Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Information-Assisteret Intervention for Potentielle Levende Nyredonorer

6. april 2026 opdateret af: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten af en information-assisteret intervention til potentielle levende nyredonorer

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af en informationsassisteret intervention i at forbedre viden, beslutningsselvtilid og reducere beslutningskonflikt blandt potentielle levende nyredonorer. Ved hjælp af et enkelt gruppe prætest-posttest design vil deltagerne blive rekrutteret fra urologi- og nyretransplantationsambulatorierne på to hospitaler i det nordlige Taiwan. Efter at have givet informeret samtykke og udfyldt et baseline-spørgeskema (T0), vil deltagerne modtage en fire ugers informationsassisteret intervention ud over rutinemæssig pleje, med opfølgende vurderinger efter 4 uger (T1) og 8 uger (T2). Data vil blive indsamlet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer, der vurderer beslutningskonflikt, beslutningsselvtilid, viden, positiv tænkning, familiens modstandsdygtighed og tilfredshed med interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en informationsassisteret intervention i forbedring af viden, beslutningsselvvirkning og beslutningskonflikt blandt potentielle levende nyredonorer.

En enkelt gruppe prætest-posttest design vil blive anvendt. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagere blive rekrutteret gennem bekvemmelighedsprøvetagning fra urologi- og nyretransplantationsambulatorier på to hospitaler i det nordlige Taiwan. Berettigede potentielle donorer, der har gennemført medicinske undersøgelser og kommer tilbage til opfølgende besøg for at gennemgå vævsmatchende og laboratorietestresultater, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen (eksperimentel gruppe). Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne udfylde en prætest-spørgeskema (T0) i en privat setting.

Deltagerne vil derefter modtage den informationsassisterede intervention, efterfulgt af den første posttest (T1) efter 4 uger og den anden posttest (T2) efter 8 uger efter T0. Ud over rutinemæssig pleje vil den eksperimentelle gruppe modtage en fire-ugers informationsassisteret intervention.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer, herunder Decisional Conflict Scale, Decision Self-Efficacy Scale, Knowledge Test on Living Kidney Donation, Demographic and Clinical Characteristics Questionnaire, Positive Thinking Scale, Evaluation Form for the Information-Assisted Program og Family Resilience Scale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(A) Personer, der er villige til at gennemgå evaluering til levende nyredonation.

(B) Personer, der ejer en smartphone eller tablet med internetadgang.

(C) Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen og afgiver skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

