Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informasjonsassistert intervensjon for potensielle levende nyredonorer

6. april 2026 oppdatert av: Ching-Hui Chien, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten av en informasjonsassistert intervensjon for potensielle levende nyredonorer

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en informasjonsassistert intervensjon for å forbedre kunnskap, beslutningsselvtillit og redusere beslutningskonflikt blant potensielle levende nyredonorer. Ved å bruke en en-gruppe pretest-posttest-design vil deltakere bli rekruttert fra urologi- og nyretransplantasjonspoliklinikker ved to sykehus i det nordlige Taiwan. Etter å ha gitt informert samtykke og fullført et basislinjespørreskjema (T0), vil deltakere motta en fire-ukers informasjonsassistert intervensjon i tillegg til rutinemessig pleie, med oppfølgingsevalueringer ved 4 uker (T1) og 8 uker (T2). Data vil bli samlet ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer som vurderer beslutningskonflikt, beslutningsselvtillit, kunnskap, positiv tenkning, familiemotstandskraft og tilfredshet med intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en informasjonsassistentintervensjon for å forbedre kunnskap, beslutningsselvtillit og beslutningskonflikt blant potensielle levende nyredonorer.

En enkeltgruppe pretest-posttest design vil bli benyttet. I løpet av studien vil deltakere bli rekruttert gjennom bekvemmelighetsutvalg fra urologi- og nyretransplantasjon poliklinikker ved to sykehus i nordlige Taiwan. Kvalifiserte potensielle donorer som har fullført medisinske undersøkelser og kommer tilbake for oppfølging for å gjennomgå vevssamsvar og laboratorietestresultater vil bli invitert til å delta i studien (eksperimentell gruppe). Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne fullføre et pretest spørreskjema (T0) i en privat setting.

Deltakerne vil deretter motta informasjonsassistentintervensjonen, etterfulgt av den første posttesten (T1) ved 4 uker og den andre posttesten (T2) ved 8 uker etter T0. I tillegg til rutinemessig omsorg vil den eksperimentelle gruppen motta en fire-ukers informasjonsassistentintervensjon.

Data vil bli samlet inn ved bruk av strukturerte spørreskjemaer, inkludert Decisional Conflict Scale, Decision Self-Efficacy Scale, Knowledge Test on Living Kidney Donation, Demographic and Clinical Characteristics Questionnaire, Positive Thinking Scale, Evaluation Form for the Information-Assisted Program, og Family Resilience Scale.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(A) Personer som er villige til å gjennomgå evaluering for levende nyredonasjon.

(B) Personer som eier en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang. (C) Personer som samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

(A) Personer som vurderes som uegnet for nyredonasjon etter evaluering av en transplantasjonsspesialist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Informasjonsstøttet gruppe
Annen: Informasjonsassistert intervensjon
Intervensjonsinnholdet ble utformet basert på resultater fra tidligere Delphi-studier og en omfattende litteraturgjennomgang. For å lette forståelsen ble undervisningsmaterialet presentert ved hjelp av illustrasjoner, tankekart, tabeller og konsis tekst i en undervisningsmanual. Deltakere kan registrere spørsmål som oppstår under læringsprosessen, som vil bli diskutert og avklart under konsultasjonsøkter med medlemmer av transplantasjonsteamet, inkludert leger, sosionomer og transplantasjonskoordinatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsselveffektivitetskala
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
Den kinesiske versjonen av Decision Self-Efficacy Scale fra Ottawa Hospital Research Institute vil bli brukt. Denne 11-punkts skalaen måler enkeltpersons tillit til å ta informerte beslutninger. Hvert punkt scores fra 0-4, med totalsummer konvertert til et område på 0-100. Høyere poengsummer reflekterer sterkere beslutningseffektivitet.
Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
Studien vil bruke den kinesiske versjonen av Decisional Conflict Scale utviklet av Ottawa Hospital Research Institute. Skalaen med 16 elementer bruker et 0-4 vurderingssystem (0 = ja, 4 = nei). Totalskår beregnes som (sum av elementer ÷ antall elementer) × 25, noe som gir et område på 0-100. Høyere skår indikerer større beslutningskonflikt.
Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
Kunnskapstest for levende nyredonasjon
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
En 31-punkts selvutviklet test vil vurdere deltakernes kunnskap om levende nyredonasjon, inkludert anatomi, juridiske forskrifter, donorberettigelse, medisinsk dekning, kirurgiske risikoer, postoperative komplikasjoner og postoperativ pleie. Hvert spørsmål har tre alternativer: Sant, Usant og Uklart. Riktige svar gir 1 poeng, mens feil eller uklare svar gir 0 poeng. Høyere totalskår indikerer bedre kunnskap.
Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv Tenkning Skala
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter utgangspunktet
Den kinesiske versjonen av Positive Thinking Scale vil bli brukt for å vurdere deltakernes optimisme og målretting. Instrumentet med 18 elementer har en totalskår på 18-80, der høyere skår indikerer større personlig tilfredshet og måljakt.
Utgangspunkt (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter utgangspunktet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familie-resiliens-skalaen
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon)
Den korte versjonen av den kinesiske Family Resilience Assessment Scale (FRAS) vil bli brukt for å måle familiens motstandsdyktighet blant potensielle donorer. Hvert av de 32 punktene vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 4 = sterkt enig), noe som gir totalskår fra 32 til 128. Høyere skår reflekterer større familiens motstandsdyktighet.
Baseline (T0, før intervensjon)
Evaluering av det informasjonsassisterte programmet
Tidsramme: 4 uker (T1) etter utgangspunkt
Et selvutviklet spørreskjema med fem punkter vil bli brukt for å evaluere deltakernes aksept og tilfredshet med intervensjonen. Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere verdier indikerer sterkere tilfredshet og enighet om at intervensjonen var fordelaktig og passende for fremtidige potensielle donorer.
4 uker (T1) etter utgangspunkt
Demografiske og kliniske egenskaper – Alder
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Faktisk alder (år)
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper - Kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Mann / Kvinne
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper – Sivilstatus
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Enkelt, Gift, Skilt, Separert, Enkemann/Enke, Samboer
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper - Utdanning
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Ingen, Grunnskole, Ungdomsskole, Videregående skole, Høyskole/Universitet, Hovedfag/Doktorgrad, Annet
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper - Religion
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Ingen, taoisme, buddhisme, katolisisme, kristendom, I-Kuan Tao, annet
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper - Yrke
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Ingen, Fysisk krevende, Psykisk krevende, Begge deler, Ingen av delene, Pensjonist, Annet
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper – forhold til mottaker
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Ektefelle, Søsken, Forelder-barn, Slektning, Annet
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske karakteristikker – Opplevd helsetilstand
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Ett element; Skåreområde 0-100; høyere = bedre helseoppfatning
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper - Kroniske sykdommer
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Ingen, Diabetes, Hypertensjon, Hjertesykdom, Astma, Bronkitt, Annet
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper – Serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Høyere verdier indikerer dårligere nyrefunksjon
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper - 24-timers kreatininklaring (mL/min)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Høyere verdier indikerer bedre nyrefunksjon
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper-Estimert GFR (mL/min/1,73m²)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Høyere verdier indikerer bedre nyrefunksjon
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper - Urinprotein
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Ingen, Til stede, Annen
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske karakteristikker-Serumkreatinin-Kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Målt i kilogram
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper - Høyde (centimeter)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Målt i centimeter
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper - Informasjonskilde
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Ingen, Lege, Transplantasjonskoordinator, Sykepleier/NP, Annet
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Demografiske og kliniske egenskaper - Beslutningsstatus
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
Nei, Vurderer, Ja
Baseline (T0, før intervensjon), 4 uker (T1) og 8 uker (T2) etter Baseline
Demografiske og kliniske egenskaper - Familiestøtte
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Støttende, Nøytral, Ikke støttende
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Mottakerrelaterte kliniske data – Dialysebehandling
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Ja / Nei (Hemodialyse eller Peritoneal Dialyse)
Utgangspunkt (T0, før intervensjon)
Mottakerrelatert klinisk data - Serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (T0, før intervensjon)
Høyere verdier indikerer dårligere nyrefunksjon
Baseline (T0, før intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202102488B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data som støtter denne studiens funn er tilgjengelig fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel. Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av etiske hensyn, forskerne skal ivareta deltakernes personvern, og forskningsdata skal kun brukes til akademiske artikler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger