Informatie-ondersteunde interventie voor potentiële levende nierdonoren
De effectiviteit van een informatie-ondersteunde interventie voor potentiële levende niertransplantatiedonoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een informatie-ondersteunde interventie bij het verbeteren van kennis, beslissingszelfvertrouwen en besluitvormingsconflict bij potentiële levende nierdonoren.
Er wordt een een groep pretest-posttest ontwerp gebruikt. Gedurende de studieduur worden deelnemers geworven via gemakssteekproeven van de urologie- en niertransplantatiepoliklinieken van twee ziekenhuizen in Noord-Taiwan. In aanmerking komende potentiële donoren die medische onderzoeken hebben voltooid en terugkomen voor vervolgbezoeken om weefseltypering en laboratoriumtestresultaten te bespreken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie (experimentele groep). Na het geven van geïnformeerde toestemming voltooien deelnemers een pretest-vragenlijst (T0) in een privéomgeving.
Deelnemers ontvangen vervolgens de informatie-ondersteunde interventie, gevolgd door de eerste posttest (T1) na 4 weken en de tweede posttest (T2) na 8 weken na T0. Naast routinematige zorg ontvangt de experimentele groep een vier weken durende informatie-ondersteunde interventie.
Gegevens worden verzameld met gestructureerde vragenlijsten, waaronder de Decisional Conflict Scale, Decision Self-Efficacy Scale, Kennistoets Levende Nierdonatie, Vragenlijst Demografische en Klinische Kenmerken, Positief Denken Schaal, Evaluatieformulier voor het Informatie-Ondersteunde Programma en de Gezinsveerkracht Schaal.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Ching-Hui Chien, PhD
- Telefoonnummer: 3103 +886-2-28227101
- E-mail: chinghui@ntunhs.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Kuanlin Liu
- Telefoonnummer: +886-2-24313131
- E-mail: kuanlin@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(A) Personen die bereid zijn om een evaluatie voor levende niertransplantatie te ondergaan.
(B) Personen die een smartphone of tablet met internettoegang bezitten. (C) Personen die instemmen met deelname aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
(A) Personen die na evaluatie door een transplantatiespecialist ongeschikt worden geacht voor niertransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Informatie-ondersteunde groep
|
De interventie-inhoud werd geformuleerd op basis van eerdere Delphi-studieresultaten en een uitgebreide literatuurstudie.
Om het begrip te vergemakkelijken, werden de educatieve materialen gepresenteerd met behulp van illustraties, mindmaps, tabellen en beknopte tekst in een educatieve handleiding.
Deelnemers kunnen vragen noteren die tijdens hun leerproces ontstaan, welke zullen worden besproken en verduidelijkt tijdens consultatiesessies door leden van het transplantatieteam, waaronder artsen, maatschappelijk werkers en transplantatiecoördinatoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decision Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie), 4 weken (T1) en 8 weken (T2) na Baseline
|
De Chinese versie van de Decision Self-Efficacy Scale van het Ottawa Hospital Research Institute zal worden gebruikt.
Deze schaal met 11 items meet het vertrouwen van individuen in het nemen van geïnformeerde beslissingen.
Elk item wordt gescoord van 0-4, waarbij de totalscores worden omgezet naar een bereik van 0-100.
Hogere scores weerspiegelen een sterkere beslissingszelfeffectiviteit.
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie), 4 weken (T1) en 8 weken (T2) na Baseline
|
|
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie), 4 weken (T1) en 8 weken (T2) na Baseline
|
Het onderzoek zal de Chinese versie van de Decisional Conflict Scale gebruiken, ontwikkeld door het Ottawa Hospital Research Institute.
De 16-item schaal gebruikt een 0-4 beoordelingssysteem (0 = ja, 4 = nee).
Totale scores worden berekend als (som van items ÷ aantal items) × 25, wat een bereik van 0-100 oplevert.
Hogere scores duiden op meer besluitvormingsconflict.
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie), 4 weken (T1) en 8 weken (T2) na Baseline
|
|
Kennis Test over Levende Nierdonatie
Tijdsspanne: Baseline (T0, voor de interventie), 4 weken (T1) en 8 weken (T2) na Baseline
|
Een zelfontwikkelde test van 31 items zal de kennis van deelnemers over nierdonatie bij leven beoordelen, inclusief anatomie, wettelijke voorschriften, donor geschiktheid, medische dekking, chirurgische risico's, postoperatieve complicaties en nazorg.
Elke vraag heeft drie opties: Waar, Onwaar en Onduidelijk.
Juiste antwoorden krijgen 1 punt, terwijl onjuiste of onduidelijke antwoorden 0 punten krijgen.
Hogere totaalscores duiden op betere kennis.
|
Baseline (T0, voor de interventie), 4 weken (T1) en 8 weken (T2) na Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief Denken Schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0, voor interventie), 4 weken (T1) en 8 weken (T2) na Baseline
|
De Chinese versie van de Positive Thinking Scale zal worden gebruikt om de optimisme en doelgerichtheid van de deelnemers te beoordelen.
