cellinfusion till datumet för död eller senaste uppföljning, bedöms upp till 5 år.
Från datumet för CAR-T-cellinfusion till datumet för död eller senaste uppföljning, bedöms upp till 5 år.
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Från datumet för CAR-T-cellinfusion till datumet för första händelse (sjukdomsframsteg, återfall eller död) eller senaste uppföljning, utvärderat upp till 5 år.
Från datumet för CAR-T-cellinfusion till datumet för första händelse (sjukdomsframsteg, återfall eller död) eller senaste uppföljning, utvärderat upp till 5 år.
Biverkning
Tidsram: Inom 30 dagar efter CAR-T-cellinfusion
Inom 30 dagar efter CAR-T-cellinfusion
Bästa totala svarsfrekvensen
Tidsram: Från datumet för CAR-T-cellinfusion till slutet av studien, med en genomsnittlig uppföljningsperiod på cirka 2 år.
Bästa totala svarsfrekvensen (ORR), definierad som andelen patienter som uppnår ett bästa svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Lugano 2014-kriterierna.
Från datumet för CAR-T-cellinfusion till slutet av studien, med en genomsnittlig uppföljningsperiod på cirka 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ASCT+CD19/22 CART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar