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潜在的な生体腎臓提供者に対する情報支援介入

2026年4月6日 更新者：Ching-Hui Chien、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

潜在的な生体腎臓提供者に対する情報支援介入の有効性

この研究は、潜在的な生存腎ドナーにおける知識の向上、意思決定自己効力感の向上、および意思決定葛藤の軽減における情報支援介入の有効性を評価することを目的としています。 一郡の事前事後テストデザインを用いて、参加者は台湾北部の2つの病院の泌尿器科および腎臓移植外来クリニックから募集されます。 インフォームドコンセントを提供し、ベースライン質問票（T0）を完了した後、参加者は通常のケアに加えて4週間の情報支援介入を受け、4週後（T1）および8週後（T2）に追跡評価が行われます。 データは、意思決定葛藤、意思決定自己効力感、知識、ポジティブ思考、家族レジリエンス、および介入への満足度を評価する構造化された質問票を使用して収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、情報支援介入が潜在的な生体腎臓提供者の知識、意思決定自己効力感、および決断葛藤の改善に効果的であるかを検討することです。

単群事前事後テストデザインを採用します。研究期間中、台湾北部の2つの病院の泌尿器科および腎臓移植外来を通じて、便宜サンプリングにより参加者を募集します。医学的検査を完了し、組織適合性と検査結果を確認するためのフォローアップ訪問に戻った適格な潜在提供者は、研究への参加を招待されます（実験群）。インフォームドコンセントを提供した後、参加者はプライベートな環境で事前テスト質問票（T0）を完了します。

参加者はその後、情報支援介入を受け、T0から4週間後に最初の事後テスト（T1）、8週間後に2回目の事後テスト（T2）を実施します。通常のケアに加えて、実験群は4週間の情報支援介入を受けます。

データは、決断葛藤尺度、意思決定自己効力感尺度、生体腎臓提供に関する知識テスト、人口統計学的および臨床的特徴質問票、積極的思考尺度、情報支援プログラム評価フォーム、および家族レジリエンス尺度を含む構造化された質問票を使用して収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan District、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

(A) 生体腎移植ドナーの評価を受ける意思がある個人。

(B) インターネット接続可能なスマートフォンまたはタブレットを所有する個人。 (C) 研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する個人。

除外基準：

(A) 移植専門医による評価後、腎臓提供に不適格と判断された個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：情報支援グループ
他の：情報支援介入
介入内容は、以前のデルファイ研究の結果と包括的な文献レビューに基づいて策定されました。 理解を促進するために、教育資料は、教育マニュアルの中でイラスト、マインドマップ、表、簡潔なテキストを使用して提示されました。 参加者は学習過程で生じた質問を記録することができ、それらは医師、ソーシャルワーカー、移植コーディネーターを含む移植チームのメンバーによる相談セッションで議論・明確化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定自己効力感尺度
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、ベースラインから4週間後（T1）、ベースラインから8週間後（T2）
オタワ病院研究所の意思決定自己効力感尺度の中国語版を使用します。 この11項目の尺度は、情報に基づいた意思決定に対する個人の自信を測定します。 各項目は0〜4で採点され、合計スコアは0〜100の範囲に変換されます。 高いスコアは、より強い意思決定自己効力感を示します。
ベースライン（T0、介入前）、ベースラインから4週間後（T1）、ベースラインから8週間後（T2）
決定葛藤尺度
時間枠：ベースライン（介入前のT0）、ベースラインから4週間後（T1）、ベースラインから8週間後（T2）
本研究では、オタワ病院研究所によって開発された意思決定葛藤尺度の中国語版を使用します。 16項目の尺度は0～4の評価システム（0＝はい、4＝いいえ）を使用します。 合計スコアは（項目の合計÷項目数）×25として計算され、0～100の範囲になります。 スコアが高いほど、意思決定葛藤が大きいことを示します。
ベースライン（介入前のT0）、ベースラインから4週間後（T1）、ベースラインから8週間後（T2）
生体腎臓移植に関する知識テスト
時間枠：ベースライン（介入前のT0）、ベースラインから4週間後（T1）、ベースラインから8週間後（T2）
参加者の生体腎移植に関する知識（解剖学、法的規制、ドナー適格性、医療保障、手術リスク、術後合併症、術後ケアを含む）を評価するために、31項目の独自開発テストを実施します。 各質問には3つの選択肢があります：真、偽、不明。 正解は1ポイント、不正解または不明な回答は0ポイントです。 総合スコアが高いほど、知識レベルが高いことを示します。
ベースライン（介入前のT0）、ベースラインから4週間後（T1）、ベースラインから8週間後（T2）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブ・シンキング・スケール
時間枠：ベースライン（T0、介入前）、ベースラインから4週後（T1）、および8週後（T2）
ポジティブ思考尺度の中国語版は、参加者の楽観性と目標志向性を評価するために使用されます。 この18項目の測定尺度は総合スコアが18〜80の範囲で、より高いスコアはより大きな個人的満足度と目標追求を示します。
ベースライン（T0、介入前）、ベースラインから4週後（T1）、および8週後（T2）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族レジリエンス尺度
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
中国版家族レジリエンス評価尺度短縮版（FRAS）は、潜在的なドナーの家族レジリエンスを測定するために使用されます。 32項目の各項目は、4段階のリッカート尺度（1 = 強く反対、4 = 強く賛成）で評価され、合計スコアは32から128の範囲となります。 スコアが高いほど、家族レジリエンスが高いことを示します。
ベースライン（T0、介入前）
情報支援プログラムの評価
時間枠：ベースライン後4週間（T1）
参加者の介入に対する受容性と満足度を評価するために、5項目からなる独自開発の質問票を使用します。 スコアは0〜100の範囲で、値が高いほど満足度が高く、介入が有益であり将来の潜在的なドナーに適しているという合意が強いことを示します。
ベースライン後4週間（T1）
人口統計学的および臨床的特徴 - 年齢
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
実際の年齢（歳）
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特性-性別
時間枠：ベースライン（介入前、T0）
男性／女性
ベースライン（介入前、T0）
人口統計学的および臨床的特性 - 婚姻状況
時間枠：ベースライン（介入前のT0時点）
シングル、既婚、離婚、別居、死別、同棲
ベースライン（介入前のT0時点）
人口統計学的および臨床的特徴-教育
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
なし、小学校、中学校、高等学校、短期大学／大学、大学院／博士、その他
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特徴 - 宗教
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
なし、道教、仏教、カトリック、キリスト教、一貫道、その他
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特徴-職業
時間枠：ベースライン（介入前のT0）
なし、肉体的に要求が高い、精神的に要求が高い、両方、どちらでもない、退職済み、その他
ベースライン（介入前のT0）
人口統計学的および臨床的特徴 - レシピエントとの関係
時間枠：ベースライン（介入前、T0）
配偶者、兄弟姉妹、親子、親戚、その他
ベースライン（介入前、T0）
人口統計学的および臨床的特徴－主観的健康状態
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
1項目; スコア範囲0-100; 高いほど健康感覚が良好
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特徴―慢性疾患
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
なし、糖尿病、高血圧、心臓病、喘息、気管支炎、その他
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特徴-血清クレアチニン (mg/dL)
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
数値が高いほど腎機能が低下していることを示します
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特徴-24時間クレアチニンクリアランス（mL/分）
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
より高い値は腎機能が良好であることを示します
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特性-推算GFR（mL/min/1.73m²）
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
高い値は腎機能が良好であることを示します
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特徴-尿中タンパク質
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
なし、存在、その他
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特性 - 血清クレアチニン - 体重（キログラム）
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
キログラムで測定
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特徴-身長（センチメートル）
時間枠：ベースライン（介入前、T0）
センチメートルで測定
ベースライン（介入前、T0）
人口統計学的および臨床的特徴-情報源
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
なし、医師、移植コーディネーター、看護師／NP、その他
ベースライン（T0、介入前）
人口統計学的および臨床的特徴-決定状況
時間枠：ベースライン（介入前、T0）、ベースライン後4週間（T1）、ベースライン後8週間（T2）
いいえ、検討中、はい
ベースライン（介入前、T0）、ベースライン後4週間（T1）、ベースライン後8週間（T2）
人口統計学的および臨床的特徴-家族サポート
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
支持的, 中立的, 不支持
ベースライン（T0、介入前）
受信者関連臨床データ-透析治療
時間枠：ベースライン（介入前、T0）
はい / いいえ（血液透析または腹膜透析）
ベースライン（介入前、T0）
受信者関連臨床データ - 血清クレアチニン (mg/dL)
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
数値が高いほど腎機能が低下していることを示します
ベースライン（T0、介入前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202102488B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の知見を支持するデータは、合理的な要求があれば、対応する著者から入手可能です。 データは倫理的な考慮のため公開されておらず、研究者は参加者のプライバシーを保護し、研究データは学術論文のみに使用されるべきです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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