Het instrument met 18 items heeft een totaalscorebereik van 18-80, waarbij hogere scores wijzen op grotere persoonlijke tevredenheid en doelgerichtheid.
|
Baseline (T0, voor interventie), 4 weken (T1) en 8 weken (T2) na Baseline
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Familie Veerkracht Schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0, voor interventie)
|
De verkorte versie van de Chinese Family Resilience Assessment Scale (FRAS) zal worden gebruikt om de gezinsresilientie bij potentiële donoren te meten.
Elk van de 32 items wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = sterk oneens, 4 = sterk eens), wat totaalscores van 32 tot 128 oplevert.
Hogere scores wijzen op een grotere gezinsresilientie.
|
Baseline (T0, voor interventie)
|
|
Evaluatie van het Informatie-Gestuurde Programma
Tijdsspanne: 4 weken (T1) na Baseline
|
Er zal een zelfontwikkelde vragenlijst met vijf items worden gebruikt om de acceptatie en tevredenheid van de deelnemers met de interventie te evalueren.
De scores variëren van 0-100, waarbij hogere waarden duiden op een sterkere tevredenheid en overeenstemming dat de interventie nuttig was en geschikt is voor toekomstige potentiële donoren.
|
4 weken (T1) na Baseline
|
|
Demografische en klinische kenmerken - Leeftijd
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan de interventie)
|
Werkelijke leeftijd (jaren)
|
Baseline (T0, voorafgaand aan de interventie)
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken-Geslacht
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie)
|
Man / Vrouw
|
Baseline (T0, vóór interventie)
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken-Burgerlijke Staat
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan de interventie)
|
Alleenstaand, Getrouwd, Gescheiden, Uit elkaar, Weduwe/weduwnaar, Samenwonend
|
Baseline (T0, voorafgaand aan de interventie)
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken-Onderwijs
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
Geen, Basisschool, Middelbare school (onderbouw), Middelbare school (bovenbouw), Hogeschool/Universiteit, Postdoctoraal/Doctoraat, Anders
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken-Religie
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
Geen, Taoïsme, Boeddhisme, Katholicisme, Christendom, I-Kuan Tao, Anders
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
|
Demografische en klinische kenmerken-Beroep
Tijdsspanne: Baseline (T0, voor interventie)
|
Geen, Fysiek veeleisend, Mentaal veeleisend, Beide, Geen van beide, Gepensioneerd, Anders
|
Baseline (T0, voor interventie)
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken - Relatie tot Ontvanger
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
Echtgenoot, Broer/zus, Ouder-kind, Familie, Anders
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken-Ervaren Gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
Eén item; Scorebereik 0-100; hoger = betere gezondheidsperceptie
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken - Chronische Ziekten
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
Geen, Diabetes, Hypertensie, Hartziekte, Astma, Bronchitis, Anders
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken - Serum Creatinine (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór de interventie)
|
Hogere waarden duiden op een slechtere nierfunctie
|
Baseline (T0, vóór de interventie)
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken - 24-uurs Creatinineklaring (mL/min)
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
Hogere waarden duiden op een betere nierfunctie
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
|
Demografische en klinische kenmerken - Geschatte GFR (mL/min/1,73m²)
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
Hogere waarden duiden op een betere nierfunctie
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken - Urine-eiwit
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór de interventie)
|
Geen, Aanwezig, Anders
|
Baseline (T0, vóór de interventie)
|
|
Demografische en klinische kenmerken - Serumcreatinine - Lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór de interventie)
|
Gemeten in kilogram
|
Baseline (T0, vóór de interventie)
|
|
Demografische en klinische kenmerken - Lengte (centimeters)
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie)
|
Gemeten in centimeters
|
Baseline (T0, vóór interventie)
|
|
Demografische en klinische kenmerken - Informatiebron
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
Geen, Arts, Transplantatiecoördinator, Verpleegkundige/NP, Anders
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
|
Demografische en klinische kenmerken - Beslissingsstatus
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór interventie), 4 weken (T1) en 8 weken (T2) na Baseline
|
Nee, Overwegen, Ja
|
Baseline (T0, vóór interventie), 4 weken (T1) en 8 weken (T2) na Baseline
|
|
Demografische en Klinische Kenmerken - Familieondersteuning
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
Ondersteunend, Neutraal, Niet ondersteunend
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
|
Recipient-gerelateerde klinische gegevens-Dialysebehandeling
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
Ja / Nee (Hemodialyse of Peritoneale Dialyse)
|
Baseline (T0, voorafgaand aan interventie)
|
|
Ontvanger-gerelateerde klinische gegevens-Serumcreatinine (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (T0, voorafgaand aan de interventie)
|
Hogere waarden duiden op een slechtere nierfunctie
|
Baseline (T0, voorafgaand aan de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 202102488B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .