Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1a/b Snášenlivost přípravku NTR-1011 u zdravých dospělých a dospělých pacientů se SLE a RA (LIBERATE-I)

16. července 2026 aktualizováno: Neutrolis

Fáze 1a/b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost přípravku NTR-1011 u zdravých dospělých a dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a revmatoidní artritidou (RA)

Tato studie fáze 1a a 1b je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžnou účinnost přípravku NTR-1011 u zdravých dospělých osob a u dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes a revmatoidní artritidou. Hlavními cíli této studie je určit bezpečnostní profil NTR-1011 v různých dávkových úrovních podkožní a intravenózní aplikace, pochopit, jak se léčivo chová v těle, charakterizovat jeho biologickou aktivitu pomocí relevantních farmakodynamických markerů, vyhodnotit potenciál pro imunitní reakce na léčbu a prozkoumat časné signály klinického prospěchu v podmínkách autoimunitních onemocnění.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie začíná hodnocením jednorázové stoupající dávky u zdravých dobrovolníků, po němž následuje hodnocení vícenásobných dávek u pacientů. Cílem tohoto designu je definovat nejvyšší bezpečnou a dobře snášenou dávku, stanovit robustní farmakokinetickou a farmakodynamickou základní linii a generovat počáteční důkazy na úrovni pacientů na podporu výběru dávky a postupu do dalšího klinického vývoje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase 1a/1b, first-in-human study (LIBERATE-I) designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and preliminary efficacy of NTR-1011 in healthy adults and in adult patients with systemic lupus erythematosus (SLE) or rheumatoid arthritis (RA).

Mechanism of Action

NTR-1011 is a recombinant fusion protein combining human serum albumin (HSA) with DNASE1L3, an enzyme the body normally uses to break down neutrophil extracellular traps (NETs). NETs are web-like structures released by immune cells that help fight infection, but when they build up excessively or aren't cleared properly, they can contribute to tissue damage and inflammation in autoimmune diseases such as SLE and RA. NTR-1011 is designed to clear NETs systemically, with the goal of reducing this inflammatory process.

Phase 1a (completed, no longer enrolling)

The Phase 1a portion was a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending-dose study conducted in healthy adult volunteers, intended to establish an initial safety and tolerability profile and characterize single-dose PK and PD prior to dosing in patients.

  • Forty-eight (48) adult participants were enrolled across three ascending dose cohorts.
  • Within each cohort, participants were randomized to a single dose of NTR-1011 or placebo, given either intravenously or subcutaneously (8 participants per route per cohort; 6 active : 2 placebo).
  • A sentinel-dosing approach was used: a sentinel pair was dosed first in each cohort/route, followed by a Principal Investigator safety review before the remaining participants were dosed.
  • All participants were followed for 4 weeks after dosing to monitor safety, PK, and PD.

Phase 1b (actively recruiting) The Phase 1b portion is an open-label, multiple-dose study in adult patients with moderate-to-severe SLE or RA, in addition to their standard-of-care treatment. Its purpose is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and immunogenicity of repeated intravenous dosing in the intended patient population, and to explore preliminary signals of clinical benefit.

  • Up to 24 adult participants are planned for enrollment, in two disease cohorts (SLE and RA), balanced up to 12 patients per cohort.
  • Each participant will receive five weekly intravenous administrations of NTR-1011 (over a 4-week treatment period), in addition to their current standard-of-care medication.
  • Dosing is adaptive: an initial cohort of 6 patients per disease group will receive our starting dose level. A Safety Monitoring Committee (SMC) then reviews accumulated safety, tolerability, PK, and efficacy data before determining the dose for the next 6 patients per disease group.
  • There is no placebo group in Phase 1b; all enrolled participants receive active treatment.
  • Participants are followed for 4 weeks after their final dose to assess safety, PK, PD, immunogenicity, and early markers of clinical response.

Assessments

Across both portions, safety is assessed through physical examinations, laboratory testing, vital signs, and monitoring for adverse events, including hypersensitivity reactions as an adverse event of special interest. Blood samples are collected at scheduled visits to measure drug levels (PK), NET-related biomarkers (PD, including cell-free DNA measures and calprotectin), and antibodies against NTR-1011 (immunogenicity).

In Phase 1b, exploratory clinical efficacy measures are also collected: for SLE, these include the SRI-4 composite response, SLEDAI-2K, BILAG-2004, and patient-reported outcomes; for RA, these include DAS28-CRP, ACR20/50/70 response rates, and patient-reported outcomes.

Findings from this study, including the maximum tolerated dose and PK/PD relationships, are intended to support dose selection for future clinical development of NTR-1011 in autoimmune disease.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andreas Reiff, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (626) 264-2734
  • E-mail: reiff@neutrolis.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Nábor
        • Carewell Arthritis Center
        • Kontakt:
          • Diraj Karmani, MD
          • Telefonní číslo: 909-581-8477
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Attune Health Research Inc
        • Kontakt:
          • Swamy Venuturupalli, MD
          • Telefonní číslo: 310-652-0010
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Nábor
        • Covina Arthritis Clinic
        • Kontakt:
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91752
        • Nábor
        • Novamed
        • Kontakt:
          • Soha Dolatabadi, MD
          • Telefonní číslo: 213-266-8200
      • Riverside, California, Spojené státy, 92508
        • Nábor
        • Southland Arthritis Clinic
        • Kontakt:
          • Amal Mehta, MD
          • Telefonní číslo: 951-924-6500
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Nábor
        • Southland Arthritis Clinic
        • Kontakt:
          • Amal Mehta, MD
          • Telefonní číslo: 714-244-2279
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Nábor
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Kontakt:
          • Dan La, MD
          • Telefonní číslo: 213-281-5146

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 17,0 a 30,0 kg/m2.
  3. Zdraví bez klinicky významných nálezů, jak bylo stanoveno lékařským vyšetřením (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12-svodové elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní vyšetření) při screeningové návštěvě.
  4. Účastník se dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíše informovaný souhlas schválený etickou komisí před provedením jakéhokoliv postupu screeningové návštěvy.
  5. Účastník rozumí a je ochoten dodržovat všechny požadavky studie a řídit se pokyny studijního personálu.

Vylučovací kritéria:

  1. Těhotenství, kojení a/nebo kojení.
  2. Účastník použil investigační léčivo do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.

2. Obdržel jakýkoli předpisový nebo volně prodejný lék (kromě příležitostného užívání acetaminofenu, paracetamolu nebo ibuprofenu před podáním dávky) během posledních 14 dnů. Příležitostné užívání je definováno dle uvážení vyšetřujícího lékaře.

3. Má pozitivní test moči na drogy zneužívání nebo kotinin při screeningové návštěvě, pravidelné užívání alkoholu do 6 měsíců před screeningem nebo užívání nelegálních látek do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

4. Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).

5. Darování nebo ztráta krve nebo plazmy do 4 týdnů před počátečním podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: starting dose IV Patient
expected enzymatically and pharmacologically active IV dose in human SLE and RA patients
Lék: NTR1011
NTR-1011 will be presented as a solution for intravenous (IV) administration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 30 dní
Výskyt bezpečnostních a tolerančních profilů (DLT) pro stanovení RP2D
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neutrolis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andreas Reiff, PhD, MD, Neutrolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTR1011-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná hodnota mimo tento klinický výzkum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení