このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NTR-1011の健康な成人およびSLEおよびRAを有する成人患者における忍容性に関する第1a/b相試験 (LIBERATE-I)

2026年7月16日 更新者：Neutrolis

第1a/b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験による健康成人および全身性エリテマトーデス（SLE）および関節リウマチ（RA）の成人患者におけるNTR-1011の安全性評価試験

この第1a相および第1b相試験は、健康な成人および全身性エリテマトーデスと関節リウマチを有する成人患者におけるNTR-1011の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および予備的有効性を評価するために設計されています。 本研究の主な目的は、皮下投与および静脈内投与の各用量レベルにおけるNTR-1011の安全性プロファイルを決定し、体内での薬物の挙動を理解し、関連する薬力学的マーカーを通じてその生物学的活性を特徴付け、治療に対する免疫応答の可能性を評価し、自己免疫疾患における臨床的ベネフィットの初期兆候を探求することです。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、まず健康なボランティアにおける単回漸増投与評価から始まり、その後患者における反復投与評価が行われます。 このデザインは、最高の安全で忍容性のある用量を定義し、堅牢な薬物動態（PK）および薬力学（PD）のベースラインを確立し、用量選択とその後の臨床開発への進展を支持するための初期の患者レベルのエビデンスを生成することを意図しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a Phase 1a/1b, first-in-human study (LIBERATE-I) designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and preliminary efficacy of NTR-1011 in healthy adults and in adult patients with systemic lupus erythematosus (SLE) or rheumatoid arthritis (RA).

Mechanism of Action

NTR-1011 is a recombinant fusion protein combining human serum albumin (HSA) with DNASE1L3, an enzyme the body normally uses to break down neutrophil extracellular traps (NETs). NETs are web-like structures released by immune cells that help fight infection, but when they build up excessively or aren't cleared properly, they can contribute to tissue damage and inflammation in autoimmune diseases such as SLE and RA. NTR-1011 is designed to clear NETs systemically, with the goal of reducing this inflammatory process.

Phase 1a (completed, no longer enrolling)

The Phase 1a portion was a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending-dose study conducted in healthy adult volunteers, intended to establish an initial safety and tolerability profile and characterize single-dose PK and PD prior to dosing in patients.

  • Forty-eight (48) adult participants were enrolled across three ascending dose cohorts.
  • Within each cohort, participants were randomized to a single dose of NTR-1011 or placebo, given either intravenously or subcutaneously (8 participants per route per cohort; 6 active : 2 placebo).
  • A sentinel-dosing approach was used: a sentinel pair was dosed first in each cohort/route, followed by a Principal Investigator safety review before the remaining participants were dosed.
  • All participants were followed for 4 weeks after dosing to monitor safety, PK, and PD.

Phase 1b (actively recruiting) The Phase 1b portion is an open-label, multiple-dose study in adult patients with moderate-to-severe SLE or RA, in addition to their standard-of-care treatment. Its purpose is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and immunogenicity of repeated intravenous dosing in the intended patient population, and to explore preliminary signals of clinical benefit.

  • Up to 24 adult participants are planned for enrollment, in two disease cohorts (SLE and RA), balanced up to 12 patients per cohort.
  • Each participant will receive five weekly intravenous administrations of NTR-1011 (over a 4-week treatment period), in addition to their current standard-of-care medication.
  • Dosing is adaptive: an initial cohort of 6 patients per disease group will receive our starting dose level. A Safety Monitoring Committee (SMC) then reviews accumulated safety, tolerability, PK, and efficacy data before determining the dose for the next 6 patients per disease group.
  • There is no placebo group in Phase 1b; all enrolled participants receive active treatment.
  • Participants are followed for 4 weeks after their final dose to assess safety, PK, PD, immunogenicity, and early markers of clinical response.

Assessments

Across both portions, safety is assessed through physical examinations, laboratory testing, vital signs, and monitoring for adverse events, including hypersensitivity reactions as an adverse event of special interest. Blood samples are collected at scheduled visits to measure drug levels (PK), NET-related biomarkers (PD, including cell-free DNA measures and calprotectin), and antibodies against NTR-1011 (immunogenicity).

In Phase 1b, exploratory clinical efficacy measures are also collected: for SLE, these include the SRI-4 composite response, SLEDAI-2K, BILAG-2004, and patient-reported outcomes; for RA, these include DAS28-CRP, ACR20/50/70 response rates, and patient-reported outcomes.

Findings from this study, including the maximum tolerated dose and PK/PD relationships, are intended to support dose selection for future clinical development of NTR-1011 in autoimmune disease.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Andreas Reiff, MD, PhD
  • 電話番号：(626) 264-2734
  • メール：reiff@neutrolis.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、92307
        • 募集
        • Carewell Arthritis Center
        • コンタクト：
          • Diraj Karmani, MD
          • 電話番号：909-581-8477
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Attune Health Research Inc
        • コンタクト：
          • Swamy Venuturupalli, MD
          • 電話番号：310-652-0010
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • 募集
        • Covina Arthritis Clinic
        • コンタクト：
      • Monterey Park、California、アメリカ、91752
        • 募集
        • Novamed
        • コンタクト：
          • Soha Dolatabadi, MD
          • 電話番号：213-266-8200
      • Riverside、California、アメリカ、92508
        • 募集
        • Southland Arthritis Clinic
        • コンタクト：
          • Amal Mehta, MD
          • 電話番号：951-924-6500
      • Temecula、California、アメリカ、92592
        • 募集
        • Southland Arthritis Clinic
        • コンタクト：
          • Amal Mehta, MD
          • 電話番号：714-244-2279
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • 募集
        • Foothill Arthritis Clinic
        • コンタクト：
          • Dan La, MD
          • 電話番号：213-281-5146

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 18歳から55歳までの健康な男性および女性。
  2. 体格指数（BMI）が17.0から30.0 kg/m2の範囲内であること。
  3. スクリーニング時に医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査評価）により臨床的に有意な所見のない健康状態であること。
  4. 被験者が自発的に本研究への参加に同意し、スクリーニング検査の手続きを実施する前に倫理委員会（EC）承認のインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名すること。
  5. 被験者がすべての研究要件を理解し、これに従う意思があり、研究スタッフの指示に従う意思があること。

除外基準：

  1. 妊娠中、授乳中、および／または母乳育児中であること。
  2. 被験者が研究介入の初回投与前30日間（または5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬を使用したことがある。

2. 過去14日間に処方薬または市販薬（投与前のアセトアミノフェン、パラセタモール、またはイブプロフェンの時折の使用を除く）を投与されたことがある。 時折の使用は試験責任医師の判断により定義される。

3. スクリーニング時の薬物乱用またはコチニンの尿検査が陽性である、スクリーニング前6か月以内の定期的なアルコール摂取、またはスクリーニング前3か月以内の違法薬物の使用。

4. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、および／またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性である。

5. 初回投与前4週間以内の血液または血漿の献血または喪失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：starting dose IV Patient
expected enzymatically and pharmacologically active IV dose in human SLE and RA patients
薬：NTR1011
NTR-1011 will be presented as a solution for intravenous (IV) administration.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：30日間
安全性および忍容性（DLT）の発生率：RP2D決定のための情報
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neutrolis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Andreas Reiff, PhD, MD、Neutrolis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NTR1011-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験の範囲外の値

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理