(A) Personer, der vurderes uegnede til nyredonation efter evaluering af en transplantationsspecialist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Information-Assisteret gruppe
Andet: Informationsassisteret intervention
Interventionsindholdet blev formuleret på baggrund af tidligere Delphi-studieresultater og en omfattende litteraturgennemgang. For at lette forståelsen blev undervisningsmaterialerne præsenteret ved hjælp af illustrationer, tankekort, tabeller og kortfattet tekst i en pædagogisk manual. Deltagerne kan registrere spørgsmål, der opstår under deres læringsproces, som vil blive diskuteret og afklaret under konsultationer af medlemmer af transplantationsteamet, herunder læger, socialrådgivere og transplantationskoordinatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningens Selvtillids-Skala
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention), 4 uger (T1) og 8 uger (T2) efter Baseline
Den kinesiske version af Decision Self-Efficacy Scale fra Ottawa Hospital Research Institute vil blive brugt. Denne 11-punkts skala måler enkeltpersoners tillid til at træffe informerede beslutninger. Hvert punkt gives en score fra 0-4, med totalscore konverteret til et interval på 0-100. Højere score afspejler stærkere beslutningsselveffektivitet.
Baseline (T0, før intervention), 4 uger (T1) og 8 uger (T2) efter Baseline
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention), 4 uger (T1) og 8 uger (T2) efter Baseline
Studiet vil anvende den kinesiske version af Decisional Conflict Scale udviklet af Ottawa Hospital Research Institute. Skalaen med 16 spørgsmål bruger et 0-4 vurderingssystem (0 = ja, 4 = nej). Samlede score beregnes som (sum af spørgsmål ÷ antal spørgsmål) × 25, hvilket giver et interval på 0-100. Højere score indikerer større beslutningskonflikt.
Baseline (T0, før intervention), 4 uger (T1) og 8 uger (T2) efter Baseline
Vidensprøve om levende nyredonation
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention), 4 uger (T1) og 8 uger (T2) efter Baseline
En selvudviklet test med 31 emner vil vurdere deltagernes viden om levende nyredonation, herunder anatomi, lovgivning, donorberettigelse, medicinsk dækning, kirurgiske risici, postoperative komplikationer og postsurgical pleje. Hvert spørgsmål har tre svarmuligheder: Sandt, Falsk og Uklart. Korrekte svar giver 1 point, mens forkerte eller uklare svar giver 0 point. Højere totalscore indikerer bedre viden.
Baseline (T0, før intervention), 4 uger (T1) og 8 uger (T2) efter Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv Tankeskala
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention), 4 uger (T1) og 8 uger (T2) efter Baseline
Den kinesiske version af Positive Thinking Scale vil blive anvendt til at vurdere deltagernes optimisme og målrettethed. Det 18-punkts instrument har en samlet scoringsrækkevidde på 18-80, hvor højere score indikerer større personlig tilfredshed og målforfølgelse.
Baseline (T0, før intervention), 4 uger (T1) og 8 uger (T2) efter Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieresiliensskalaen
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Den korte version af den kinesiske Family Resilience Assessment Scale (FRAS) vil blive brugt til at måle familiens modstandsdygtighed blandt potentielle donorer.
Hver af de 32 punkter vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 4 = helt enig), hvilket giver totalscore fra 32 til 128.
Højere score indikerer større familiemodstandsdygtighed.
Baseline (T0, før intervention)
Evaluering af det informationsassisterede program
Tidsramme: 4 uger (T1) efter baseline
Et spørgeskema med fem spørgsmål udviklet specifikt til dette formål vil blive brugt til at evaluere deltagernes accept og tilfredshed med interventionen.
Scoringen spænder fra 0-100, hvor højere værdier indikerer større tilfredshed og enighed om, at interventionen var gavnlig og passende for fremtidige potentielle donorer.
4 uger (T1) efter baseline
Demografiske og kliniske karakteristika - Alder
Tidsramme: Baseline (T0, før interventionen)
Faktisk alder (år)
Baseline (T0, før interventionen)
Demografiske og kliniske karakteristika - Køn
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Mand / Kvinde
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og Kliniske Karakteristika - Civilstatus
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Enlig, Gift, Skilt, Separeret, Enke/Enkemand, Samlevende
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og kliniske karakteristika - Uddannelse
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Ingen, Grundskole, Ungdomsskole, Gymnasium, Universitet/Højskole, Ph.d./Doktorgrad, Andet
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og kliniske karakteristika - Religion
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Ingen, Taoisme, Buddhisme, Katolicisme, Kristendom, I-Kuan Tao, Andet
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og kliniske karakteristika - Beskæftigelse
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Ingen, Fysisk krævende, Mentalt krævende, Begge dele, Hverken, Pensioneret, Andet
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og kliniske karakteristika - Relation til modtager
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Ægtefælle, Søskende, Forældre-barn, Slægtning, Andet
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og Kliniske Karakteristika - Oplevet Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Et element; Scoreområde 0-100; højere = bedre helbredsopfattelse
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og Kliniske Karakteristika-Kroniske Sygdomme
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Ingen, Diabetes, Hypertension, Hjertesygdom, Astma, Bronkitis, Andet
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og Kliniske Karakteristika - Serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (T0, før interventionen)
Højere værdier indikerer dårligere nyrefunktion
Baseline (T0, før interventionen)
Demografiske og kliniske karakteristika-24-timers kreatinin clearance (mL/min)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Højere værdier indikerer bedre nyrefunktion
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og kliniske karakteristika - Estimerede GFR (mL/min/1,73m²)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Højere værdier indikerer bedre nyrefunktion
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og kliniske karakteristika - Urinprotein
Tidsramme: Baseline (T0, før interventionen)
Ingen, Til stede, Andet
Baseline (T0, før interventionen)
Demografiske og Kliniske Karakteristika-Serumkreatinin-Kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Målt i kilogram
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og kliniske karakteristika - Højde (centimeter)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Målt i centimeter
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og kliniske karakteristika - Informationskilde
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Ingen, Læge, Transplantationskoordinator, Sygeplejerske/NP, Andet
Baseline (T0, før intervention)
Demografiske og kliniske karakteristika - Beslutningsstatus
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention), 4 uger (T1) og 8 uger (T2) efter Baseline
Nej, Overvejer, Ja
Baseline (T0, før intervention), 4 uger (T1) og 8 uger (T2) efter Baseline
Demografiske og Kliniske Karakteristika - Familieunderstøttelse
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Støttende, Neutral, Ikke støttende
Baseline (T0, før intervention)
Modtager-relaterede kliniske data - dialysebehandling
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Ja \/ Nej (Hemodialyse eller Peritoneal dialyse)
Baseline (T0, før intervention)
Modtager-relaterede kliniske data - Serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervention)
Højere værdier indikerer dårligere nyrefunktion
Baseline (T0, før intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202102488B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter denne studiums resultater, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af etiske overvejelser, forskerne skal bevare deltagernes privatliv, og forskningsdata bør kun anvendes til akademiske artikler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger