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Fase 1a/b Tollerabilità di NTR-1011 in Adulti Sani e Pazienti Adulti con LES e AR (LIBERATE-I)

16 luglio 2026 aggiornato da: Neutrolis

Uno Studio di Fase 1a/b, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza di NTR-1011 in Adulti Sani e Pazienti Adulti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e Artrite Reumatoide (AR)

Questo studio di fase 1a e 1b è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di NTR-1011 in adulti sani e in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide. I principali obiettivi di questo studio sono determinare il profilo di sicurezza di NTR-1011 attraverso diversi livelli di dose sottocutanea e endovenosa, comprendere come il farmaco si comporta nell'organismo, caratterizzare la sua attività biologica attraverso marcatori farmacodinamici rilevanti, valutare il potenziale di risposte immunitarie al trattamento ed esplorare i segnali precoci di beneficio clinico in contesti di malattie autoimmuni.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che inizia con una valutazione a dose singola crescente in volontari sani, seguita da una valutazione a dosi multiple in pazienti. Il disegno è concepito per definire la dose massima sicura e ben tollerata, stabilire una solida baseline di PK e PD, e generare evidenze iniziali a livello paziente per supportare la selezione della dose e l'avanzamento nello sviluppo clinico successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1a/1b, first-in-human study (LIBERATE-I) designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and preliminary efficacy of NTR-1011 in healthy adults and in adult patients with systemic lupus erythematosus (SLE) or rheumatoid arthritis (RA).

Mechanism of Action

NTR-1011 is a recombinant fusion protein combining human serum albumin (HSA) with DNASE1L3, an enzyme the body normally uses to break down neutrophil extracellular traps (NETs). NETs are web-like structures released by immune cells that help fight infection, but when they build up excessively or aren't cleared properly, they can contribute to tissue damage and inflammation in autoimmune diseases such as SLE and RA. NTR-1011 is designed to clear NETs systemically, with the goal of reducing this inflammatory process.

Phase 1a (completed, no longer enrolling)

The Phase 1a portion was a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending-dose study conducted in healthy adult volunteers, intended to establish an initial safety and tolerability profile and characterize single-dose PK and PD prior to dosing in patients.

  • Forty-eight (48) adult participants were enrolled across three ascending dose cohorts.
  • Within each cohort, participants were randomized to a single dose of NTR-1011 or placebo, given either intravenously or subcutaneously (8 participants per route per cohort; 6 active : 2 placebo).
  • A sentinel-dosing approach was used: a sentinel pair was dosed first in each cohort/route, followed by a Principal Investigator safety review before the remaining participants were dosed.
  • All participants were followed for 4 weeks after dosing to monitor safety, PK, and PD.

Phase 1b (actively recruiting) The Phase 1b portion is an open-label, multiple-dose study in adult patients with moderate-to-severe SLE or RA, in addition to their standard-of-care treatment. Its purpose is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and immunogenicity of repeated intravenous dosing in the intended patient population, and to explore preliminary signals of clinical benefit.

  • Up to 24 adult participants are planned for enrollment, in two disease cohorts (SLE and RA), balanced up to 12 patients per cohort.
  • Each participant will receive five weekly intravenous administrations of NTR-1011 (over a 4-week treatment period), in addition to their current standard-of-care medication.
  • Dosing is adaptive: an initial cohort of 6 patients per disease group will receive our starting dose level. A Safety Monitoring Committee (SMC) then reviews accumulated safety, tolerability, PK, and efficacy data before determining the dose for the next 6 patients per disease group.
  • There is no placebo group in Phase 1b; all enrolled participants receive active treatment.
  • Participants are followed for 4 weeks after their final dose to assess safety, PK, PD, immunogenicity, and early markers of clinical response.

Assessments

Across both portions, safety is assessed through physical examinations, laboratory testing, vital signs, and monitoring for adverse events, including hypersensitivity reactions as an adverse event of special interest. Blood samples are collected at scheduled visits to measure drug levels (PK), NET-related biomarkers (PD, including cell-free DNA measures and calprotectin), and antibodies against NTR-1011 (immunogenicity).

In Phase 1b, exploratory clinical efficacy measures are also collected: for SLE, these include the SRI-4 composite response, SLEDAI-2K, BILAG-2004, and patient-reported outcomes; for RA, these include DAS28-CRP, ACR20/50/70 response rates, and patient-reported outcomes.

Findings from this study, including the maximum tolerated dose and PK/PD relationships, are intended to support dose selection for future clinical development of NTR-1011 in autoimmune disease.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Reclutamento
        • Carewell Arthritis Center
        • Contatto:
          • Diraj Karmani, MD
          • Numero di telefono: 909-581-8477
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Attune Health Research Inc
        • Contatto:
          • Swamy Venuturupalli, MD
          • Numero di telefono: 310-652-0010
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Reclutamento
        • Covina Arthritis Clinic
        • Contatto:
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91752
        • Reclutamento
        • Novamed
        • Contatto:
          • Soha Dolatabadi, MD
          • Numero di telefono: 213-266-8200
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92508
        • Reclutamento
        • Southland Arthritis Clinic
        • Contatto:
          • Amal Mehta, MD
          • Numero di telefono: 951-924-6500
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Reclutamento
        • Southland Arthritis Clinic
        • Contatto:
          • Amal Mehta, MD
          • Numero di telefono: 714-244-2279
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Reclutamento
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Contatto:
          • Dan La, MD
          • Numero di telefono: 213-281-5146

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Indice di massa corporea compreso tra 17,0 e 30,0 kg/m2.
  3. Sani senza risultati clinicamente significativi, come determinato dalla valutazione medica (anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio clinico) alla Visita di Screening.
  4. Il partecipante accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico prima di eseguire qualsiasi procedura della Visita di Screening.
  5. Il partecipante può comprendere ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e a seguire le istruzioni del personale dello studio.

Criteri di Esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento e/o allattamento al seno.
  2. Il partecipante ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, qualunque sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.

2. Ha ricevuto qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco (ad eccezione dell'uso occasionale di acetaminofene, paracetamolo o ibuprofene prima della somministrazione) durante gli ultimi 14 giorni. L'uso occasionale è definito a discrezione dello Sperimentatore.

3. Ha un test delle urine positivo per droghe d'abuso o cotinina alla Visita di Screening, consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening o uso di sostanze illecite entro 3 mesi prima della Visita di Screening.

4. Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, il virus dell'epatite C e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

5. Donazione o perdita di sangue o plasma entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: starting dose IV Patient
expected enzymatically and pharmacologically active IV dose in human SLE and RA patients
Droga: NTR1011
NTR-1011 will be presented as a solution for intravenous (IV) administration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di sicurezza e tollerabilità (DLT) per definire la RP2D
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neutrolis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andreas Reiff, PhD, MD, Neutrolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTR1011-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun valore al di fuori di questo studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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