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Tolerabilidade do NTR-1011 na Fase 1a/b em Adultos Saudáveis e em Doentes Adultos com LES e AR (LIBERATE-I)

16 de julho de 2026 atualizado por: Neutrolis

Um Estudo de Fase 1a/b, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança do NTR-1011 em Adultos Saudáveis e em Doentes Adultos com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e Artrite Reumatóide (AR)

Este estudo das fases 1a e 1b foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia preliminar do NTR-1011 em adultos saudáveis e em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico e artrite reumatoide. Os principais objetivos deste estudo são determinar o perfil de segurança do NTR-1011 em vários níveis de dose subcutânea e intravenosa, compreender como o medicamento se comporta no organismo, caracterizar a sua atividade biológica através de marcadores farmacodinâmicos relevantes, avaliar o potencial de respostas imunitárias ao tratamento e explorar sinais precoces de benefício clínico em contextos de doenças autoimunes.

Este é um estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo que começa com uma avaliação de dose única ascendente em voluntários saudáveis, seguida de uma avaliação de doses múltiplas em doentes. O desenho pretende definir a dose mais elevada segura e bem tolerada, estabelecer uma base robusta de PK e PD e gerar evidências iniciais a nível do doente para apoiar a seleção de doses e o avanço para o desenvolvimento clínico subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a Phase 1a/1b, first-in-human study (LIBERATE-I) designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and preliminary efficacy of NTR-1011 in healthy adults and in adult patients with systemic lupus erythematosus (SLE) or rheumatoid arthritis (RA).

Mechanism of Action

NTR-1011 is a recombinant fusion protein combining human serum albumin (HSA) with DNASE1L3, an enzyme the body normally uses to break down neutrophil extracellular traps (NETs). NETs are web-like structures released by immune cells that help fight infection, but when they build up excessively or aren't cleared properly, they can contribute to tissue damage and inflammation in autoimmune diseases such as SLE and RA. NTR-1011 is designed to clear NETs systemically, with the goal of reducing this inflammatory process.

Phase 1a (completed, no longer enrolling)

The Phase 1a portion was a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending-dose study conducted in healthy adult volunteers, intended to establish an initial safety and tolerability profile and characterize single-dose PK and PD prior to dosing in patients.

  • Forty-eight (48) adult participants were enrolled across three ascending dose cohorts.
  • Within each cohort, participants were randomized to a single dose of NTR-1011 or placebo, given either intravenously or subcutaneously (8 participants per route per cohort; 6 active : 2 placebo).
  • A sentinel-dosing approach was used: a sentinel pair was dosed first in each cohort/route, followed by a Principal Investigator safety review before the remaining participants were dosed.
  • All participants were followed for 4 weeks after dosing to monitor safety, PK, and PD.

Phase 1b (actively recruiting) The Phase 1b portion is an open-label, multiple-dose study in adult patients with moderate-to-severe SLE or RA, in addition to their standard-of-care treatment. Its purpose is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and immunogenicity of repeated intravenous dosing in the intended patient population, and to explore preliminary signals of clinical benefit.

  • Up to 24 adult participants are planned for enrollment, in two disease cohorts (SLE and RA), balanced up to 12 patients per cohort.
  • Each participant will receive five weekly intravenous administrations of NTR-1011 (over a 4-week treatment period), in addition to their current standard-of-care medication.
  • Dosing is adaptive: an initial cohort of 6 patients per disease group will receive our starting dose level. A Safety Monitoring Committee (SMC) then reviews accumulated safety, tolerability, PK, and efficacy data before determining the dose for the next 6 patients per disease group.
  • There is no placebo group in Phase 1b; all enrolled participants receive active treatment.
  • Participants are followed for 4 weeks after their final dose to assess safety, PK, PD, immunogenicity, and early markers of clinical response.

Assessments

Across both portions, safety is assessed through physical examinations, laboratory testing, vital signs, and monitoring for adverse events, including hypersensitivity reactions as an adverse event of special interest. Blood samples are collected at scheduled visits to measure drug levels (PK), NET-related biomarkers (PD, including cell-free DNA measures and calprotectin), and antibodies against NTR-1011 (immunogenicity).

In Phase 1b, exploratory clinical efficacy measures are also collected: for SLE, these include the SRI-4 composite response, SLEDAI-2K, BILAG-2004, and patient-reported outcomes; for RA, these include DAS28-CRP, ACR20/50/70 response rates, and patient-reported outcomes.

Findings from this study, including the maximum tolerated dose and PK/PD relationships, are intended to support dose selection for future clinical development of NTR-1011 in autoimmune disease.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Recrutamento
        • Carewell Arthritis Center
        • Contato:
          • Diraj Karmani, MD
          • Número de telefone: 909-581-8477
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Attune Health Research Inc
        • Contato:
          • Swamy Venuturupalli, MD
          • Número de telefone: 310-652-0010
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Recrutamento
        • Covina Arthritis Clinic
        • Contato:
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91752
        • Recrutamento
        • Novamed
        • Contato:
          • Soha Dolatabadi, MD
          • Número de telefone: 213-266-8200
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92508
        • Recrutamento
        • Southland Arthritis Clinic
        • Contato:
          • Amal Mehta, MD
          • Número de telefone: 951-924-6500
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Recrutamento
        • Southland Arthritis Clinic
        • Contato:
          • Amal Mehta, MD
          • Número de telefone: 714-244-2279
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Recrutamento
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Contato:
          • Dan La, MD
          • Número de telefone: 213-281-5146

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Homens e mulheres saudáveis entre os 18 e os 55 anos de idade.
  2. Índice de massa corporal entre 17,0 e 30,0 kg/m2.
  3. Saudáveis sem achados clinicamente significativos, conforme determinado pela avaliação médica (histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas) na Visita de Rastreio.
  4. Participante concorda voluntariamente em participar neste estudo e assina um formulário de consentimento informado (FCI) aprovado pela Comissão de Ética (CE) antes de realizar qualquer um dos procedimentos da Visita de Rastreio.
  5. Participante compreende e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, e disposto a seguir as instruções da equipa do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez, amamentação e/ou a amamentar.
  2. O participante utilizou um medicamento experimental nos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.

2. Recebeu qualquer medicamento sujeito a receita médica ou de venda livre (exceto uso ocasional de acetaminofeno, paracetamol ou ibuprofeno antes da administração) durante os últimos 14 dias. O uso ocasional é definido a critério do Investigador.

3. Apresenta teste de urina positivo para drogas de abuso ou cotinina na Visita de Rastreio, consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao rastreio ou uso de substâncias ilícitas nos 3 meses anteriores à Visita de Rastreio.

4. Apresenta teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana (VIH).

5. Doação ou perda de sangue ou plasma nas 4 semanas anteriores à administração inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: starting dose IV Patient
expected enzymatically and pharmacologically active IV dose in human SLE and RA patients
Medicamento: NTR1011
NTR-1011 will be presented as a solution for intravenous (IV) administration.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 30 dias
Incidência de segurança e tolerabilidade (DLTs) para informar a RP2D
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neutrolis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Andreas Reiff, PhD, MD, Neutrolis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NTR1011-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum valor fora deste ensaio

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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